- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276167
Perfusão Intravesical Hipertérmica para Carcinoma Urotelial de Bexiga Músculo Invasivo
O efeito da perfusão intravesical hipertérmica no risco de implantação intraoperatória de carcinoma urotelial de bexiga músculo-invasivo e sua análise de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos em dois grupos (grupo experimental e grupo controle). Os participantes do grupo experimental serão tratados com perfusão intravesical hipertérmica antes de receber cistectomia radical. Os participantes do grupo controle receberão apenas cistectomia radical.
Após o acompanhamento, será avaliado o efeito da perfusão intravesical hipertérmica sobre o risco de implantação intraoperatória de carcinoma urotelial de bexiga músculo-invasivo e sua segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huaqi Yin
- Número de telefone: +8613366621170
- E-mail: yhq901212@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- BR-PRG
-
Contato:
- Huaqi Yin, MD.
- Número de telefone: +8613366621170
- E-mail: yhq901212@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- 18-75 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter doença invasiva muscular da bexiga confirmada histologicamente.
- A histologia deve ser carcinoma urotelial (carcinoma de células transicionais) ou carcinoma urotelial com histologia/características mistas.
- Estágio clínico II-III e Ter uma avaliação cirúrgica que documente o plano de terapia multimodal com uma cistectomia radical consolidativa.
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 e boa função dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Uma abordagem não cirúrgica recomendada pelo urologista responsável por qualquer motivo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 28 dias antes do registro do estudo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou recebeu terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes do registro no estudo.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ≤ 48 meses após o registro no estudo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e câncer cervical in situ.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
- Tem evidências conhecidas de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-morte celular programada 1, anticorpo ligante 1 anti-morte celular programada.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana.
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo experimental
Os participantes do grupo experimental serão tratados com perfusão intravesical hipertérmica antes de receber cistectomia radical.
|
Os participantes do grupo experimental serão tratados com perfusão intravesical hipertérmica antes de receber cistectomia radical
|
Sem intervenção: O grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão apenas cistectomia radical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de disseminação intraoperatória de células tumorais
Prazo: 3 anos
|
A taxa de disseminação intraoperatória de células tumorais será avaliada por citologia de lavagem do campo operatório
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para progressão da doença
Prazo: 3 anos
|
A progressão da doença foi definida como recorrência ou metástase
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ytj20210926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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