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Personalized Information Before and After Total Knee Arthroplasty: PAK-study (PAK)

26 de abril de 2022 atualizado por: Kliniek ViaSana

Personal Feedback on Patient-reported Outcomes to Fulfil or Exceed Preoperative Expectations of Primary Total Knee Arthroplasty Patients: PAK-study.

Despite positive results following total knee arthroplasty (TKA), some patients are dissatisfied after recovery. Unfulfilled expectations is a key predictor of dissatisfaction. The aim of this study is to investigate if more patients fulfil or exceed their preoperative expectations one year after TKA when personal feedback on their PROs is given.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Planned for primary TKA in Kliniek ViaSana
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Aged under 18 years
  • Do not possess an own email adress,
  • Do not have a thorough command of the Dutch language,
  • Previously received contra-lateral primary TKA and/or unicompartmental KA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention group
Next to the usual care, patients also get the opportunity to download and read a personal report.
Outro: Personal report
In the intervention group, in addition to receiving the usual care, patients will receive personal reports on multiple time points. These reports include feedback on their PROs including reference scores of patients who previously underwent total knee replacement surgery.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patients' expectations
Prazo: 12 months after surgery
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 12 months after TKA surgery. Measured using HSS-KRES.
12 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patients' expectations
Prazo: 3 and 6 months after surgery
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 3 and 6 months after TKA surgery. Measured using HSS-KRES.
3 and 6 months after surgery
Patients' satisfaction
Prazo: 3, 6 and 12 months after surgery
Satisfaction score with the outcome of TKA surgery. Measured using NRS satisfaction from 0 (dissatisfied) to 10 (satisfied).
3, 6 and 12 months after surgery
Pain relief
Prazo: 3, 6 and 12 months after surgery
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
3, 6 and 12 months after surgery
Functional improvement
Prazo: 3, 6 and 12 months after surgery
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
3, 6 and 12 months after surgery
Perceived recovery
Prazo: 3, 6 and 12 months after surgery
Measured on a scale from 0 (worse than ever) to 6 (fully recovered)
3, 6 and 12 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kliniek ViaSana

Investigadores

  • Investigador principal: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N21.077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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