筋浸潤性膀胱尿路上皮癌に対する温熱膀胱内灌流
2022年9月15日 更新者：Henan Cancer Hospital
筋浸潤性膀胱尿路上皮癌の術中移植のリスクに対する温熱膀胱内灌流の影響とその安全性分析
筋浸潤性膀胱尿路上皮癌の術中移植のリスクとその安全性に対する温熱膀胱内灌流の影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) に分けられます。 実験グループの参加者は、根治的膀胱切除術を受ける前に、温熱膀胱内灌流による治療を受けます。 対照群の参加者は根治的膀胱切除術のみを受けます。
追跡調査の後、筋浸潤性膀胱尿路上皮癌の術中移植のリスクに対する温熱膀胱内灌流の効果とその安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huaqi Yin
- 電話番号：+8613366621170
- メール：yhq901212@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- BR-PRG
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コンタクト：
- Huaqi Yin, MD.
- 電話番号：+8613366621170
- メール：yhq901212@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18～75歳。
- 組織学的に膀胱の筋浸潤性疾患が確認されている。
- 組織型は、尿路上皮癌 (移行上皮癌) または混合型組織型/特徴を持つ尿路上皮癌でなければなりません。
- 臨床ステージ II ～ III および根治的膀胱切除術による集学的治療計画を文書化する外科的評価を受けている。
- 東部協力腫瘍学グループ 0-1 で臓器機能は良好。
除外基準:
- 何らかの理由で、治療を担当する泌尿器科医によって推奨される非外科的アプローチ。
- 現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究登録前28日以内に治験機器を使用している。
- -免疫不全と診断されている、または研究登録前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた。
- 研究登録から48か月以内に進行している、または治療が必要な既知の追加悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
- 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている。
- 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の既知の証拠がある。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療担当医師の意見では
- 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
- 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
- 抗プログラム細胞死1、抗プログラム細胞死リガンド1抗体による以前の治療を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルスの感染歴がある。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、根治的膀胱切除術を受ける前に、温熱膀胱内灌流による治療を受けます。
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実験グループの参加者は根治的膀胱切除術を受ける前に温熱膀胱内灌流による治療を受けます。
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介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者は根治的膀胱切除術のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中腫瘍細胞播種率
時間枠：3年
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術中腫瘍細胞の播種率は手術野の洗浄細胞診によって評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：3年
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病気の進行は再発または転移として定義されました
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。