Snížení náročného chování u dětí s autismem prostřednictvím digitálního zdraví
22. července 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Zkoumání dopadu aplikace alarmu emočního stresu (KeepCalm) na zvládání stresu a prevenci náročného chování u dětí s autismem
Školní behaviorální přístupy ke zvládání náročného chování u dětí s PAS jsou omezeny třemi klíčovými faktory: 1) děti s PAS mají často potíže s komunikací svých emocí; 2) je náročné zavést pro jednotlivé děti personalizované strategie založené na důkazech a; 3) pro učitele je obtížné sledovat, které strategie jsou u jednotlivých dětí úspěšné.
Personalizovaná aplikace pro regulaci emocí v oblasti mobilního zdraví (m-health app) vyšetřovatelů spáruje sledování srdečního tepu s digitálními nástroji, aby pomohla snížit náročné chování tím, že podpoří detekci stresu, připomene učitelům konkrétní strategie chování a pomůže učitelům sledovat pokrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt vyvine a pilotně otestuje personalizovanou medicínu mobilní aplikaci pro regulaci emocí pro zdraví (aplikace m-health KeepCalm), která zahrnuje měření fyziologického stresu na podporu praktik založených na důkazech pro snížení náročného chování u dětí s poruchou autistického spektra (ASD).
Až 80 % dětí s PAS vykazuje náročné chování, které může mít zničující dopad na osobní a rodinnou pohodu, přispívá k vyhoření učitelů a vyžaduje častou hospitalizaci.
Praktiky založené na důkazech pro omezení tohoto chování zdůrazňují odhalování spouštěčů, ale rodiče a učitelé často uvádějí, že náročné chování se objeví bez varování.
Náročné chování způsobené dysregulací emocí může být nejobtížněji předvídatelné, protože děti s PAS mají často potíže s komunikací o svém utrpení dříve, než vyústí v náročné chování.
Vzrušující nedávné pokroky v digitální technologii nyní umožňují měření momentální emoční dysregulace pomocí fyziologických indexů.
Pilotní data ze čtyř samostatných vzorků prokazují, že zvýšená srdeční frekvence předpovídá nástup náročného chování u dětí s PAS.
Aby bylo možné přizpůsobit aplikaci m-health KeepCalm koncovým uživatelům a vyhnout se potenciálním překážkám pro její přijetí, v cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a vhodnost aplikace a potřeby vzdělávacích týmů při zvládání stresu u dětí. s PAS a náročným chováním, prováděním rozhovorů s učiteli dětí s PAS, rodiči dětí s PAS a školní správou a prováděním strukturovaných pozorování ve třídě s učiteli.
Prostřednictvím aktivit Aim 2 budou výzkumníci vylepšovat aplikaci m-health KeepCalm, navazující na svůj počáteční prototyp aplikace, ve spolupráci se svým zavedeným výzkumným partnerem, oddělením translační informatiky, Dětskou nemocnicí ve Filadelfii a jejich zavedeným komunitním partnerem, School District of Philadelphia.
Vyšetřovatelé to udělají prostřednictvím 1) průzkumné práce na specifičnosti zvýšení srdeční frekvence vůči náročnému chování, na načasování podpory klinického rozhodování aplikací a na asociaci falešně pozitivních a negativních výsledků aplikace s pohybovými nebo dětskými faktory; 2) měsíční schůzky poradního výboru s odbornými zainteresovanými stranami za účelem poradenství při vývoji aplikací a; 3) prototypování aplikace v rychlém cyklu s 10 vzdělávacími týmy (tj.
1-2 děti s PAS a jejich učitel a asistent ve třídě, pokud nějakého mají).
To umožní opakované zlepšování na základě zkušeností každého uživatele.
Prostřednictvím cíle 3 budou výzkumníci testovat aplikaci z hlediska použitelnosti, přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti, stejně jako předběžnou účinnost s 30 vzdělávacími týmy v randomizovaném čekacím testu v terénu po dobu 3 měsíců.
Úspěšné splnění těchto cílů vyústí v novou aplikaci m-health navrženou tak, aby pomohla učitelům podporovat regulaci emocí a snižovat nebo předcházet náročnému chování u dětí s PAS pomocí strategií založených na důkazech.
Tyto aktivity položí základ pro R01 k vyhodnocení účinnosti aplikace m-health KeepCalm v plném rozsahu randomizované terénní studie.
Tento návrh je v souladu se strategickým plánem Meziagenturního koordinačního výboru pro autismus, aby se maximalizoval potenciál pro intervence založené na technologiích ke zlepšení života lidí s PAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě předškolního věku nebo základní školy s autismem spolu s rodičem a učitelem a/nebo asistentem ve třídě
- Dítě musí mít náročné chování, mimo jiné včetně agrese, únikového chování, hlasitých zvuků, nedodržování předpisů, ničení majetku, rigidního/nepružného chování, sebepoškozování a potíží s přechodem.
- Dospělí účastníci musí mít přístup k iPhone, aby mohli aplikaci otestovat, nebo být ochotni používat dodaný studijní iPhone
Kritéria vyloučení:
- Dítě nevykazuje náročné chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace KeepCalm
Aplikace KeepCalm je navržena tak, aby pomáhala zvládat stres a předcházela náročnému chování u dětí s autismem.
Aplikace využívá sledování fyziologického stresu, hodnoceného pomocí monitorování srdeční frekvence, k indikaci, kdy je pravděpodobné, že dojde k náročnému chování.
Aplikace pak doporučí strategie, které pomohou zabránit nástupu náročného chování.
Aplikaci lze také použít ke sledování trendů spouštěčů, chování a strategií a ke sdělování těchto informací rodičům a dalším členům vzdělávacího týmu dítěte.
|
Aplikace KeepCalm je navržena tak, aby pomáhala zvládat stres a předcházela náročnému chování u dětí s autismem.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Jednotlivci přiřazení ke kontrolní podmínce čekací listiny získají po dokončení studie přístup do aplikace KeepCalm.
Během studie nebudou dostávat žádnou intervenci, ale během studie dokončí základní a pointervenční opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
System Usability Scale (SUS) měří vnímání použitelnosti daného systému, v tomto případě aplikace KeepCalm.
Škála se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 5 („Rozhodně souhlasím“).
Odpovědi jsou transformovány tak, aby se získal celkový rozsah možných hodnot od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání použitelnosti.
Obvykle je skóre nad 68 považováno za dobré skóre.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Měření přijatelnosti intervence (AIM) se používá k měření přijatelnosti intervence.
Škála se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 („Zcela nesouhlasím“) do 5 („Zcela souhlasím“).
Skóre se skládá ze součtu položek v rozmezí od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost intervence.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Měření proveditelnosti zásahu (FIM) se používá k měření proveditelnosti zásahu.
Škála se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 („Zcela nesouhlasím“) do 5 („Zcela souhlasím“).
Skóre se skládá ze součtu položek v rozmezí od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost intervence.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Měření vhodnosti intervence (IAM) se používá k měření vhodnosti intervence.
Škála se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 („Zcela nesouhlasím“) do 5 („Zcela souhlasím“).
Skóre se skládá ze součtu položek v rozmezí od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vhodnost intervence.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Tento rozhovor posoudí použitelnost, vhodnost, proveditelnost a přijatelnost intervence formou kvalitativního rozhovoru.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o situaci ve škole (SSQ)
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník o situaci ve škole (SSQ) hodnotící náročné chování v kontextu školy.
Škála posuzuje přítomnost i závažnost náročného chování tak, že se učitele ptá, zda se dané chování u daného dítěte vyskytuje či nikoli, a hodnotí závažnost.
Škála poskytuje dvě souhrnná skóre.
Prvním je skóre počtu problémů, které je součtem počtu schválených problémů v rozmezí 0–8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schválené problémy.
Druhým je průměrná závažnost, vypočítaná jako průměrná závažnost schválených položek, v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší čísla označují závažnější problémy.
|
výchozí a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Institut pro základní výzkum modifikovaná stupnice zjevné agrese (IBR-MOAS)
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Institut pro základní výzkum modifikovaná stupnice zjevné agrese (IBR-MOAS) měří frekvenci a závažnost epizod agresivního chování.
Škála je rozdělena do čtyř složek: verbální agrese, agrese proti majetku, autoagrese a fyzická agrese.
V každé kategorii jsou 4 položky se skóre od 0 do 4 (vyšší čísla označují větší závažnost) a hodnotitelé mohou vybrat tolik položek, kolik je v dané kategorii relevantní.
Položky se pak sečtou v rámci každé kategorie, aby se vytvořilo součtové skóre kategorie, a poté se každá kategorie vynásobí svou zadanou váhou, aby se získalo celkové vážené skóre agrese v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší problémy s agresí.
|
výchozí a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Inventář dysregulace emocí (EDI)
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) měří dysregulaci emocí tím, že žádá hodnotitele, aby určili, do jaké míry jsou určité emoce a chování pro hodnocenou osobu problémem.
Škála se skládá z 66 položek, které jsou hodnoceny podle toho, jak velký problém bylo chování za posledních 7 dní („vůbec ne“, „mírné“, „střední“, „závažné“, „velmi závažné“).
Tato hodnocení se převedou na číselné hodnocení od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi závažné“) a poté se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí 0–264, přičemž vyšší skóre značí větší dysregulaci emocí.
|
výchozí a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění artefaktu
Časové okno: prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
Počet artefaktů zjištěných během testovacího období
|
prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
|
Aktivace režimu offline
Časové okno: prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
Režim proporce času offline je aktivován během testovacího týdne na základě prahové hodnoty akcelerometrických dat
|
prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
|
Úspěch podpory klinického rozhodování
Časové okno: prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
Podíl upozornění aplikací strategie regulace emocí, která vedou k včasné implementaci strategie, měřeno během pozorování
|
prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
|
Falešná pozitiva/negativa
Časové okno: prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
Podíl alarmů, které se nezdají být spojeny s blížícím se náročným chováním (např.
kvůli pohybu dítěte)/náročné chování, ke kterému došlo bez alarmu, měřeno během pozorování
|
prostřednictvím studijní účasti v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 829690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .