Hyperthermische intravesikale Perfusion bei muskelinvasivem Blasen-Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• 18–75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Sie haben eine histologisch bestätigte muskelinvasive Erkrankung der Harnblase.
• Bei der Histologie muss es sich um ein Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) oder ein Urothelkarzinom mit gemischter Histologie/Merkmalen handeln.
• Klinisches Stadium II-III und eine chirurgische Untersuchung, die den Plan für eine multimodale Therapie mit einer konsolidierenden radikalen Zystektomie dokumentiert.
• Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 und gute Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

• Ein nicht-chirurgischer Ansatz, der vom behandelnden Urologen aus irgendeinem Grund empfohlen wird.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Studienregistrierung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine Behandlung erfordert ≤ 48 Monate nach der Studienregistrierung. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut und In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Hat bekannte Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung.
• Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1-Antikörper und einem Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand-1-Antikörper erhalten.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus.
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.