- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276167
Perfusión intravesical hipertérmica para el carcinoma urotelial vesical con invasión muscular
El efecto de la perfusión intravesical hipertérmica sobre el riesgo de implantación intraoperatoria de carcinoma urotelial vesical músculo-invasivo y su análisis de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en dos grupos (el grupo experimental y el grupo de control). Los participantes en el grupo experimental serán tratados con perfusión intravesical hipertérmica antes de recibir la cistectomía radical. Los participantes en el grupo de control recibirán solo una cistectomía radical.
Después del seguimiento, se evaluará el efecto de la perfusión intravesical hipertérmica sobre el riesgo de implantación intraoperatoria de carcinoma urotelial de vejiga músculo-invasivo y su seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huaqi Yin
- Número de teléfono: +8613366621170
- Correo electrónico: yhq901212@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- BR-PRG
-
Contacto:
- Huaqi Yin, MD.
- Número de teléfono: +8613366621170
- Correo electrónico: yhq901212@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- 18-75 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener enfermedad invasiva del músculo de la vejiga urinaria confirmada histológicamente.
- La histología debe ser carcinoma urotelial (carcinoma de células de transición) o carcinoma urotelial con histología/características mixtas.
- Estadio clínico II-III y Contar con una evaluación quirúrgica que documente el plan de terapia multimodal con cistectomía radical consolidativa.
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 y buen funcionamiento de órganos.
Criterio de exclusión:
- Abordaje no quirúrgico recomendado por el urólogo tratante por cualquier motivo.
- Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o recibió terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento ≤ 48 meses desde el registro del estudio. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel y el cáncer de cuello uterino in situ.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico.
- Tiene evidencia conocida de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-muerte celular programada 1, anti-muerte celular programada-ligando 1.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental serán tratados con perfusión intravesical hipertérmica antes de recibir la cistectomía radical.
|
Los participantes en el grupo experimental serán tratados con perfusión intravesical hipertérmica antes de recibir la cistectomía radical
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Sin intervención: El grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán solo una cistectomía radical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de diseminación intraoperatoria de células tumorales
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de diseminación de células tumorales intraoperatorias se evaluará mediante citología de lavado del campo operatorio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
La progresión de la enfermedad se definió como recurrencia o metástasis.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ytj20210926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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