粘膜治癒度に応じた潰瘍性大腸炎患者の生活の質に対する治療的介入の影響 (CAVI_CU)

研究の正当化: 大腸内視鏡検査での粘膜治癒率に応じて、医師が IBD 患者に実施した治療介入の効果に関する十分な証拠はありません。

以前の研究から、内視鏡スコアが Mayo 1 の患者は病気の発生リスクがはるかに高く、Mayo 0 の患者よりも頻繁に治療をエスカレーションする必要があることを研究者は知っています。 次に、患者の生活の質におけるこの治療介入 (同じ治療またはエスカレーション/デエスカレーション戦略) の有効性を評価するために、実際の臨床診療の研究が必要です。

目的:

主要な：

- 6 および 12 か月後、粘膜治癒を明らかにする大腸内視鏡検査を受けた UC 患者の生活の質に治療態度 (治療の強化/強化解除/拡大/縮小) が与える影響を測定する (Mayo 0、Mayo 1);治療の強化/非強化として、同じ治療ラインでの用量の増加または減少を考慮し、新しい治療ラインへの変更がある場合は、エスカレーション/デエスカレーションを考慮します。

セカンダリ:

• 6 か月および 12 か月の終わりに炎症マーカーの影響を評価する (C 反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン)。
• 開発された介入に応じたアウトブレイクのリスク評価 (同じ治療、またはエスカレーション/デエスカレーション)。

研究デザイン：縦断的、前向き、多施設コホート研究。 ターゲット層。 -通常の基準（臨床的、分析的、内視鏡的、放射線学的、および/または組織学的なもの）を通じてUCの診断が確立された患者、少なくとも3か月間臨床的寛解（部分Mayoスコア≤2）で、12か月後にサーベイランス大腸内視鏡検査を受けた患者Mayo 0 または Mayo 1 の内視鏡活動を伴う研究の開始から。

データ収集の範囲は、REDCap プラットフォームを介してすべてのセンターに拡張されます。 研究された基本的な特性は、生年月日と性別、および診断日、影響を受けた領域の範囲、および評価が実行されたときの進行中の治療（5-ASA、免疫調節、および/または生物学的製剤など）などのUCの特性に関連するデータです。 ）。

結腸内視鏡検査後最大 2 週間、IBD 質問表の短い 9 項目バージョンと IBD-Control 質問表を使用して、包含の時点 (基礎) で治療コース全体の変化を登録します。 大腸内視鏡検査の2週間前から2週間後までの期間に比例してCRPおよび糞便カルプロテクチン値（いずれも定量的データを考慮して各センターが分析）を算出する（大腸内視鏡検査の準備中に糞便を採取しないようにする）。

医師は、IBDQ-9 と IBD-Control アンケートの両方を取得し、CRP と糞便カルプロテクチンの値、およびその時点での治療の変化を監視するために、フォローアップの予約をスケジュールします。その期間における臨床的アウトブレイクの出現を特定するため (直腸出血の存在として定義され、以下のいずれかを伴う: 寛解導入療法の必要性 - 局所治療を含む)、治療のエスカレーション - 用量レベルの増加、局所投薬を含む、または治療の変更 - 入院または結腸切除が必要)。

サンプルサイズの計画: 信頼水準 95%、検出力 80%、片側仮説:

• Mayo 1 グループからの 36.6% の再発と Mayo 0 グループからの 9.4% の再発を仮定することによって、治療を変更しない場合の再発の違いを示すために (8)、研究者は各グループに 28 人の患者を必要とします。
• 治療の増加により、Mayo 0 グループは改善せず、Mayo 1 グループは、変更なしの治療計画と比較して 25% の改善を示すことを実証するには、グループあたり 57 人の患者のサンプルが必要です。
• 治療を減らすと、治療計画を変更しない場合と比較して、Mayo 0 グループの患者で最大 10%、Mayo 1 グループで 40% まで再発が増加することを実証するには、グループあたり 14 人の患者のサンプルが必要です。

統計的方法。 電子匿名データベースは、得られた体系化されたデータを保存します。 人口学的および臨床的変数は、記述統計パラメータによって特徴付けられます。 量的変数は、中央値と四分位範囲、または平均値と標準偏差によって測定されます。 質的変数は、絶対頻度と相対頻度 (%)、および 95% 信頼区間を考慮に入れます。 統計テストは、STATA 15 および IBM SPSS Statistics 25 統計ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。