Серологические стратегии COVID-19 для квалифицированных медицинских учреждений (CERO)
9 марта 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Серологические стратегии COVID-19 для квалифицированных сестринских учреждений (CERO)
Пандемия COVID-19 опустошила учреждения квалифицированного медицинского ухода (SNF) в США. Срочно необходимы новые стратегии, которые максимизируют безопасность и качество жизни резидентов SNF с ADRD и персонала, который о них заботится. Таким образом, задачами исследования являются:
- Быстро спланировать и протестировать вмешательство, которое использует антитела к COVID-19 и статус ПЦР, чтобы максимально безопасно объединить персонал SNF с жителями.
- Снизить уровень заболеваемости COVID-19 по сравнению с SNF, не использующими эту новую стратегию назначения сотрудников-резидентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- ArchCare at Mary Manning Walsh Home (MMW)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- ArchCare at Terence Cardinal Cooke Health Care Center (TCC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения заинтересованных сторон персонала:
- Должны быть сотрудниками ArchCare
- Должны быть членами включенного персонала подразделения или теми, кто плавает в этих назначенных подразделениях.
- Желание участвовать в фокус-группах или полуструктурированных интервью с исследовательской группой
Критерии включения для семейных участников:
- Члены семей резидентов, проживающих либо в TCC, либо в MMW (учреждения ArchCare)
- Член семьи резидента, который находится в назначенной учебной единице или имеет право на перевод в такую единицу
- Желание участвовать в фокус-группах или полуструктурированных интервью с исследовательской группой
Критерии включения для участников-резидентов:
- Резидент умеет общаться и выполнять простые команды
- Резидент умеет общаться и выполнять простые команды
- англо- или испаноязычный
- Способность резидента давать согласие оценивается с помощью стандартных вопросов, используемых для оценки способности или наличия суррогатной матери, которая может дать согласие.
- Должен согласиться на серологическое тестирование на COVID-19
- Соглашается остаться в одном из учебных подразделений учреждения или быть переведенным в такое подразделение
Критерии исключения для заинтересованных сторон персонала:
- Не сотрудники ArchCare
- Не являются членами включенного персонала подразделения или тех, кто плавает в этих назначенных подразделениях.
- Нежелание участвовать в фокус-группах или полуструктурированных интервью с исследовательской группой
Критерии исключения для семейных участников:
- Не члены семей резидентов, которые проживают в TCC или MMW (объекты ArchCare).
- Не член семьи резидента, который находится в назначенной учебной единице или имеет право на перевод в такую единицу
- Нежелание участвовать в фокус-группах или полуструктурированных интервью с исследовательской группой
Критерии исключения для участников-резидентов:
- Резидент не проживает в единице вмешательства
- Резидент не имеет возможности общаться и выполнять простые команды
- Не говорящий по-английски или по-испански
- У резидента отсутствует способность давать согласие, оцениваемое с помощью стандартных вопросов, используемых для оценки способности, и у него нет суррогатной матери, которая может дать согласие.
- Если резиденту не хватает дееспособности, этот резидент не соглашается с заместителем, который дает согласие
- Не согласен на серологическое тестирование на COVID-19
- Отказывается согласиться остаться в одном из учебных подразделений учреждения или быть переведенным в такое подразделение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (когортинг)
|
Стратегия группирования приведет к «спариванию» серологически положительных сотрудников с серологически отрицательными жителями и серологически отрицательными сотрудниками и серологически положительными жителями до такой степени, что проникновение предполагаемого серологического иммунитета позволяет этому сочетанию быть положительным.
К любому жителю, который отказывается от серологического тестирования, будут относиться так, как если бы у него был отрицательный результат серологического исследования, что является наиболее безопасной стратегией в отношении риска нежелательного воздействия.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без когорты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество новых выявленных случаев заражения COVID-19 среди жителей
Временное ограничение: До 5 месяца
|
До 5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество новых выявленных случаев заражения COVID-19 среди персонала
Временное ограничение: До 5 месяца
|
До 5 месяца
|
|
Количество госпитализаций с течением времени
Временное ограничение: До 5 месяца
|
До 5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01281
- 3U54AG063546-02S4 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Joshua.Chodosh@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .