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デジタルヘルスを通じて自閉症児の困難な行動を減らす

2023年11月21日 更新者:University of Pennsylvania

感情的ストレス アラーム アプリ (KeepCalm) が自閉症児のストレスの管理と挑戦的な行動の防止に与える影響の調査

ASD 児の困難な行動を管理するための学校ベースの行動アプローチは、次の 3 つの主な要因によって制限されます。 2) エビデンスに基づいた個別化された戦略を個々の子供に実施することは困難です。 3) どの方策が個々の子供に効果的かを教師が追跡することは困難です。 研究者のパーソナライズされたモバイル健康感情調節アプリケーション (m-health アプリ) は、心拍数追跡とデジタル ツールを組み合わせて、ストレス検出をサポートし、教師に特定の行動戦略を思い出させ、教師が進捗状況を追跡できるようにすることで、困難な行動を減らすのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちの困難な行動を減らすためのエビデンスに基づく実践をサポートするために生理的ストレス測定を組み込んだ個別化医療のモバイル健康感情調節アプリケーション (m-health KeepCalm アプリ) の開発とパイロット テストを行います。 ASD の子供の 80% は、個人や家族の幸福に壊滅的な影響を与え、教師の燃え尽き症候群の原因となり、頻繁な入院を必要とする困難な行動を示します。 これらの行動を減らすためのエビデンスに基づく実践では、引き金を明らかにすることが強調されていますが、親や教師は、挑戦的な行動が警告なしに表面化することをしばしば報告しています. 感情の調節不全によって引き起こされる困難な行動は、予測するのが最も難しい場合があります.ASDの子供は、困難な行動につながる前に自分の苦痛を伝えるのが難しいことが多いためです. デジタル技術の最近の驚くべき進歩により、生理学的指標を使用して瞬間的な感情の調節不全を測定できるようになりました。 4つの別々のサンプルから得られた研究者のパイロットデータは、心拍数の増加がASDの子供たちの挑戦的な行動の開始を予測することを示しています. m-health KeepCalm アプリをエンド ユーザーに合わせて調整し、その採用に対する潜在的な障壁を回避するために、目的 1 で、調査員はアプリの受容性、実現可能性、適切性、および子供のストレスを管理する教育チームのニーズを評価します。 ASDの子供の教師、ASDの子供の親、および学校管理者とのインタビューを実施し、教師との構造化されたクラス内観察を実施することにより、ASDおよび挑戦的な行動で。 目標 2 の活動を通じて、研究者は、確立された研究パートナーであるフィラデルフィア小児病院のトランスレーショナル インフォマティクス ユニット、および確立されたコミュニティ パートナーであるフィラデルフィア学区。 調査員は、1) 困難な行動に対する心拍数の増加の特異性、アプリの臨床的意思決定支援のタイミング、およびアプリの誤検知と誤検知と動作または子供の要因との関連性に関する探索的研究を通じてこれを行います。 2) アプリ開発ガイダンスのための専門家の利害関係者との毎月の諮問委員会会議。 3) 10 の教育チーム (つまり、 ASD の 1 ~ 2 人の子供、およびその教師と教室の補助者 (いる場合)。 これにより、各ユーザーの経験に基づいて反復的な改善が可能になります。 目的 3 を通じて、研究者はアプリの使いやすさ、受容性、実現可能性、適切性、および 30 の教育チームを対象に 3 か月にわたるランダム化された待機リストのフィールド トライアルで予備的な有効性をテストします。 これらの目標を達成することで、教師が感情の調節をサポートし、証拠に基づいた戦略を使用して ASD の子供たちの挑戦的な行動を軽減または防止できるように設計された、新しい m-health アプリが生まれます。 これらの活動は、R01 が m-health KeepCalm アプリの有効性を本格的な無作為化フィールド試験で評価するための基礎を築きます。 この提案は、ASD を持つ人々の生活を改善するための技術ベースの介入の可能性を最大化するための、省庁間自閉症調整委員会の戦略計画と一致しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症の未就学児または小学生と、親と教師および/または教室の補助者
  • 子供は、攻撃性、逃げる行動、大きな音、コンプライアンス違反、財産の破壊、硬直/柔軟性のない行動、自傷行為、および移行困難を含むがこれらに限定されない挑戦的な行動をとらなければなりません
  • 大人の参加者は、アプリをテストするために iPhone にアクセスできるか、提供された研究用 iPhone を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 子供は挑戦的な行動を示さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キープカームアプリ
KeepCalm アプリは、自閉症児のストレスを管理し、困難な行動を防ぐのに役立つように設計されています。 このアプリは、心拍数モニタリングを使用して評価された生理学的ストレス追跡を使用して、困難な行動がいつ発生する可能性があるかを示します。 次に、アプリは、挑戦的な行動の開始を防ぐのに役立つ戦略を推奨します。 このアプリは、トリガー、行動、および戦略の傾向を追跡し、この情報を親や子供の教育チームの他のメンバーに伝えるためにも使用できます。
KeepCalm アプリは、自閉症児のストレスを管理し、困難な行動を防ぐのに役立つように設計されています。
介入なし:キャンセル待ち管理
待機リスト管理条件に割り当てられた個人は、研究の完了後に KeepCalm アプリにアクセスできるようになります。 試験中、彼らは介入を受けませんが、試験中にベースラインおよび介入後の措置を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:ベースライン後 3 か月
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、特定のシステム (この場合は KeepCalm アプリ) のユーザビリティの認識を測定します。 尺度は 10 項目で構成され、各項目は 1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「強くそう思う」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 応答は、0 ~ 100 の可能な値の合計範囲を取得するように変換されます。スコアが高いほど、ユーザビリティの認識が高いことを示します。 通常、68 以上のスコアは良好なスコアと見なされます。
ベースライン後 3 か月
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:ベースライン後 3 か月
介入の受容性測定 (AIM) は、介入の受容性を測定するために使用されます。 尺度は、1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目で構成されます。 スコアは 5 から 20 までの項目の合計で構成され、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
ベースライン後 3 か月
介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:ベースライン後 3 か月
介入の実現可能性測定 (FIM) は、介入の実現可能性を測定するために使用されます。 尺度は、1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目で構成されます。 スコアは 5 から 20 までの項目の合計で構成され、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
ベースライン後 3 か月
介入適正度(IAM)
時間枠:ベースライン後 3 か月
介入の適切性測定 (IAM) は、介入の適切性を測定するために使用されます。 尺度は、1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目で構成されます。 スコアは 5 から 20 までの項目の合計で構成され、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示します。
ベースライン後 3 か月
定性面接
時間枠:ベースライン後 3 か月
この面接では、定性的な面接形式で、介入の有用性、適切性、実現可能性、および受容性を評価します。
ベースライン後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校状況アンケート (SSQ)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3 か月
学校での挑戦的な行動を評価する学校状況アンケート (SSQ)。 スケールは、その子供に特定の行動が発生するかどうかを教師に尋ね、その重大度を評価することにより、挑戦的な行動の存在と重大度の両方を評価します。 スケールは 2 つの要約スコアを生成します。 1 つ目は、承認された問題の数の合計である問題スコアの数で、範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど承認された問題が大きいことを示します。 2 番目は平均重大度であり、承認された項目の平均重大度として計算され、1 から 9 までの範囲で、数値が大きいほど問題が深刻であることを示します。
ベースラインおよびベースライン後 3 か月
基礎研究研究所 修正オバート攻撃性尺度 (IBR-MOAS)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3 か月
Institute for Basic Research Modified Overt Aggression Scale (IBR-MOAS) は、攻撃行動エピソードの頻度と重症度を測定します。 この尺度は、言葉による攻撃、所有物に対する攻撃、自己攻撃、身体的攻撃の 4 つの要素に分けられます。 各カテゴリには 4 つの項目があり、0 ~ 4 のスコアが付けられ (数字が大きいほど深刻度が高いことを示します)、評価者はカテゴリに関連する項目をいくつでも選択できます。 次に、各カテゴリ内の項目が合計されて合計カテゴリ スコアが作成されます。次に、各カテゴリに指定された重みが乗算されて、0 から 100 の範囲の合計加重攻撃性スコアが得られます。スコアが高いほど、攻撃性の問題が大きいことを示します。
ベースラインおよびベースライン後 3 か月
感情調節不全インベントリ (EDI)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3 か月
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) は、評価者に特定の感情や行動が評価対象者にとってどの程度の問題であるかを特定するよう依頼することで、感情の調整不全を測定します。 尺度は、過去 7 日間の行動にどの程度問題があったかを評価する 66 項目で構成されます (「まったくない」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「非常に重度」)。 この評価は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に深刻」) までの数値評価に変換され、合計されて 0 ~ 264 の範囲の合計スコアが作成されます。このスコアが高いほど、感情の調節不全が大きいことを示します。
ベースラインおよびベースライン後 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーティファクトの除去
時間枠:研究参加を通じて、平均3ヶ月
テスト期間中に検出されたアーティファクトの数
研究参加を通じて、平均3ヶ月
オフライン モードのアクティベーション
時間枠:研究参加を通じて、平均3ヶ月
加速度測定データのしきい値に基づいて、テストの 1 週間にオフライン モードがアクティブになった時間の割合
研究参加を通じて、平均3ヶ月
臨床意思決定支援の成功
時間枠:研究参加を通じて、平均3ヶ月
観察セッション中に測定された、タイムリーな戦略の実施につながるアラーム/感情調整戦略アプリのプッシュ通知の割合
研究参加を通じて、平均3ヶ月
偽陽性/陰性
時間枠:研究参加を通じて、平均3ヶ月
差し迫った困難な行動に関連していないように見えるアラームの割合 (例: 子供の動きによる)/観察セッション中に測定された、アラームなしで発生した挑戦的な行動
研究参加を通じて、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

KeepCalm アプリの臨床試験

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