熟練した看護施設のための COVID-19 血清学的戦略 (CERO)
2023年3月9日 更新者：NYU Langone Health
熟練した看護施設（CERO）のための COVID-19 血清学的戦略
COVID-19 パンデミックは、米国の熟練看護施設 (SNF) を荒廃させました。 ADRD を有する SNF 居住者とその世話をするスタッフの安全と生活の質を最大化する新しい戦略が緊急に必要とされています。 したがって、研究の目的は次のとおりです。
- COVID-19 抗体と PCR の状態を利用して、可能な限り最も安全な方法で SNF スタッフと居住者をペアリングする介入を迅速に計画し、パイロット テストする
- この新しいスタッフ常駐配置戦略を使用しない SNF と比較して、COVID-19 発生率の低下を減らす。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- ArchCare at Mary Manning Walsh Home (MMW)
-
New York、New York、アメリカ、10029
- ArchCare at Terence Cardinal Cooke Health Care Center (TCC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
スタッフ利害関係者の包含基準:
- ArchCareの従業員である必要があります
- 含まれるユニットスタッフのメンバー、またはそれらの指定されたユニットに浮かぶスタッフでなければなりません
- 研究チームとのフォーカスグループまたは半構造化インタビューに参加したい
家族参加者の包含基準:
- TCCまたはMMW（ArchCare施設）に居住する居住者の家族
- 指定された学習ユニットに在籍している、またはそのようなユニットに転校する資格がある居住者の家族
- 研究チームとのフォーカスグループまたは半構造化インタビューに参加したい
居住者参加者の包含基準:
- 居住者はコミュニケーション能力があり、簡単な指示に従うことができます
- 居住者はコミュニケーション能力があり、簡単な指示に従うことができます
- 英語またはスペイン語を話す
- 居住者は、能力を評価するために使用される標準的な質問で評価される同意する能力を持っているか、同意を提供できる代理人を持っています。
- -COVID-19の血清学的検査を受けることに同意する必要があります
- 施設の研究単位の1つに留まる、またはそのような単位に転校することに同意する
スタッフ利害関係者の除外基準:
- ArchCareの従業員ではありません
- 含まれるユニットスタッフのメンバーではないか、それらの指定されたユニットに浮かぶものではありません
- フォーカスグループや研究チームとの半構造化インタビューに参加したくない
家族参加者の除外基準:
- TCCまたはMMW（ArchCare施設）に居住する居住者の家族ではない
- 指定された学習ユニットに在籍している、またはそのようなユニットに転校する資格がある居住者の家族ではない
- フォーカスグループや研究チームとの半構造化インタビューに参加したくない
居住者参加者の除外基準:
- 居住者が介入ユニットに住んでいない
- 居住者はコミュニケーション能力がなく、簡単な指示に従うことができない
- 英語またはスペイン語を話さない
- 居住者は、能力を評価するために使用される標準的な質問で評価された同意する能力がなく、同意を提供できる代理人がいません。
- 居住者に能力がない場合、その居住者は同意を提供する代理人に同意しません
- COVID-19 の血清学的検査を受けることに同意しない
- 施設の研究単位の1つにとどまることに同意すること、またはそのような単位に転校することに同意することを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ (コホーティング)
|
コホーティング戦略は、血清学的推定免疫の浸透がこのペアリングを陽性にする程度まで、血清学的陽性スタッフを血清学的陰性レジデントおよび血清学的陰性スタッフおよび血清学的陽性レジデントと「ペアリング」することになります。
血清学的検査を拒否する居住者は、望ましくない暴露のリスクに対する最も安全な戦略として、血清学的検査が陰性であるかのように扱われます。
|
|
介入なし：コントロール グループ (コホーティングなし)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
住民の新型コロナウイルス感染者数
時間枠：月5まで
|
月5まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
スタッフ間で新たに検出された COVID-19 感染の数
時間枠：月5まで
|
月5まで
|
|
経時的な入院数
時間枠：月5まで
|
月5まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-01281
- 3U54AG063546-02S4 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Joshua.Chodosh@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。