- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276167
Hipertermiczna perfuzja dopęcherzowa w leczeniu naciekającego mięśnie raka urotelialnego pęcherza moczowego
Wpływ hipertermicznej perfuzji dopęcherzowej na ryzyko śródoperacyjnej implantacji raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie i analiza bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (eksperymentalną i kontrolną). Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą leczeni hipertermiczną perfuzją dopęcherzową przed radykalną cystektomią. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają samą radykalną cystektomię.
Po obserwacji zostanie oceniony wpływ perfuzji dopęcherzowej w hipertermii na ryzyko śródoperacyjnej implantacji naciekającego mięsień raka urotelialnego pęcherza moczowego i jej bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huaqi Yin
- Numer telefonu: +8613366621170
- E-mail: yhq901212@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- BR-PRG
-
Kontakt:
- Huaqi Yin, MD.
- Numer telefonu: +8613366621170
- E-mail: yhq901212@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- 18-75 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Mają histologicznie potwierdzoną inwazyjną chorobę mięśni pęcherza moczowego.
- Histologia musi być rakiem urotelialnym (rak z komórek przejściowych) lub rakiem urotelialnym o mieszanej histologii/cechach.
- Stopień kliniczny II-III i mieć ocenę chirurgiczną dokumentującą plan terapii multimodalnej z konsolidującą radykalną cystektomią.
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 i dobra czynność narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Niechirurgiczne podejście zalecane przez prowadzącego urologa z dowolnego powodu.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub korzystał z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni przed rejestracją badania.
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ≤ 48 miesięcy od rejestracji badania. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znane dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Otrzymał wcześniej terapię z użyciem przeciwciała przeciwko programowanej śmierci komórki 1, przeciwciała przeciwko programowanej śmierci komórki – Ligand 1.
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą leczeni hipertermiczną perfuzją dopęcherzową przed radykalną cystektomią.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą leczeni hipertermiczną perfuzją dopęcherzową przed radykalną cystektomią
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają samą radykalną cystektomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość śródoperacyjnego rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Szybkość śródoperacyjnego rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych zostanie oceniona na podstawie cytologii z płukania pola operacyjnego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Progresję choroby definiowano jako nawrót lub przerzuty
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ytj20210926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hipertermiczna perfuzja dopęcherzowa
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądkaHiszpania, Francja