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Reduzierung herausfordernder Verhaltensweisen bei Kindern mit Autismus durch digitale Gesundheit

22. Juli 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Untersuchung der Auswirkungen einer Alarm-App für emotionalen Stress (KeepCalm) auf die Stressbewältigung und die Verhinderung herausfordernder Verhaltensweisen bei Kindern mit Autismus

Schulbasierte Verhaltensansätze zum Umgang mit herausforderndem Verhalten bei Kindern mit ASD sind durch drei Schlüsselfaktoren begrenzt: 1) Kinder mit ASD haben oft Schwierigkeiten, ihre Gefühle zu kommunizieren; 2) es ist eine Herausforderung, evidenzbasierte, personalisierte Strategien für einzelne Kinder umzusetzen, und; 3) Es ist für Lehrer schwierig nachzuvollziehen, welche Strategien für einzelne Kinder erfolgreich sind. Die personalisierte Mobile-Health-Anwendung zur Emotionsregulierung (M-Health-App) der Ermittler wird die Herzfrequenzmessung mit digitalen Tools koppeln, um herausforderndes Verhalten zu reduzieren, indem sie die Stresserkennung unterstützt, Lehrer an bestimmte Verhaltensstrategien erinnert und Lehrern hilft, Fortschritte zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Projekts wird eine mobile App zur Regulierung von gesundheitlichen Emotionen in der personalisierten Medizin (die m-health KeepCalm-App) entwickelt und einem Pilottest unterzogen, die eine physiologische Stressmessung enthält, um evidenzbasierte Praktiken zur Reduzierung von herausforderndem Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu unterstützen. Bis zu 80 % der Kinder mit ASD zeigen herausfordernde Verhaltensweisen, die verheerende Auswirkungen auf das persönliche und familiäre Wohlbefinden haben können, zu Burnout bei Lehrern beitragen und häufige Krankenhausaufenthalte erfordern. Evidenzbasierte Praktiken zur Reduzierung dieser Verhaltensweisen betonen das Aufdecken von Auslösern, doch Eltern und Lehrer berichten oft, dass herausfordernde Verhaltensweisen ohne Vorwarnung auftauchen. Herausfordernde Verhaltensweisen, die durch emotionale Dysregulation verursacht werden, können am schwierigsten vorherzusagen sein, da Kinder mit ASD oft Schwierigkeiten haben, ihre Not zu kommunizieren, bevor sie zu herausforderndem Verhalten führt. Aufregende jüngste Fortschritte in der digitalen Technologie ermöglichen nun die Messung der momentanen Emotionsdysregulation unter Verwendung physiologischer Indizes. Die Pilotdaten der Forscher aus vier separaten Proben zeigen, dass eine erhöhte Herzfrequenz den Beginn von herausforderndem Verhalten bei Kindern mit ASS vorhersagt. Um die m-health KeepCalm-App auf Endbenutzer zuzuschneiden und potenzielle Hindernisse für ihre Einführung zu vermeiden, werden die Ermittler in Ziel 1 die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der App sowie die Bedürfnisse von Bildungsteams bei der Stressbewältigung bei Kindern bewerten mit ASD und herausforderndem Verhalten, durch Interviews mit Lehrern von Kindern mit ASD, Eltern von Kindern mit ASD und Schulverwaltern und durch strukturierte Beobachtungen im Unterricht mit Lehrern. Durch die Aktivitäten von Ziel 2 werden die Forscher die m-health KeepCalm-App verbessern, aufbauend auf ihrem ersten App-Prototyp, in Zusammenarbeit mit ihrem etablierten Forschungspartner, der Translational Informatics Unit, Children's Hospital of Philadelphia, und ihrem etablierten Community-Partner, the Schulbezirk von Philadelphia. Die Forscher tun dies durch 1) explorative Arbeiten zur Spezifität des Herzfrequenzanstiegs für herausforderndes Verhalten, zum Timing der klinischen Entscheidungsunterstützung in der App und zur Assoziation von falsch positiven und negativen App-Fehlalarmen mit Bewegung oder kindlichen Faktoren; 2) monatliche Sitzungen des Beratungsgremiums mit fachkundigen Interessenvertretern zur Anleitung bei der App-Entwicklung und; 3) Rapid-Cycle-Prototyping der App mit 10 Bildungsteams (d. h. 1-2 Kinder mit ASD und deren Lehrer und Klassenassistent, falls vorhanden). Dies ermöglicht eine iterative Verbesserung basierend auf der Erfahrung jedes Benutzers. Im Rahmen von Ziel 3 werden die Forscher die App mit 30 Bildungsteams in einem randomisierten Wartelisten-Feldversuch über einen Zeitraum von 3 Monaten auf Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit sowie vorläufige Wirksamkeit testen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Ziele wird zu einer neuartigen M-Health-App führen, die Lehrern helfen soll, die Emotionsregulation zu unterstützen und herausforderndes Verhalten bei Kindern mit ASD zu reduzieren oder zu verhindern, indem evidenzbasierte Strategien verwendet werden. Diese Aktivitäten werden die Grundlage für einen R01 legen, um die Wirksamkeit der m-health KeepCalm-App in einem umfassenden randomisierten Feldversuch zu bewerten. Dieser Vorschlag steht im Einklang mit dem strategischen Plan des Interinstitutionellen Autismus-Koordinierungsausschusses, um das Potenzial für technologiebasierte Interventionen zur Verbesserung des Lebens von Menschen mit ASD zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorschul- oder Grundschulkind mit Autismus zusammen mit einem Elternteil und einem Lehrer und/oder einer Klassenassistentin
  • Das Kind muss herausfordernde Verhaltensweisen aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aggression, Fluchtverhalten, laute Geräusche, Nichteinhaltung, Zerstörung von Eigentum, starres/unflexibles Verhalten, Selbstverletzung und Übergangsschwierigkeiten
  • Erwachsene Teilnehmer müssen Zugang zu einem iPhone haben, um die App testen zu können, oder bereit sein, ein bereitgestelltes Studien-iPhone zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind zeigt kein herausforderndes Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KeepCalm-App
Die KeepCalm-App wurde entwickelt, um bei Kindern mit Autismus zu helfen, Stress zu bewältigen und herausforderndes Verhalten zu verhindern. Die App verwendet physiologisches Stress-Tracking, das anhand der Herzfrequenzüberwachung bewertet wird, um anzuzeigen, wann herausforderndes Verhalten wahrscheinlich ist. Die App empfiehlt dann Strategien, um das Auftreten herausfordernder Verhaltensweisen zu verhindern. Die App kann auch verwendet werden, um Trends bei Auslösern, Verhaltensweisen und Strategien zu verfolgen und diese Informationen an Eltern und andere Mitglieder des Erziehungsteams eines Kindes weiterzugeben.
Die KeepCalm-App wurde entwickelt, um bei Kindern mit Autismus zu helfen, Stress zu bewältigen und herausforderndes Verhalten zu verhindern.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Personen, die der Wartelistenkontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten nach Abschluss der Studie Zugriff auf die KeepCalm-App. Während der Studie erhalten sie keine Intervention, führen aber während der Studie Baseline- und Post-Intervention-Maßnahmen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Die System Usability Scale (SUS) misst die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit eines bestimmten Systems, in diesem Fall der KeepCalm-App. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) bewertet werden. Die Antworten werden transformiert, um einen Gesamtbereich möglicher Werte von 0–100 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Typischerweise wird eine Punktzahl über 68 als gute Punktzahl angesehen.
3 Monate nach der Grundlinie
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) wird verwendet, um die Akzeptanz einer Intervention zu messen. Die Skala besteht aus 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) bewertet werden. Die Punktzahl besteht aus der Summe der Items, die von 5 bis 20 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
3 Monate nach der Grundlinie
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Die Durchführbarkeitsmessung (FIM) wird verwendet, um die Durchführbarkeit einer Intervention zu messen. Die Skala besteht aus 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) bewertet werden. Die Punktzahl besteht aus der Summe der Items, die von 5 bis 20 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
3 Monate nach der Grundlinie
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) wird verwendet, um die Angemessenheit einer Intervention zu messen. Die Skala besteht aus 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) bewertet werden. Die Punktzahl setzt sich aus der Summe der Items zusammen und reicht von 5 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angemessenheit der Intervention anzeigen.
3 Monate nach der Grundlinie
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Dieses Interview wird die Verwendbarkeit, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention in einem qualitativen Interviewformat bewerten.
3 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schulsituation (SSQ)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Der School Situations Questionnaire (SSQ) zur Bewertung herausfordernder Verhaltensweisen im Kontext der Schule. Die Skala bewertet sowohl das Vorhandensein als auch die Schwere herausfordernder Verhaltensweisen, indem der Lehrer gefragt wird, ob ein bestimmtes Verhalten bei diesem Kind auftritt oder nicht, und um die Schwere einzuschätzen. Die Skala ergibt zwei zusammenfassende Bewertungen. Die erste ist die Punktzahl für die Anzahl der Probleme, die eine Summe der Anzahl der befürworteten Probleme ist und von 0 bis 8 reicht, wobei höhere Punktzahlen größere befürwortete Probleme anzeigen. Der zweite ist der durchschnittliche Schweregrad, der als durchschnittlicher Schweregrad für die befürworteten Punkte berechnet wird und von 1 bis 9 reicht, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Probleme anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Baseline
Institute for Basic Research Modified Overt Aggression Scale (IBR-MOAS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die Institute for Basic Research Modified Overt Aggression Scale (IBR-MOAS) misst die Häufigkeit und Schwere von Episoden aggressiven Verhaltens. Die Skala ist in vier Komponenten unterteilt: verbale Aggression, Aggression gegen Eigentum, Autoaggression und körperliche Aggression. Es gibt 4 Items in jeder Kategorie, die von 0-4 bewertet werden (wobei höhere Zahlen einen größeren Schweregrad anzeigen), und Bewerter können so viele Items auswählen, wie in der Kategorie relevant sind. Die Items werden dann innerhalb jeder Kategorie summiert, um eine summierte Kategoriebewertung zu erstellen, und dann wird jede Kategorie mit ihrem angegebenen Gewicht multipliziert, um eine gewichtete Gesamtbewertung für Aggression zu erhalten, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Bewertungen größere Probleme mit Aggression anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Baseline
Emotionsdysregulationsinventar (EDI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Das Emotionsdysregulationsinventar (EDI) misst die Emotionsdysregulation, indem es die Bewerter auffordert, festzustellen, wie sehr bestimmte Emotionen und Verhaltensweisen für die zu bewertende Person ein Problem darstellen. Die Skala besteht aus 66 Items, mit denen bewertet wird, wie problematisch das Verhalten in den letzten 7 Tagen war („überhaupt nicht“, „leicht“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“). Diese Bewertungen werden in eine numerische Bewertung von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) umgewandelt und dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–264 zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Emotionsdysregulation anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Artefakten
Zeitfenster: durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der während des Testzeitraums erkannten Artefakte
durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate
Aktivierungen im Offline-Modus
Zeitfenster: durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Zeit, in der der Offline-Modus während der Testwoche aktiviert ist, basierend auf dem Schwellenwert für Beschleunigungsmessungsdaten
durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate
Klinischer Entscheidungsunterstützungserfolg
Zeitfenster: durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Alarm-/Emotionsregulationsstrategie-App-Push-Benachrichtigungen, die zu einer rechtzeitigen Strategieumsetzung führen, gemessen während der Beobachtungssitzung
durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate
Falsche Positive/Negative
Zeitfenster: durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Alarme, die scheinbar nicht mit einem entgegenkommenden herausfordernden Verhalten verbunden sind (z. aufgrund von Kinderbewegungen)/herausfordernde Verhaltensweisen, die ohne Alarm auftraten, gemessen während der Beobachtungssitzung
durch Studienteilnahme, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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