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Strategie sierologiche COVID-19 per strutture infermieristiche qualificate (CERO)

9 marzo 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Strategie sierologiche COVID-19 per strutture infermieristiche qualificate (CERO)

La pandemia di COVID-19 ha devastato le strutture infermieristiche specializzate (SNF) degli Stati Uniti. Sono urgentemente necessarie nuove strategie che massimizzino la sicurezza e la qualità della vita dei residenti SNF con ADRD e del personale che si prende cura di loro. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono:

  1. Pianificare e testare rapidamente un intervento che sfrutti lo stato degli anticorpi COVID-19 e della PCR per accoppiare il personale SNF con i residenti nel modo più sicuro possibile
  2. Ridurre il tasso di incidenza ridotto di COVID-19 rispetto ai SNF che non utilizzano questa nuova strategia di assegnazione del personale residente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • ArchCare at Mary Manning Walsh Home (MMW)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ArchCare at Terence Cardinal Cooke Health Care Center (TCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli stakeholder del personale:

  • Devono essere dipendenti di ArchCare
  • Devono essere membri del personale dell'unità inclusa o quelli che fluttuano su quelle unità designate
  • Disponibilità a partecipare a focus group o interviste semi-strutturate con il team di studio

Criteri di inclusione per i partecipanti familiari:

  • Familiari di residenti che risiedono presso TCC o MMW (strutture ArchCare)
  • Familiare del residente che si trova in un'unità di studio designata o idoneo a essere trasferito in tale unità
  • Disponibilità a partecipare a focus group o interviste semi-strutturate con il team di studio

Criteri di inclusione per i partecipanti residenti:

  • Resident ha la capacità di comunicare e seguire semplici comandi
  • Resident ha la capacità di comunicare e seguire semplici comandi
  • di lingua inglese o spagnola
  • Il residente ha la capacità di acconsentire valutata con domande standard utilizzate per valutare la capacità o avere un surrogato che può fornire il consenso.
  • Deve accettare di sottoporsi a test sierologici per COVID-19
  • Accetta di rimanere in una delle unità di studio della struttura o di essere trasferito in tale unità

Criteri di esclusione per le parti interessate del personale:

  • Non dipendenti di ArchCare
  • Non membri del personale dell'unità inclusa o quelli che galleggiano su quelle unità designate
  • Non disposto a partecipare a focus group o interviste semi-strutturate con il gruppo di studio

Criteri di esclusione per i partecipanti familiari:

  • Non familiari di residenti che risiedono presso TCC o MMW (strutture ArchCare)
  • Non un familiare del residente che si trova in un'unità di studio designata o idoneo a essere trasferito in tale unità
  • Non disposto a partecipare a focus group o interviste semi-strutturate con il gruppo di studio

Criteri di esclusione per i partecipanti residenti:

  • Residente non residente nell'unità di intervento
  • Il residente non ha la capacità di comunicare e seguire semplici comandi
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Il residente non ha la capacità di acconsentire valutata con domande standard utilizzate per valutare la capacità e non ha un surrogato che possa fornire il consenso.
  • Se il residente è privo di capacità, quel residente non acconsente con il surrogato che fornisce il consenso
  • Non accetta di sottoporsi a test sierologici per COVID-19
  • Rifiuta di accettare di rimanere in una delle unità di studio della struttura o di essere trasferito in tale unità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (coorte)
Altro: Coorte
La strategia di coorte si tradurrà in un "accoppiamento" del personale sierologico positivo con i residenti sierologici negativi e del personale sierologico negativo e dei residenti sierologici positivi nella misura in cui la penetrazione della presunta immunità sierologica consente a questo accoppiamento di essere positivo. Qualsiasi residente che rifiuta i test sierologici sarà trattato come se fosse sierologicamente negativo come strategia più sicura per il rischio di esposizione indesiderata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessuna coorte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove infezioni rilevate da COVID-19 tra i residenti
Lasso di tempo: Fino al mese 5
Fino al mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove infezioni rilevate da COVID-19 tra il personale
Lasso di tempo: Fino al mese 5
Fino al mese 5
Numero di ricoveri nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 5
Fino al mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Brown University
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01281
  • 3U54AG063546-02S4 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Joshua.Chodosh@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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