Ograniczanie trudnych zachowań u dzieci z autyzmem poprzez cyfrowe zdrowie
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie wpływu aplikacji ostrzegającej o stresie emocjonalnym (KeepCalm) na radzenie sobie ze stresem i zapobieganie trudnym zachowaniom u dzieci z autyzmem
Szkolne podejścia behawioralne do radzenia sobie z trudnymi zachowaniami u dzieci z ASD są ograniczone trzema kluczowymi czynnikami: 1) dzieci z ASD często mają trudności z wyrażaniem swoich emocji; 2) trudno jest wdrożyć oparte na dowodach, spersonalizowane strategie dla poszczególnych dzieci; 3) nauczycielom trudno jest prześledzić, które strategie są skuteczne w przypadku poszczególnych dzieci.
Spersonalizowana aplikacja do mobilnej regulacji emocji badaczy (aplikacja m-health) połączy śledzenie tętna z narzędziami cyfrowymi, aby pomóc zmniejszyć trudne zachowania poprzez wspieranie wykrywania stresu, przypominanie nauczycielom o określonych strategiach behawioralnych i pomaganie nauczycielom w śledzeniu postępów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu opracuje się i przetestuje pilotażowo spersonalizowaną mobilną aplikację do regulacji emocji związanych ze zdrowiem (aplikacja m-health KeepCalm), która obejmuje pomiar stresu fizjologicznego w celu wspierania opartych na dowodach praktyk ograniczania trudnych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Aż 80% dzieci z ASD przejawia trudne zachowania, które mogą mieć niszczący wpływ na samopoczucie osobiste i rodzinne, przyczyniają się do wypalenia zawodowego nauczyciela i wymagają częstej hospitalizacji.
Oparte na dowodach praktyki mające na celu ograniczenie tych zachowań kładą nacisk na odkrywanie wyzwalaczy, jednak rodzice i nauczyciele często zgłaszają, że trudne zachowania pojawiają się bez ostrzeżenia.
Trudne zachowania spowodowane rozregulowaniem emocji mogą być najtrudniejsze do przewidzenia, ponieważ dzieci z ASD często mają trudności z komunikowaniem swojego niepokoju, zanim doprowadzi to do trudnego zachowania.
Ekscytujące ostatnie postępy w technologii cyfrowej umożliwiają teraz pomiar chwilowej dysregulacji emocji za pomocą wskaźników fizjologicznych.
Dane pilotażowe badaczy z czterech oddzielnych próbek pokazują, że zwiększone tętno przewiduje początek trudnych zachowań u dzieci z ASD.
Aby dostosować aplikację m-health KeepCalm do użytkowników końcowych i uniknąć potencjalnych barier w jej przyjęciu, w Celu 1 badacze ocenią akceptowalność, wykonalność i stosowność aplikacji oraz potrzeby zespołów edukacyjnych w radzeniu sobie ze stresem u dzieci z ASD i trudnymi zachowaniami, poprzez przeprowadzanie wywiadów z nauczycielami dzieci z ASD, rodzicami dzieci z ASD i administratorami szkół oraz prowadzenie ustrukturyzowanych obserwacji klasowych z nauczycielami.
Dzięki działaniom Celu 2 naukowcy udoskonalą aplikację m-health KeepCalm, opierając się na swoim początkowym prototypie aplikacji, we współpracy ze swoim uznanym partnerem badawczym, Translacyjną Jednostką Informatyki, Szpitalem Dziecięcym w Filadelfii oraz swoim uznanym partnerem społecznościowym, Okręg szkolny Filadelfii.
Badacze zrobią to poprzez 1) prace eksploracyjne nad specyficznością wzrostu częstości akcji serca w trudnych zachowaniach, nad synchronizacją wspomagania decyzji klinicznych przez aplikację oraz nad powiązaniem fałszywych alarmów i negatywnych wyników aplikacji z ruchem lub czynnikami związanymi z dzieckiem; 2) comiesięczne spotkania rady doradczej z ekspertami zainteresowanymi stronami w celu uzyskania wskazówek dotyczących rozwoju aplikacji oraz; 3) szybkie prototypowanie aplikacji z 10 zespołami edukacyjnymi (tj.
1-2 dzieci z ASD oraz ich nauczyciel i pomocnik w klasie, jeśli takiego mają).
Umożliwi to iteracyjne ulepszenia w oparciu o doświadczenia każdego użytkownika.
W ramach Celu 3 naukowcy przetestują aplikację pod kątem użyteczności, akceptowalności, wykonalności i stosowności, a także wstępnej skuteczności z 30 zespołami edukacyjnymi w randomizowanym badaniu terenowym z listą oczekujących w okresie 3 miesięcy.
Pomyślna realizacja tych celów zaowocuje nową aplikacją m-zdrowia zaprojektowaną, aby pomóc nauczycielom wspierać regulację emocji oraz ograniczać lub zapobiegać trudnym zachowaniom u dzieci z ASD, wykorzystując strategie oparte na dowodach.
Działania te położą podwaliny pod R01 do oceny skuteczności aplikacji m-health KeepCalm w pełnoskalowej randomizowanej próbie terenowej.
Ta propozycja jest zgodna ze strategicznym planem Międzyagencyjnego Komitetu Koordynacyjnego ds. Autyzmu, aby zmaksymalizować potencjał interwencji opartych na technologii w celu poprawy życia osób z ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku przedszkolnym lub w szkole podstawowej z autyzmem wraz z rodzicem i nauczycielem i/lub pomocnikiem w klasie
- Dziecko musi wykazywać trudne zachowania, w tym między innymi agresję, zachowanie ucieczki, głośne dźwięki, nieprzestrzeganie przepisów, niszczenie mienia, sztywne/nieelastyczne zachowanie, samookaleczenia i trudności z przejściem
- Dorośli uczestnicy muszą mieć dostęp do iPhone'a, aby przetestować aplikację lub chcieć użyć dostarczonego iPhone'a do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie wykazuje trudnych zachowań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja KeepCalm
Aplikacja KeepCalm została zaprojektowana, aby pomóc radzić sobie ze stresem i zapobiegać trudnym zachowaniom u dzieci z autyzmem.
Aplikacja wykorzystuje śledzenie stresu fizjologicznego, ocenianego za pomocą monitorowania tętna, aby wskazać, kiedy prawdopodobne jest wystąpienie trudnych zachowań.
Następnie aplikacja zaleca strategie, które pomogą zapobiec wystąpieniu trudnych zachowań.
Aplikacji można również używać do śledzenia trendów wyzwalaczy, zachowań i strategii oraz do przekazywania tych informacji rodzicom i innym członkom zespołu edukacyjnego dziecka.
|
Aplikacja KeepCalm została zaprojektowana, aby pomóc radzić sobie ze stresem i zapobiegać trudnym zachowaniom u dzieci z autyzmem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Osoby przypisane do stanu kontrolnego listy oczekujących uzyskają dostęp do aplikacji KeepCalm po zakończeniu badania.
Podczas badania nie otrzymają żadnej interwencji, ale wykonają podstawowe i pointerwencyjne działania podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Skala użyteczności systemu (SUS) mierzy postrzeganie użyteczności danego systemu, w tym przypadku aplikacji KeepCalm.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Odpowiedzi są przekształcane, aby uzyskać całkowity zakres możliwych wartości od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie użyteczności.
Zazwyczaj wynik powyżej 68 jest uważany za dobry wynik.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Miara dopuszczalności interwencji (AIM) służy do pomiaru akceptowalności interwencji.
Skala składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”).
Na wynik składa się suma pozycji, mieszcząca się w przedziale od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Miara wykonalności interwencji (FIM) służy do pomiaru wykonalności interwencji.
Skala składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”).
Wynik składa się z sumy pozycji, w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Miara stosowności interwencji (IAM) służy do pomiaru stosowności interwencji.
Skala składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”).
Wynik składa się z sumy pozycji, w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność interwencji.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Wywiad ten oceni użyteczność, stosowność, wykonalność i akceptowalność interwencji w formacie wywiadu jakościowego.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz sytuacji szkolnych (SSQ)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz sytuacji szkolnych (SSQ) oceniający trudne zachowania w kontekście szkolnym.
Skala ocenia zarówno obecność, jak i nasilenie trudnych zachowań, pytając nauczyciela, czy dane zachowanie występuje u tego dziecka i oceniając nasilenie.
Skala daje dwa wyniki podsumowujące.
Pierwsza to liczba punktów za problemy, która jest sumą liczby zatwierdzonych problemów, w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy.
Drugi to średnia dotkliwość, obliczona jako średnia dotkliwość dla zatwierdzonych pozycji, w zakresie od 1 do 9, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejsze problemy.
|
wartości początkowej i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Instytut Badań Podstawowych Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (IBR-MOAS)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji Instytutu Badań Podstawowych (IBR-MOAS) mierzy częstotliwość i nasilenie epizodów zachowań agresywnych.
Skala dzieli się na cztery komponenty: agresja słowna, agresja przeciwko mieniu, autoagresja i agresja fizyczna.
W każdej kategorii znajdują się 4 elementy, oceniane w skali od 0 do 4 (gdzie wyższe liczby oznaczają większą dotkliwość), a oceniający mogą wybrać tyle elementów, ile jest odpowiednich w kategorii.
Pozycje są następnie sumowane w ramach każdej kategorii, aby utworzyć zsumowany wynik kategorii, a następnie każda kategoria jest mnożona przez określoną wagę, aby uzyskać całkowity ważony wynik agresji, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z agresją.
|
wartości początkowej i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Inwentarz Dysregulacji Emocji (EDI)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Inwentarz dysregulacji emocji (EDI) mierzy dysregulację emocji, prosząc oceniających o określenie, jak duży problem stanowią określone emocje i zachowania dla ocenianej osoby.
Skala składa się z 66 pozycji, które są oceniane pod kątem tego, jak dużym problemem było zachowanie w ciągu ostatnich 7 dni („w ogóle”, „łagodne”, „umiarkowane”, „poważne”, „bardzo poważne”).
Oceny te są konwertowane na ocenę liczbową od 0 („wcale”) do 4 („bardzo poważne”), a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0-264, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację emocji.
|
wartości początkowej i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie artefaktów
Ramy czasowe: poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
Liczba artefaktów wykrytych w okresie testowania
|
poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
|
Aktywacje w trybie offline
Ramy czasowe: poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
Proporcja czasu w trybie offline jest aktywowana w ciągu tygodnia testowego na podstawie progu danych akcelerometrii
|
poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
|
Sukces wsparcia decyzji klinicznych
Ramy czasowe: poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
Odsetek powiadomień push aplikacji o alarmach/regulacji emocji, które skutkują terminową realizacją strategii, mierzony podczas sesji obserwacyjnej
|
poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
|
Fałszywe pozytywy/negatywy
Ramy czasowe: poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
Odsetek alarmów, które wydają się nie być związane z nadchodzącym trudnym zachowaniem (np.
z powodu ruchu dziecka)/trudnych zachowań, które wystąpiły bez alarmu, mierzone podczas sesji obserwacyjnej
|
poprzez udział w badaniu, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .