- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05277194
Ridurre i comportamenti problematici nei bambini con autismo attraverso la salute digitale
22 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Indagare sull'impatto di un'app di allarme per stress emotivo (KeepCalm) sulla gestione dello stress e sulla prevenzione di comportamenti problematici nei bambini con autismo
Gli approcci comportamentali basati sulla scuola per gestire i comportamenti problematici nei bambini con ASD sono limitati da tre fattori chiave: 1) i bambini con ASD hanno spesso difficoltà a comunicare le proprie emozioni; 2) è difficile implementare strategie personalizzate basate sull'evidenza per i singoli bambini e; 3) è difficile per gli insegnanti tenere traccia di quali strategie hanno successo per i singoli bambini.
L'applicazione personalizzata di regolazione delle emozioni per la salute mobile degli investigatori (app m-health) abbinerà il monitoraggio della frequenza cardiaca con strumenti digitali per aiutare a ridurre i comportamenti difficili supportando il rilevamento dello stress, ricordando agli insegnanti strategie comportamentali specifiche e aiutando gli insegnanti a monitorare i progressi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto svilupperà e testerà un'applicazione di regolazione delle emozioni per la salute mobile della medicina personalizzata (l'app m-health KeepCalm) che incorpora la misurazione dello stress fisiologico per supportare pratiche basate sull'evidenza per ridurre i comportamenti problematici nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Fino all'80% dei bambini con ASD mostra comportamenti problematici che possono avere un impatto devastante sul benessere personale e familiare, contribuiscono al burnout degli insegnanti e richiedono frequenti ricoveri.
Le pratiche basate sull'evidenza per ridurre questi comportamenti enfatizzano la scoperta dei fattori scatenanti, ma i genitori e gli insegnanti spesso riferiscono che i comportamenti difficili emergono senza preavviso.
I comportamenti di sfida causati dalla disregolazione emotiva possono essere i più difficili da prevedere, poiché i bambini con ASD spesso hanno difficoltà a comunicare il loro disagio prima che si traduca in un comportamento di sfida.
Gli entusiasmanti recenti progressi nella tecnologia digitale ora consentono la misurazione della disregolazione emotiva momentanea, utilizzando indici fisiologici.
I dati pilota dei ricercatori provenienti da quattro campioni separati dimostrano che l'aumento della frequenza cardiaca predice l'insorgenza di comportamenti difficili nei bambini con ASD.
Al fine di adattare l'app m-health KeepCalm agli utenti finali ed evitare potenziali ostacoli alla sua adozione, nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'app e le esigenze dei team educativi nella gestione dello stress nei bambini con ASD e comportamenti problematici, conducendo interviste con insegnanti di bambini con ASD, genitori di bambini con ASD e amministratori scolastici, e conducendo osservazioni strutturate in classe con gli insegnanti.
Attraverso le attività dell'Aim 2, i ricercatori miglioreranno l'app m-health KeepCalm, basandosi sul loro prototipo di app iniziale, in collaborazione con il loro partner di ricerca affermato, l'Unità di informatica traslazionale, Children's Hospital of Philadelphia, e il loro partner di comunità affermato, il Distretto scolastico di Filadelfia.
Gli investigatori lo faranno attraverso 1) lavoro esplorativo sulla specificità dell'aumento della frequenza cardiaca al comportamento provocatorio, sulla tempistica del supporto decisionale clinico dell'app e sull'associazione di falsi positivi e negativi dell'app al movimento o ai fattori del bambino; 2) riunioni mensili del comitato consultivo con parti interessate esperte per l'orientamento allo sviluppo di app e; 3) prototipazione a ciclo rapido dell'app con 10 team educativi (es.
1-2 bambini con ASD, e il loro insegnante e aiutante di classe, se presente).
Ciò consentirà miglioramenti iterativi in base all'esperienza di ciascun utente.
Attraverso l'Aim 3, i ricercatori testeranno l'usabilità, l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'app, nonché l'efficacia preliminare con 30 team educativi in una prova sul campo in lista d'attesa randomizzata per un periodo di 3 mesi.
Il completamento con successo di questi obiettivi si tradurrà in una nuova app m-health progettata per aiutare gli insegnanti a supportare la regolazione delle emozioni e ridurre o prevenire comportamenti problematici nei bambini con ASD, utilizzando strategie basate sull'evidenza.
Queste attività getteranno le basi per un R01 per valutare l'efficacia dell'app m-health KeepCalm in una prova sul campo randomizzata su vasta scala.
Questa proposta è in linea con il piano strategico dell'Interagency Autism Coordinating Committee, per massimizzare il potenziale degli interventi basati sulla tecnologia per migliorare la vita delle persone con ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino in età prescolare o elementare con autismo insieme a un genitore e insegnante e/o aiutante di classe
- Il bambino deve avere comportamenti difficili inclusi, ma non limitati a, aggressività, comportamento di fuga, rumori forti, non conformità, distruzione di proprietà, comportamento rigido/inflessibile, autolesionismo e difficoltà di transizione
- I partecipanti adulti devono avere accesso a un iPhone per testare l'app o essere disposti a utilizzare un iPhone di studio fornito
Criteri di esclusione:
- Il bambino non mostra comportamenti problematici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App Keep Calm
L'app KeepCalm è progettata per aiutare a gestire lo stress e prevenire comportamenti difficili nei bambini con autismo.
L'app utilizza il monitoraggio dello stress fisiologico, valutato utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca, per indicare quando è probabile che si verifichino comportamenti difficili.
L'app consiglia quindi strategie per aiutare a prevenire l'insorgenza di comportamenti problematici.
L'app può anche essere utilizzata per tenere traccia delle tendenze in trigger, comportamenti e strategie e per comunicare queste informazioni ai genitori e ad altri membri del team educativo di un bambino.
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L'app KeepCalm è progettata per aiutare a gestire lo stress e prevenire comportamenti difficili nei bambini con autismo.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Le persone assegnate alla condizione di controllo della lista d'attesa avranno accesso all'app KeepCalm dopo il completamento dello studio.
Durante il processo, non riceveranno alcun intervento, ma completeranno le misure di base e post-intervento durante il processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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La System Usability Scale (SUS) misura la percezione dell'usabilità di un determinato sistema, in questo caso l'app KeepCalm.
La scala è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Fortemente d'accordo").
Le risposte vengono trasformate per ottenere un intervallo totale di valori possibili da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori percezioni di usabilità.
In genere, un punteggio superiore a 68 è considerato un buon punteggio.
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3 mesi dopo il basale
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'Acceptability of Intervention Measure (AIM) viene utilizzato per misurare l'accettabilità di un intervento.
La scala è composta da 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla somma degli item, che vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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3 mesi dopo il basale
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) viene utilizzata per misurare la fattibilità di un intervento.
La scala è composta da 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla somma degli item, che vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
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3 mesi dopo il basale
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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La misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) viene utilizzata per misurare l'adeguatezza di un intervento.
La scala è composta da 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Il punteggio è costituito dalla somma degli item, che vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza dell'intervento.
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3 mesi dopo il basale
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Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Questa intervista valuterà l'usabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento in un formato di intervista qualitativa.
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3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Situazioni Scolastiche (SSQ)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il basale
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Il questionario sulle situazioni scolastiche (SSQ) che valuta i comportamenti problematici nel contesto scolastico.
La scala valuta sia la presenza che la gravità dei comportamenti problematici chiedendo all'insegnante se si verifica o meno un determinato comportamento per quel bambino e valutando la gravità.
La scala produce due punteggi riassuntivi.
Il primo è il punteggio del numero di problemi che è una somma del numero di problemi approvati, che va da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano maggiori problemi approvati.
Il secondo è la gravità media, calcolata come gravità media per gli elementi approvati, che va da 1 a 9 con numeri più alti che indicano problemi più gravi.
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basale e 3 mesi dopo il basale
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Scala di aggressione palese modificata dall'Istituto per la ricerca di base (IBR-MOAS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il basale
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L'Institute for Basic Research Modified Overt Aggression Scale (IBR-MOAS) misura la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo.
La scala è divisa in quattro componenti: aggressione verbale, aggressione contro la proprietà, autoaggressione e aggressione fisica.
Ci sono 4 elementi in ogni categoria, con punteggio da 0 a 4 (con numeri più alti che indicano una maggiore gravità) e i valutatori possono selezionare tutti gli elementi rilevanti nella categoria.
Gli elementi vengono quindi sommati all'interno di ciascuna categoria per creare un punteggio di categoria sommato, quindi ciascuna categoria viene moltiplicata per il peso specificato per ottenere un punteggio di aggressività ponderato totale, compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con l'aggressività.
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basale e 3 mesi dopo il basale
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Inventario della disregolazione emotiva (EDI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il basale
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L'Emotion Dysregulation Inventory (EDI) misura la disregolazione emotiva chiedendo ai valutatori di identificare quanto siano problematici determinate emozioni e comportamenti per la persona valutata.
La scala è composta da 66 elementi che sono valutati per quanto problema è stato il comportamento negli ultimi 7 giorni ("per niente", "lieve", "moderato", "grave", "molto grave").
Queste valutazioni vengono convertite in una valutazione numerica da 0 ("per niente") a 4 ("molto grave"), e quindi sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 264, i cui punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione emotiva.
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basale e 3 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione di artefatti
Lasso di tempo: attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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Numero di artefatti rilevati durante il periodo di test
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attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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Attivazioni modalità offline
Lasso di tempo: attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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La proporzione di tempo in cui la modalità offline viene attivata durante la settimana di test in base alla soglia dei dati di accelerometria
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attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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Il successo del supporto decisionale clinico
Lasso di tempo: attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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Proporzione di allarmi/notifiche push dell'app per la strategia di regolazione delle emozioni che si traducono in un'implementazione tempestiva della strategia, come misurato durante la sessione di osservazione
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attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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Falsi positivi/negativi
Lasso di tempo: attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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Proporzione di allarmi che sembrano non essere associati a un comportamento problematico in arrivo (ad es.
a causa del movimento del bambino)/comportamenti provocatori verificatisi senza allarme, misurati durante la sessione di osservazione
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attraverso la partecipazione allo studio, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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