- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05266482
Personalized Information Before and After Total Knee Arthroplasty: PAK-study (PAK)
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kliniek ViaSana
Personal Feedback on Patient-reported Outcomes to Fulfil or Exceed Preoperative Expectations of Primary Total Knee Arthroplasty Patients: PAK-study.
Despite positive results following total knee arthroplasty (TKA), some patients are dissatisfied after recovery.
Unfulfilled expectations is a key predictor of dissatisfaction.
The aim of this study is to investigate if more patients fulfil or exceed their preoperative expectations one year after TKA when personal feedback on their PROs is given.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M.C.W.M. Peters, MSc
- Numer telefonu: 0031485476330
- E-mail: onderzoek@viasana.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mill, Holandia
- Rekrutacyjny
- Kliniek ViaSana
-
Kontakt:
- M. Peters
- E-mail: onderzoek@viasana.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Planned for primary TKA in Kliniek ViaSana
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged under 18 years
- Do not possess an own email adress,
- Do not have a thorough command of the Dutch language,
- Previously received contra-lateral primary TKA and/or unicompartmental KA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention group
Next to the usual care, patients also get the opportunity to download and read a personal report.
|
In the intervention group, in addition to receiving the usual care, patients will receive personal reports on multiple time points.
These reports include feedback on their PROs including reference scores of patients who previously underwent total knee replacement surgery.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patients' expectations
Ramy czasowe: 12 months after surgery
|
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 12 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
|
12 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patients' expectations
Ramy czasowe: 3 and 6 months after surgery
|
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 3 and 6 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
|
3 and 6 months after surgery
|
Patients' satisfaction
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Satisfaction score with the outcome of TKA surgery.
Measured using NRS satisfaction from 0 (dissatisfied) to 10 (satisfied).
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Pain relief
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Functional improvement
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Perceived recovery
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 0 (worse than ever) to 6 (fully recovered)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N21.077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Personal report
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelNieznany
-
Kaiser PermanenteZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyRak trzustki | Rak płuc | Rak dróg żółciowych | Rak wątrobyStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony