Hyperterminen intravesikaalinen perfuusio lihasinvasiiviseen virtsarakon uroteelisyövän hoitoon
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Hypertermisen intravesikaalisen perfuusion vaikutus lihasinvasiivisen virtsarakon uroteelisyövän intraoperatiivisen implantaation riskiin ja sen turvallisuusanalyysi
Arvioida hypertermisen intravesikaalisen perfuusion vaikutusta lihasinvasiivisen virtsarakon uroteelisyövän intraoperatiivisen implantaation riskiin ja sen turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (koeryhmä ja kontrolliryhmä). Koeryhmän osallistujia hoidetaan hypertermisellä intravesikaalisella perfuusiolla ennen radikaalin kystektomiaa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat yksin radikaalin kystectomian.
Seurannan jälkeen arvioidaan hypertermisen intravesikaalisen perfuusion vaikutus lihasinvasiivisen virtsarakon uroteelisyövän intraoperatiivisen implantaation riskiin ja sen turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaqi Yin
- Puhelinnumero: +8613366621170
- Sähköposti: yhq901212@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- BR-PRG
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaqi Yin, MD.
- Puhelinnumero: +8613366621170
- Sähköposti: yhq901212@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu virtsarakon lihasinvasiivinen sairaus.
- Histologian on oltava uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooma) tai uroteelisyövän, jossa on sekalainen histologia/ominaisuuksia.
- Kliininen vaihe II-III ja Suorita kirurginen arviointi, joka dokumentoi suunnitelman multimodaalisesta hoidosta konsolidoivalla radikaalilla kystectomialla.
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-1 ja hyvä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirurginen lähestymistapa, jota hoitava urologi suosittelee mistä tahansa syystä.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii hoitoa ≤ 48 kuukauden tutkimusrekisteröinnin jälkeen. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tunnettuja todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman 1, anti-ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 vasta-aineella.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta.
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujia hoidetaan hypertermisellä intravesikaalisella perfuusiolla ennen radikaalin kystektomiaa.
|
Koeryhmän osallistujia hoidetaan hypertermisellä intravesikaalisella perfuusiolla ennen radikaalin kystektomiaa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yksin radikaalin kystectomian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten kasvainsolujen leviämisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Intraoperatiivisen kasvainsolujen leviämisen nopeus arvioidaan leikkauskentän huuhtelusytologialla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairauden eteneminen määriteltiin uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ytj20210926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .