- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270980
COVID-19-serologiske strategier for dygtige sygeplejefaciliteter (CERO)
COVID-19 serologiske strategier for dygtige sygeplejefaciliteter (CERO)
COVID-19-pandemien hærgede USAs dygtige sygeplejefaciliteter (SNF'er). Der er et presserende behov for nye strategier, der maksimerer sikkerheden og livskvaliteten for SNF-beboere med ADRD og personale, der tager sig af dem. Undersøgelsens mål er således:
- Hurtigt at planlægge og pilotteste en intervention, der udnytter COVID-19-antistof- og PCR-status til at parre SNF-personale med beboere på den sikrest mulige måde
- For at reducere reduceret COVID-19-incidensrate sammenlignet med SNF'er, der ikke bruger denne nye tildelingsstrategi for personale-resident.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- ArchCare at Mary Manning Walsh Home (MMW)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ArchCare at Terence Cardinal Cooke Health Care Center (TCC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personaleinteressenter:
- Skal være ansatte i ArchCare
- Skal være medlemmer af inkluderet enhedspersonale eller dem, der flyder på de udpegede enheder
- Villig til at deltage i fokusgrupper eller semistrukturerede interviews med studieteam
Inklusionskriterier for familiedeltagere:
- Familiemedlemmer til beboere, der bor på enten TCC eller MMW (ArchCare-faciliteter)
- Familiemedlem til beboer, der er på udpeget studieenhed eller berettiget til at blive overført til en sådan enhed
- Villig til at deltage i fokusgrupper eller semistrukturerede interviews med studieteam
Inklusionskriterier for fastboende deltagere:
- Beboeren har evnen til at kommunikere og følge enkle kommandoer
- Beboeren har evnen til at kommunikere og følge enkle kommandoer
- Engelsk- eller spansktalende
- Beboer har kapacitet til at samtykke vurderet med standardspørgsmål, der bruges til at vurdere kapacitet eller have en surrogat, der kan give samtykke.
- Skal acceptere at have serologisk test for COVID-19
- Indvilliger i at forblive på en af facilitetens studieenheder eller at blive overført til en sådan enhed
Eksklusionskriterier for personaleinteressenter:
- Ikke ansatte i ArchCare
- Ikke medlemmer af inkluderet enhedspersonale eller dem, der flyder på de udpegede enheder
- Ikke villig til at deltage i fokusgrupper eller semistrukturerede interviews med studieteam
Eksklusionskriterier for familiedeltagere:
- Ikke familiemedlemmer til beboere, der bor på enten TCC eller MMW (ArchCare-faciliteter)
- Ikke familiemedlem til beboer, der er på udpeget studieenhed eller berettiget til at blive overført til en sådan enhed
- Ikke villig til at deltage i fokusgrupper eller semistrukturerede interviews med studieteam
Eksklusionskriterier for fastboende deltagere:
- Beboeren bor ikke i indsatsenheden
- Beboeren har ikke evnen til at kommunikere og følge simple kommandoer
- Ikke engelsk- eller spansktalende
- Beboer mangler kapacitet til at samtykke vurderet med standardspørgsmål brugt til at vurdere kapacitet og har ikke en surrogat, der kan give samtykke.
- Hvis beboeren mangler kapacitet, giver denne beboer ikke samtykke med surrogat, der giver samtykke
- Er ikke enig i at have serologisk test for COVID-19
- Nægter at acceptere at forblive på en af facilitetens studieenheder eller at blive overført til en sådan enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (kohortering)
|
Kohortestrategien vil resultere i at "parre" serologi-positive personale med serologi-negative beboere og serologi-negative personale og serologi-positive beboere i den grad, at penetration af serologisk formodet immunitet tillader denne parring at være positiv.
Enhver beboer, der nægter serologisk testning, vil blive behandlet som om de er serologisk negative som den sikreste strategi for risiko for uønsket eksponering.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen kohortering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal nye COVID-19 opdagede infektioner blandt beboere
Tidsramme: Op til måned 5
|
Op til måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal nye COVID-19 opdagede infektioner blandt personalet
Tidsramme: Op til måned 5
|
Op til måned 5
|
Antal indlæggelser over tid
Tidsramme: Op til måned 5
|
Op til måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01281
- 3U54AG063546-02S4 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater