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- 임상시험 NCT05277194
디지털 건강을 통해 자폐 아동의 도전적인 행동 감소
2025년 7월 22일 업데이트: University of Pennsylvania
정서적 스트레스 알람 앱(KeepCalm)이 자폐 아동의 스트레스 관리 및 도전적인 행동 예방에 미치는 영향 조사
ASD 아동의 도전적인 행동을 관리하기 위한 학교 기반 행동 접근법은 다음 세 가지 주요 요인으로 제한됩니다. 1) ASD 아동은 종종 자신의 감정을 전달하는 데 어려움이 있습니다. 2) 개별 아동을 위한 증거 기반의 맞춤형 전략을 구현하는 것이 어렵고; 3) 교사가 개별 어린이에게 어떤 전략이 성공적인지 추적하기가 어렵습니다.
조사관의 개인화된 모바일 건강 감정 조절 애플리케이션(m-health 앱)은 심박수 추적을 디지털 도구와 결합하여 스트레스 감지를 지원하고 교사에게 특정 행동 전략을 상기시키고 교사가 진행 상황을 추적하도록 지원함으로써 도전적인 행동을 줄이는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 도전적인 행동을 줄이기 위한 증거 기반 관행을 지원하기 위해 생리적 스트레스 측정을 통합하는 맞춤형 의료 모바일 건강 감정 조절 애플리케이션(m-health KeepCalm 앱)을 개발하고 시범 테스트할 것입니다.
ASD가 있는 어린이의 80%가 개인 및 가족의 복지에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 도전적인 행동을 보이고 교사의 피로를 유발하며 빈번한 입원이 필요합니다.
이러한 행동을 줄이기 위한 증거 기반 관행은 방아쇠를 밝히는 것을 강조하지만, 부모와 교사는 경고 없이 도전적인 행동이 나타난다고 종종 보고합니다.
감정 조절 장애로 인한 도전적인 행동은 예측하기 가장 어려울 수 있습니다. ASD가 있는 어린이는 도전적인 행동을 하기 전에 자신의 고통을 전달하는 데 어려움을 겪는 경우가 많기 때문입니다.
최근 디지털 기술의 놀라운 발전으로 이제 생리적 지표를 사용하여 순간적인 감정 조절 장애를 측정할 수 있습니다.
4개의 별도 샘플에서 얻은 조사관의 파일럿 데이터는 증가된 심박수가 ASD가 있는 어린이의 도전적인 행동의 시작을 예측한다는 것을 보여줍니다.
최종 사용자에게 m-health KeepCalm 앱을 맞춤화하고 채택에 대한 잠재적 장벽을 피하기 위해 조사관은 목표 1에서 앱의 수용 가능성, 실행 가능성 및 적합성과 어린이의 스트레스 관리에 대한 교육 팀의 요구를 평가합니다. 자폐 아동의 교사, 자폐 아동의 부모 및 학교 관리자와의 인터뷰를 실시하고 교사와 구조화된 교실 내 관찰을 수행하여 ASD 및 도전적인 행동으로
Aim 2의 활동을 통해 연구원들은 기존 연구 파트너인 Translational Informatics Unit, Children's Hospital of Philadelphia 및 기존 커뮤니티 파트너인 필라델피아 학군.
조사관은 1) 도전적인 행동에 대한 심박수 증가의 특이성, 앱 임상 의사 결정 지원 타이밍, 앱 가양성 및 음성과 움직임 또는 아동 요인의 연관성에 대한 탐색 작업을 통해 이를 수행합니다. 2) 앱 개발 지침을 위한 전문가 이해관계자와의 월별 자문 위원회 회의, 그리고; 3) 10개의 교육 팀(예:
ASD가 있는 아동 1-2명, 교사 및 보조 교사(있는 경우).
이렇게 하면 각 사용자의 경험을 기반으로 반복적인 개선이 가능합니다.
목표 3을 통해 연구원들은 3개월 동안 무작위 대기자 명단 현장 시험에서 30개의 교육 팀과 함께 사용성, 수용성, 실행 가능성 및 적합성뿐만 아니라 예비 효과에 대해 앱을 테스트합니다.
이러한 목표를 성공적으로 완수하면 교사가 감정 조절을 지원하고 증거 기반 전략을 사용하여 ASD가 있는 어린이의 도전적인 행동을 줄이거나 예방할 수 있도록 설계된 새로운 m-health 앱이 탄생할 것입니다.
이러한 활동은 전체 규모의 무작위 현장 시험에서 m-health KeepCalm 앱의 효과를 평가하기 위한 R01의 토대를 마련할 것입니다.
이 제안은 ASD를 가진 사람들의 삶을 개선하기 위한 기술 기반 개입의 잠재력을 극대화하기 위한 기관간 자폐증 조정 위원회의 전략 계획과 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모, 교사 및/또는 보조 교사와 함께 자폐증이 있는 취학 전 또는 초등학생
- 아동은 공격성, 도피 행동, 시끄러운 소음, 비준수, 재산 파괴, 경직된/경직된 행동, 자해 및 전환 어려움을 포함하되 이에 국한되지 않는 도전적인 행동을 보여야 합니다.
- 성인 참가자는 앱을 테스트하기 위해 iPhone에 액세스할 수 있거나 제공된 연구 iPhone을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아이는 도전적인 행동을 보이지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KeepCalm 앱
KeepCalm 앱은 스트레스를 관리하고 자폐 아동의 문제 행동을 예방하도록 설계되었습니다.
이 앱은 심박수 모니터링을 사용하여 평가되는 생리적 스트레스 추적을 사용하여 도전적인 행동이 발생할 가능성이 있는 시기를 나타냅니다.
그런 다음 앱은 도전적인 행동의 시작을 방지하는 데 도움이 되는 전략을 권장합니다.
이 앱은 또한 트리거, 행동 및 전략의 추세를 추적하고 이 정보를 부모 및 자녀의 교육 팀의 다른 구성원에게 전달하는 데 사용할 수 있습니다.
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KeepCalm 앱은 스트레스를 관리하고 자폐 아동의 문제 행동을 예방하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어 조건에 할당된 개인은 연구 완료 후 KeepCalm 앱에 액세스할 수 있습니다.
시험 기간 동안 그들은 어떤 개입도 받지 않지만 시험 기간 동안 기준선 및 사후 개입 조치를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 기준선 이후 3개월
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시스템 사용성 척도(SUS)는 주어진 시스템(이 경우 KeepCalm 앱)의 사용성에 대한 인식을 측정합니다.
이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
응답은 0-100의 가능한 값의 전체 범위를 얻기 위해 변환되며 점수가 높을수록 유용성에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
일반적으로 68점 이상이면 좋은 점수로 간주됩니다.
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기준선 이후 3개월
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 기준선 이후 3개월
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 개입의 수용 가능성을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지 5점 리커트 척도로 평가된 4개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 5~20점 범위의 항목 합계로 구성되며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 기준선 이후 3개월
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FIM(개입 타당성 측정)은 개입의 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지 5점 리커트 척도로 평가된 4개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 5~20점 범위의 항목 합계로 구성되며 점수가 높을수록 개입 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 기준선 이후 3개월
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개입 적절성 측정(IAM)은 개입의 적절성을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지 5점 리커트 척도로 평가된 4개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 5~20점 범위의 항목 합계로 구성되며 점수가 높을수록 개입의 적절성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월
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질적 인터뷰
기간: 기준선 이후 3개월
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이 인터뷰는 질적 인터뷰 형식으로 개입의 유용성, 적합성, 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다.
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기준선 이후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학교 상황 설문지(SSQ)
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월
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학교 상황 설문지(SSQ)는 학교 상황 내에서 도전적인 행동을 평가합니다.
이 척도는 해당 아동에게 특정 행동이 발생하는지 여부를 교사에게 묻고 심각도를 평가함으로써 도전적인 행동의 존재 여부와 심각도를 모두 평가합니다.
척도는 두 개의 요약 점수를 산출합니다.
첫 번째는 승인된 문제 수의 합계인 문제 점수의 수로, 0-8 범위의 점수가 높을수록 승인된 문제가 많음을 나타냅니다.
두 번째는 평균 심각도이며 승인된 항목의 평균 심각도로 계산되며 범위는 1에서 9까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 3개월
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IBR-MOAS(수정된 현성 공격성 척도)
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월
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IBR-MOAS(Institute for Basic Research Modified Overt Aggression Scale)는 공격적 행동 에피소드의 빈도와 심각도를 측정합니다.
척도는 언어적 공격성, 재산에 대한 공격성, 자기 공격성, 신체적 공격성의 네 가지 구성 요소로 나뉩니다.
각 범주에는 4개의 항목이 있으며 0-4점(숫자가 높을수록 심각도가 높음)으로 점수가 매겨지며 평가자는 범주와 관련된 항목을 최대한 많이 선택할 수 있습니다.
그런 다음 항목을 각 범주 내에서 합산하여 합산된 범주 점수를 생성한 다음 각 범주에 지정된 가중치를 곱하여 0에서 100까지의 총 가중 공격성 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 공격성에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 3개월
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감정조절장애검사(EDI)
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월
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감정 조절 장애 척도(EDI)는 특정 감정과 행동이 평가 대상자에게 얼마나 문제가 있는지 평가자에게 요청하여 감정 조절 장애를 측정합니다.
척도는 지난 7일 동안 행동이 얼마나 문제가 있었는지 평가하는 66개 항목으로 구성됩니다("전혀 없음", "경미함", "보통", "심각함", "매우 심각함").
이 등급은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 심함")까지의 숫자 등급으로 변환된 다음 합산되어 0-264 범위의 총 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 감정 조절 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아티팩트 제거
기간: 연구 참여를 통해 평균 3개월
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테스트 기간 동안 감지된 아티팩트 수
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연구 참여를 통해 평균 3개월
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오프라인 모드 활성화
기간: 연구 참여를 통해 평균 3개월
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가속도 측정 데이터 임계값에 따라 테스트 주간 동안 오프라인 모드가 활성화되는 시간의 비율
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연구 참여를 통해 평균 3개월
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임상 결정 지원 성공
기간: 연구 참여를 통해 평균 3개월
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관찰 세션 동안 측정된 적시의 전략 구현으로 이어지는 알람/감정 조절 전략 앱 푸시 알림의 비율
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연구 참여를 통해 평균 3개월
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가양성/음성
기간: 연구 참여를 통해 평균 3개월
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다가오는 도전적인 행동(예:
아이의 움직임으로 인해)/알람 없이 발생한 도전적인 행동, 관찰 세션 동안 측정
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연구 참여를 통해 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 829690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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