- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05277194
Reduktion af udfordrende adfærd hos børn med autisme gennem digital sundhed
22. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Undersøgelse af virkningen af en app til følelsesmæssig stressalarm (KeepCalm) på håndtering af stress og forebyggelse af udfordrende adfærd hos børn med autisme
Skolebaserede adfærdsmæssige tilgange til at håndtere udfordrende adfærd hos børn med ASD er begrænset af tre nøglefaktorer: 1) børn med ASD har ofte svært ved at kommunikere deres følelser; 2) det er udfordrende at implementere evidensbaserede, personaliserede strategier for individuelle børn, og; 3) det er svært for lærere at spore, hvilke strategier der er succesfulde for individuelle børn.
Efterforskernes personlige mobil-sundhedsfølelsesreguleringsapplikation (m-health-app) vil parre pulsmåling med digitale værktøjer for at hjælpe med at reducere udfordrende adfærd ved at understøtte stressdetektion, minde lærere om specifikke adfærdsstrategier og hjælpe lærere med at spore fremskridt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil udvikle og pilotteste en personlig medicin, mobil sundhedsfølelsesreguleringsapplikation (m-health KeepCalm-appen), der inkorporerer fysiologisk stressmåling for at understøtte evidensbaseret praksis til at reducere udfordrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Hele 80 % af børn med ASD udviser udfordrende adfærd, der kan have en ødelæggende indvirkning på personligt og familiemæssigt velbefindende, bidrage til lærernes udbrændthed og kræve hyppig indlæggelse.
Evidensbaseret praksis til at reducere denne adfærd lægger vægt på at afdække triggere, men forældre og lærere rapporterer ofte, at udfordrende adfærd dukker op uden varsel.
Udfordrende adfærd forårsaget af følelsesmæssig dysregulering kan være den sværeste at forudsige, da børn med ASD ofte har svært ved at kommunikere deres nød, før det resulterer i udfordrende adfærd.
Spændende nylige fremskridt inden for digital teknologi tillader nu måling af øjeblikkelig følelsesdysregulering ved hjælp af fysiologiske indekser.
Efterforskernes pilotdata fra fire separate prøver viser, at øget hjertefrekvens forudsiger begyndelse af udfordrende adfærd hos børn med ASD.
For at skræddersy m-health KeepCalm-appen til slutbrugere og undgå potentielle barrierer for dens vedtagelse, vil efterforskerne i mål 1 evaluere appens acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed og behovene hos pædagogiske teams til at håndtere stress hos børn med ASD og udfordrende adfærd, ved at gennemføre interviews med lærere til børn med ASD, forældre til børn med ASD og skoleadministratorer og gennemføre strukturerede observationer i klassen med lærere.
Gennem aktiviteterne i Mål 2 vil forskerne forbedre m-health KeepCalm-appen, der bygger på deres oprindelige app-prototype, i samarbejde med deres etablerede forskningspartner, Translational Informatics Unit, Children's Hospital of Philadelphia og deres etablerede samfundspartner, Skoledistriktet i Philadelphia.
Efterforskerne vil gøre dette gennem 1) undersøgende arbejde med specificiteten af hjertefrekvensstigning til udfordrende adfærd, på appens kliniske beslutningsstøtte timing og på sammenhængen mellem appens falske positive og negative til bevægelses- eller børnefaktorer; 2) månedlige rådgivende bestyrelsesmøder med ekspertinteressenter for vejledning i appudvikling og; 3) rapid-cycle prototyping af appen med 10 pædagogiske teams (dvs.
1-2 børn med ASD, og deres lærer og klasseassistent, hvis de har en).
Dette vil give mulighed for iterativ forbedring baseret på hver brugers oplevelse.
Gennem Mål 3 vil forskerne teste appen for brugervenlighed, acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed samt foreløbig effektivitet med 30 pædagogiske teams i et randomiseret venteliste-feltforsøg over en 3-måneders periode.
En vellykket gennemførelse af disse mål vil resultere i en ny m-health-app designet til at hjælpe lærere med at understøtte følelsesregulering og reducere eller forhindre udfordrende adfærd hos børn med ASD ved hjælp af evidensbaserede strategier.
Disse aktiviteter vil lægge grundlaget for en R01 til at evaluere effektiviteten af m-health KeepCalm-appen i et fuldskala randomiseret feltforsøg.
Dette forslag er i overensstemmelse med den strategiske plan fra Interagency Autism Coordinating Committee for at maksimere potentialet for teknologibaserede interventioner for at forbedre livet for mennesker med ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskole- eller folkeskolebarn med autisme sammen med en forælder og lærer og/eller klasseassistent
- Barnet skal have udfordrende adfærd, herunder men ikke begrænset til aggression, flugtadfærd, høje lyde, manglende overholdelse, ødelæggelse af ejendom, stiv/ufleksibel adfærd, selvskade og overgangsbesvær.
- Voksne deltagere skal have adgang til en iPhone for at teste appen eller være villige til at bruge en medfølgende studie-iPhone
Ekskluderingskriterier:
- Barn udviser ikke udfordrende adfærd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KeepCalm-appen
KeepCalm-appen er designet til at hjælpe med at håndtere stress og forhindre udfordrende adfærd hos børn med autisme.
Appen bruger fysiologisk stresssporing, vurderet ved hjælp af pulsmåling, for at indikere, hvornår udfordrende adfærd sandsynligvis vil forekomme.
Appen anbefaler derefter strategier, der hjælper med at forhindre begyndelsen af udfordrende adfærd.
Appen kan også bruges til at spore tendenser i triggere, adfærd og strategier og til at kommunikere disse oplysninger til forældre og andre medlemmer af et barns pædagogiske team.
|
KeepCalm-appen er designet til at hjælpe med at håndtere stress og forhindre udfordrende adfærd hos børn med autisme.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Personer, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, vil få adgang til KeepCalm-appen efter undersøgelsens afslutning.
Under forsøget vil de ikke modtage nogen intervention, men vil gennemføre baseline- og post-interventionsforanstaltninger under forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
System Usability Scale (SUS) måler opfattelsen af anvendeligheden af et givet system, i dette tilfælde KeepCalm-appen.
Skalaen består af 10 punkter, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Svar transformeres for at få et samlet interval af mulige værdier fra 0-100, med højere score, der indikerer højere opfattelser af brugervenlighed.
Typisk betragtes en score over 68 som en god score.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) bruges til at måle acceptabiliteten af en intervention.
Skalaen består af 4 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Scoren består af summen af elementerne, der spænder fra 5 til 20, med højere score, der indikerer større accept af interventionen.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) bruges til at måle gennemførligheden af en intervention.
Skalaen består af 4 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Scoren består af summen af elementerne, der spænder fra 5 til 20, med højere score, der indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) bruges til at måle hensigtsmæssigheden af en intervention.
Skalaen består af 4 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Scoren består af summen af punkter, der spænder fra 5 til 20, med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Dette interview vil vurdere interventionens anvendelighed, hensigtsmæssighed, gennemførlighed og acceptabilitet i et kvalitativt interviewformat.
|
3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolesituationsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter baseline
|
School Situations Questionnaire (SSQ) vurderer udfordrende adfærd inden for skolesammenhæng.
Skalaen vurderer både tilstedeværelsen og sværhedsgraden af udfordrende adfærd ved at spørge læreren, om en given adfærd forekommer for det barn eller ej, og vurdere sværhedsgraden.
Skalaen giver to opsummerende karakterer.
Den første er antallet af problemer score, som er en sum af antallet af problemer godkendt, spænder fra 0-8 med højere score, der indikerer større problemer godkendt.
Den anden er den gennemsnitlige sværhedsgrad, beregnet som den gennemsnitlige sværhedsgrad for de godkendte elementer, der spænder fra 1 til 9 med højere tal, der indikerer mere alvorlige problemer.
|
baseline og 3 måneder efter baseline
|
|
Institut for Grundforskning Modificeret Overt Aggression Scale (IBR-MOAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter baseline
|
Institut for Grundforskning Modified Overt Aggression Scale (IBR-MOAS) måler hyppigheden og sværhedsgraden af episoder med aggressiv adfærd.
Skalaen er opdelt i fire komponenter: verbal aggression, aggression mod ejendom, autoaggression og fysisk aggression.
Der er 4 elementer i hver kategori, scoret fra 0-4 (hvor højere tal indikerer større alvorlighed), og bedømmere kan vælge så mange elementer, som er relevante i kategorien.
Elementerne summeres derefter inden for hver kategori for at skabe en summeret kategoriscore, og derefter ganges hver kategori med dens specificerede vægt for at give en samlet vægtet aggressionsscore, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større problemer med aggression.
|
baseline og 3 måneder efter baseline
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter baseline
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) måler følelsesdysregulering ved at bede bedømmere om at identificere, hvor meget af et problem visse følelser og adfærd er for den person, der bedømmes.
Skalaen består af 66 punkter, der er vurderet for, hvor meget af et problem adfærden har været i de sidste 7 dage ("slet ikke", "mild", "moderat", "alvorlig", "meget alvorlig").
Denne vurdering konverteres til en numerisk vurdering fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget alvorlig") og summeres derefter for at skabe en samlet score, der spænder fra 0-264, hvilket højere score indikerer større følelsesmæssig dysregulering.
|
baseline og 3 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af artefakter
Tidsramme: gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Antal opdagede artefakter i løbet af testperioden
|
gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Aktivering af offlinetilstand
Tidsramme: gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Andel af tid offline-tilstand aktiveres i løbet af testugen baseret på accelerometridatatærskel
|
gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Klinisk beslutningsstøtte succes
Tidsramme: gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Andel af alarmer/emotion regulering strategi app push notifikationer, der resulterer i rettidig strategiimplementering, som målt under observationssessionen
|
gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Falske positive/negative
Tidsramme: gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Andel af alarmer, der ikke ser ud til at være forbundet med en modkørende udfordrende adfærd (f.eks.
på grund af barnets bevægelser)/udfordrende adfærd, der opstod uden en alarm, målt under observationssessionen
|
gennem studiedeltagelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .