- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270980
COVID-19 Serologische Strategien für qualifizierte Pflegeeinrichtungen (CERO)
COVID-19 Serologische Strategien für qualifizierte Pflegeeinrichtungen (CERO)
Die COVID-19-Pandemie hat die qualifizierten Pflegeeinrichtungen (SNFs) der Vereinigten Staaten verwüstet. Neuartige Strategien, die die Sicherheit und Lebensqualität von SNF-Bewohnern mit ADRD und den sie betreuenden Mitarbeitern maximieren, werden dringend benötigt. Die Ziele der Studie sind daher:
- Schnelle Planung und Pilotierung einer Intervention, die den COVID-19-Antikörper- und PCR-Status nutzt, um SNF-Mitarbeiter mit Bewohnern auf die sicherste Art und Weise zusammenzubringen
- Reduzierung der reduzierten COVID-19-Inzidenzrate im Vergleich zu SNFs, die diese neuartige Personal-Resident-Zuordnungsstrategie nicht anwenden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- ArchCare at Mary Manning Walsh Home (MMW)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- ArchCare at Terence Cardinal Cooke Health Care Center (TCC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mitarbeiter-Stakeholder:
- Muss Mitarbeiter von ArchCare sein
- Müssen Mitglieder des eingeschlossenen Personals der Einheit sein oder solche, die auf diesen ausgewiesenen Einheiten schweben
- Bereitschaft zur Teilnahme an Fokusgruppen oder halbstrukturierten Interviews mit dem Studienteam
Einschlusskriterien für Familienmitglieder:
- Familienmitglieder von Bewohnern, die entweder im TCC oder MMW (ArchCare-Einrichtungen) wohnen
- Familienmitglied des Bewohners, das sich in einer bestimmten Studieneinheit befindet oder berechtigt ist, in eine solche Einheit versetzt zu werden
- Bereitschaft zur Teilnahme an Fokusgruppen oder halbstrukturierten Interviews mit dem Studienteam
Einschlusskriterien für ansässige Teilnehmer:
- Der Bewohner hat die Fähigkeit zu kommunizieren und einfache Befehle zu befolgen
- Der Bewohner hat die Fähigkeit zu kommunizieren und einfache Befehle zu befolgen
- Englisch- oder spanischsprachig
- Die Einwilligungsfähigkeit des Bewohners wird mit Standardfragen bewertet, die zur Beurteilung der Fähigkeit verwendet werden, oder es gibt einen Stellvertreter, der die Einwilligung geben kann.
- Muss zustimmen, serologische Tests auf COVID-19 durchführen zu lassen
- Stimmt zu, in einer der Studieneinheiten der Einrichtung zu bleiben oder in eine solche Einheit versetzt zu werden
Ausschlusskriterien für Mitarbeiterbeteiligte:
- Keine Mitarbeiter von ArchCare
- Nicht Mitglieder des eingeschlossenen Personals der Einheiten oder solche, die auf diesen ausgewiesenen Einheiten schweben
- Nicht bereit, an Fokusgruppen oder halbstrukturierten Interviews mit dem Studienteam teilzunehmen
Ausschlusskriterien für Familienmitglieder:
- Keine Familienmitglieder von Bewohnern, die entweder im TCC oder im MMW (ArchCare-Einrichtungen) wohnen
- Kein Familienmitglied des Bewohners, der sich in einer bestimmten Studieneinheit befindet oder berechtigt ist, in eine solche Einheit versetzt zu werden
- Nicht bereit, an Fokusgruppen oder halbstrukturierten Interviews mit dem Studienteam teilzunehmen
Ausschlusskriterien für ansässige Teilnehmer:
- Der Bewohner wohnt nicht in der Interventionseinheit
- Der Bewohner ist nicht in der Lage, zu kommunizieren und einfachen Befehlen zu folgen
- Nicht englisch- oder spanischsprachig
- Der Bewohner hat keine Einwilligungsfähigkeit, die mit Standardfragen zur Beurteilung der Fähigkeit bewertet wird, und hat keinen Stellvertreter, der die Einwilligung erteilen kann.
- Wenn der Bewohner nicht geschäftsfähig ist, stimmt dieser Bewohner dem Ersatz, der seine Zustimmung gibt, nicht zu
- Stimmt nicht zu, serologische Tests auf COVID-19 durchführen zu lassen
- Weigert sich zuzustimmen, in einer der Studieneinheiten der Einrichtung zu bleiben oder in eine solche Einheit versetzt zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (Kohorte)
|
Die Kohortierungsstrategie wird dazu führen, dass serologisch positives Personal mit serologisch negativen Bewohnern und serologisch negatives Personal und serologisch positive Bewohner in dem Maße „gepaart“ werden, in dem die Durchdringung der vermuteten serologischen Immunität diese Paarung positiv zulässt.
Jeder Bewohner, der serologische Tests ablehnt, wird so behandelt, als wäre er serologisch negativ, da dies die sicherste Strategie für das Risiko einer unerwünschten Exposition ist.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Kohortierung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der neu entdeckten COVID-19-Infektionen unter den Einwohnern
Zeitfenster: Bis zum 5. Monat
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Bis zum 5. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der neu entdeckten COVID-19-Infektionen unter Mitarbeitern
Zeitfenster: Bis zum 5. Monat
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Bis zum 5. Monat
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 5. Monat
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Bis zum 5. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01281
- 3U54AG063546-02S4 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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