점막 치유 정도에 따른 궤양성 대장염 환자의 삶의 질에 대한 치료적 개입의 영향 (CAVI_CU)

연구 정당성: 대장내시경 검사에서 점막 치유율에 따라 의사가 IBD 환자에게 실시한 치료적 개입의 효과에 대한 증거가 충분하지 않습니다.

이전 연구에서 연구자들은 Mayo 1 내시경 점수를 받은 환자가 질병 발발이 발생할 위험이 훨씬 더 높으므로 Mayo 0 환자보다 더 자주 치료 확대가 필요하다는 것을 알고 있습니다. 그런 다음 환자의 삶의 질에서 이 치료적 개입(동일 치료 또는 확대/축소 전략)의 효능을 평가하기 위한 실제 임상 실습 연구가 필요합니다.

목표:

주요한:

- 6개월 및 12개월 후 점막 치유를 나타내는 대장내시경 검사를 받은 궤양성대장염 환자의 치료적 태도(치료 강화/무강화 o 확대/축소)가 삶의 질에 미치는 영향을 측정(Mayo 0, Mayo) 1); 동일한 치료 라인에 대한 용량 증가 또는 감소를 치료 강화/강화 해제로 간주하고, 새로운 치료 라인으로 변경되는 경우 단계적 증량/단계적 감소를 고려합니다.

중고등 학년:

• 6개월 및 12개월 말에 염증 표지자의 영향을 평가하기 위해(C-반응성 단백질, 분변 칼프로텍틴).
• 개발된 중재(동일한 치료 또는 단계적 확대/단계적 축소)에 따른 발병 위험 평가.

연구 설계: 종단적, 전향적, 다중 센터 코호트 연구. 표적 집단. 정규 기준(임상, 분석, 내시경, 방사선 및/또는 조직학적 기준)을 통해 최소 3개월 동안 임상적 관해(부분 Mayo 점수 ≤2) 상태에서 궤양성 대장염으로 진단이 확립되고 12개월 후 감시 대장내시경을 받은 환자 Mayo 0 또는 Mayo 1 내시경 활동으로 연구 시작부터.

데이터 수집 범위는 REDCap 플랫폼을 통해 모든 센터로 확장됩니다. 연구된 기본 특성은 생년월일과 성별, 평가가 수행될 때 진단 날짜, 영향을 받은 부위의 범위, 진행 중인 치료(5-ASA, 면역조절제 및/또는 생물학적 제제)와 같은 궤양성 대장염의 특성과 관련된 데이터입니다. ).

짧은 9개 항목 버전의 IBD 질문서와 IBD-대조 질문서를 사용하여 대장내시경 검사 후 최대 2주 동안 포함 시점(기본)에 치료 과정 전반에 걸쳐 변경 사항을 등록합니다. CRP 및 대변 칼프로텍틴 값(정량적 데이터를 고려하여 각 센터에서 분석)은 대장내시경 전 2주부터 대장내시경 2주 후까지의 기간에 비례하여 계산합니다(대장내시경 준비 시 대변 채취 방지).

의사는 IBDQ-9 및 IBD-대조군 설문지를 모두 확보하고 CRP 및 분변 칼프로텍틴 값과 그 시점의 치료 변화를 모니터링하기 위해 후속 약속을 예약합니다. 임의의 임상적 발발(다음 중 임의의 것과 함께 직장 출혈의 존재로 정의됨: 국부 치료를 포함하는 완화-유도 요법의 필요성, 임의의 치료 에스컬레이션 - 증가하는 용량 수준, 포함된 국소 약물, 또는 치료의 변경 및 입원 또는 결장 절제술이 필요한 경우).

표본 크기 계획: 95% 신뢰 수준 및 80% 검정력에서 단측 가설:

• 치료 변경 없이 재발의 차이를 입증하기 위해, Mayo 1 그룹에서 36.6%, Mayo 0 그룹에서 9.4%의 재발을 가정하여(8) 조사관은 각 그룹에서 28명의 환자가 필요합니다.
• 치료 증가로 인해 Mayo 0 그룹은 호전되지 않고 Mayo 1 그룹은 치료 계획 변경 없음과 비교하여 25%의 개선을 보일 것임을 입증하기 위해 그룹당 57명의 환자 샘플이 필요합니다.
• 치료 감소가 치료 변경 없음 계획과 비교하여 Mayo 0 그룹 환자에서 최대 10%, Mayo 1 그룹에서 40%까지 재발을 증가시킨다는 것을 입증하기 위해 그룹당 14명의 환자 샘플이 필요합니다.

통계적 방법. 전자 익명 데이터베이스는 획득한 코드화된 데이터를 저장합니다. 인구 통계학적 및 임상적 변수는 기술 통계 매개변수로 특징지어질 것입니다. 양적 변수는 중앙값과 사분위수 범위 또는 평균 및 표준편차로 측정됩니다. 질적 변수는 절대 및 상대 빈도(%) 및 95% 신뢰 구간을 고려합니다. 통계 테스트는 STATA 15 및 IBM SPSS Statistics 25 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행됩니다.