- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05266482
Personalized Information Before and After Total Knee Arthroplasty: PAK-study (PAK)
26. dubna 2022 aktualizováno: Kliniek ViaSana
Personal Feedback on Patient-reported Outcomes to Fulfil or Exceed Preoperative Expectations of Primary Total Knee Arthroplasty Patients: PAK-study.
Despite positive results following total knee arthroplasty (TKA), some patients are dissatisfied after recovery.
Unfulfilled expectations is a key predictor of dissatisfaction.
The aim of this study is to investigate if more patients fulfil or exceed their preoperative expectations one year after TKA when personal feedback on their PROs is given.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: M.C.W.M. Peters, MSc
- Telefonní číslo: 0031485476330
- E-mail: onderzoek@viasana.nl
Studijní místa
-
-
-
Mill, Holandsko
- Nábor
- Kliniek ViaSana
-
Kontakt:
- M. Peters
- E-mail: onderzoek@viasana.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Planned for primary TKA in Kliniek ViaSana
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged under 18 years
- Do not possess an own email adress,
- Do not have a thorough command of the Dutch language,
- Previously received contra-lateral primary TKA and/or unicompartmental KA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention group
Next to the usual care, patients also get the opportunity to download and read a personal report.
|
In the intervention group, in addition to receiving the usual care, patients will receive personal reports on multiple time points.
These reports include feedback on their PROs including reference scores of patients who previously underwent total knee replacement surgery.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patients' expectations
Časové okno: 12 months after surgery
|
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 12 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
|
12 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patients' expectations
Časové okno: 3 and 6 months after surgery
|
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 3 and 6 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
|
3 and 6 months after surgery
|
Patients' satisfaction
Časové okno: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Satisfaction score with the outcome of TKA surgery.
Measured using NRS satisfaction from 0 (dissatisfied) to 10 (satisfied).
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Pain relief
Časové okno: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Functional improvement
Časové okno: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Perceived recovery
Časové okno: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 0 (worse than ever) to 6 (fully recovered)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N21.077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Personal report
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor
-
University Hospital, GasthuisbergFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Global Kinetics CorporationNábor
-
Lehigh UniversityDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Leon BerardUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; Institut d'Hématologie et d'Oncologie...NáborSolidní nádor nebo lymfomFrancie