- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05277194
Vähennä autististen lasten haastavaa käyttäytymistä digitaalisen terveyden avulla
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Emotionaalisen stressihälytyssovelluksen (KeepCalm) vaikutuksen tutkiminen stressin hallintaan ja haastavan käyttäytymisen estämiseen autistisilla lapsilla
Koulupohjaisia käyttäytymismalleja ASD-lasten haastavien käyttäytymismallien hallintaan rajoittaa kolme avaintekijää: 1) ASD-lapsilla on usein vaikeuksia viestiä tunteistaan; 2) näyttöön perustuvien, yksilöityjen strategioiden toteuttaminen yksittäisille lapsille on haastavaa; 3) opettajien on vaikea seurata, mitkä strategiat ovat onnistuneita yksittäisille lapsille.
Tutkijoiden henkilökohtainen mobiiliterveyden tunteiden säätelysovellus (m-health-sovellus) yhdistää sykeseurannan digitaalisiin työkaluihin auttaakseen vähentämään haastavaa käyttäytymistä tukemalla stressin havaitsemista, muistuttamalla opettajia tietyistä käyttäytymisstrategioista ja auttamalla opettajia seuraamaan edistymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa kehitetään ja pilotoidaan henkilökohtaista lääketieteen mobiili-terveystunteiden säätelysovellusta (m-health KeepCalm-sovellus), joka sisältää fysiologisen stressin mittauksen tukemaan näyttöön perustuvia käytäntöjä autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten haastavan käyttäytymisen vähentämiseksi.
Jopa 80 prosentilla ASD-lapsista on haastavaa käyttäytymistä, joka voi vaikuttaa tuhoisasti henkilökohtaiseen ja perheen hyvinvointiin, edistää opettajien työuupumusta ja vaatia usein sairaalahoitoa.
Todisteisiin perustuvat käytännöt näiden käytösten vähentämiseksi korostavat laukaisevien tekijöiden paljastamista, mutta vanhemmat ja opettajat raportoivat usein haastavan käytöksen ilmaantuvan varoittamatta.
Tunteiden säätelyhäiriöiden aiheuttama haastava käyttäytyminen voi olla vaikeinta ennustaa, koska ASD-lapsilla on usein vaikeuksia kommunikoida ahdistuksestaan ennen kuin se johtaa haastavaan käyttäytymiseen.
Digitaalisen tekniikan viimeaikaiset jännittävät edistysaskeleet mahdollistavat nyt hetkellisten tunteiden säätelyhäiriöiden mittaamisen fysiologisten indeksien avulla.
Tutkijoiden pilottitiedot neljästä erillisestä näytteestä osoittavat, että kohonnut syke ennustaa haastavan käyttäytymisen alkamista ASD-lapsilla.
Räätälöidäkseen m-health KeepCalm -sovelluksen loppukäyttäjiä varten ja välttääkseen mahdollisia esteitä sen käyttöönotolle, tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat sovelluksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta sekä koulutusryhmien tarpeita lasten stressin hallinnassa. ASD:n ja haastavan käytöksen kanssa haastattelemalla ASD-lasten opettajia, ASD:tä sairastavien lasten vanhempia ja koulun hallintovirkailijoita ja suorittamalla jäsenneltyjä luokkahavaintoja opettajien kanssa.
Tavoitteen 2 toimien avulla tutkijat kehittävät m-health KeepCalm -sovellusta alkuperäisen sovellusprototyyppinsä pohjalta yhteistyössä vakiintuneen tutkimuskumppaninsa Translational Informatics Unit, Children's Hospital of Philadelphian ja vakiintuneen yhteisökumppaninsa kanssa. Philadelphian koulupiiri.
Tutkijat tekevät tämän 1) tutkimalla sykkeen nousun spesifisyyttä haastavaan käyttäytymiseen, sovelluksen kliinisen päätöksen tuen ajoitusta sekä sovelluksen väärien positiivisten ja negatiivisten tulosten yhdistämistä liikkeeseen tai lapsitekijöihin; 2) kuukausittaiset neuvottelukunnan kokoukset asiantuntijasidosryhmien kanssa sovelluskehityksen ohjausta varten; 3) sovelluksen nopean syklin prototyyppien tekeminen 10 koulutustiimin kanssa (ts.
1-2 lasta, joilla on ASD, sekä heidän opettajansa ja luokkaapulainen, jos heillä on).
Tämä mahdollistaa iteratiivisen parantamisen kunkin käyttäjän kokemuksen perusteella.
Tavoitteen 3 kautta tutkijat testaavat sovelluksen käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta sekä alustavaa tehokkuutta 30 koulutustiimin kanssa satunnaistetussa jonotuslistan kenttäkokeessa 3 kuukauden ajan.
Näiden tavoitteiden onnistunut saavuttaminen johtaa uuteen m-health-sovellukseen, joka on suunniteltu auttamaan opettajia tukemaan tunteiden säätelyä ja vähentämään tai ehkäisemään ASD-lasten haastavaa käyttäytymistä näyttöön perustuvien strategioiden avulla.
Nämä toimet luovat pohjan R01:lle, jolla arvioidaan m-health KeepCalm -sovelluksen tehokkuutta täysimittaisessa satunnaistetussa kenttätutkimuksessa.
Tämä ehdotus on yhdenmukainen virastojen välisen autismin koordinointikomitean strategisen suunnitelman kanssa, jotta teknologiaan perustuvien interventioiden mahdollisuudet voidaan maksimoida ASD-potilaiden elämän parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather J Nuske, PhD
- Puhelinnumero: 2157466041
- Sähköposti: Heather.Nuske@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David S Mandell, ScD
- Puhelinnumero: 2155737494
- Sähköposti: David.Mandell@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather J Nuske, PhD
- Puhelinnumero: 267-939-7619
- Sähköposti: heather.nuske@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikoulu- tai alakouluikäinen autistinen lapsi yhdessä vanhemman ja opettajan ja/tai luokkaapulaisen kanssa
- Lapsella on oltava haastavaa käyttäytymistä, mukaan lukien aggressio, pakenemiskäyttäytyminen, kovat äänet, noudattamatta jättäminen, omaisuuden tuhoutuminen, jäykkä/joustamaton käytös, itsensä vahingoittaminen ja siirtymävaikeudet.
- Aikuisilla osallistujilla on oltava pääsy iPhoneen voidakseen testata sovellusta tai olla halukkaita käyttämään toimitettua tutkimus-iPhonea
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei osoita haastavaa käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KeepCalm-sovellus
KeepCalm-sovellus on suunniteltu auttamaan hallitsemaan stressiä ja ehkäisemään haastavaa käyttäytymistä autistisilla lapsilla.
Sovellus käyttää sykemittauksella arvioitua fysiologista stressiseurantaa ilmoittamaan, milloin haastavaa käyttäytymistä todennäköisesti esiintyy.
Sovellus suosittelee sitten strategioita, jotka auttavat estämään haastavan käyttäytymisen alkamista.
Sovellusta voidaan käyttää myös liipaisimien, käyttäytymisen ja strategioiden trendien seuraamiseen ja näiden tietojen välittämiseen vanhemmille ja muille lapsen koulutustiimin jäsenille.
|
KeepCalm-sovellus on suunniteltu auttamaan hallitsemaan stressiä ja ehkäisemään haastavaa käyttäytymistä autistisilla lapsilla.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Henkilöt, jotka on määrätty jonotuslistan valvontaehtoon, saavat pääsyn KeepCalm-sovellukseen tutkimuksen päätyttyä.
Kokeen aikana he eivät saa mitään interventiota, mutta suorittavat perus- ja interventiotoimenpiteet kokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) mittaa käsityksiä tietyn järjestelmän, tässä tapauksessa KeepCalm-sovelluksen, käytettävyydestä.
Asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä").
Vastaukset muunnetaan siten, että saadaan kokonaisarvot 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä käytettävyydestä.
Yleensä yli 68 pistemäärää pidetään hyvänä tuloksena.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) -mittaria käytetään toimenpiteen hyväksyttävyyden mittaamiseen.
Asteikko koostuu 4 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Pisteet koostuvat kohteiden summasta, jotka vaihtelevat 5–20, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention parempaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toimenpiteen toteutettavuutta mitataan FIM:llä (Fasibility of Intervention Measure).
Asteikko koostuu 4 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Pisteet koostuvat kohteiden summasta, jotka vaihtelevat 5–20, ja korkeammat pisteet osoittavat toimenpiteen parempaa toteutettavuutta.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Intervention tarkoituksenmukaisuuden mittaa (IAM) käytetään toimenpiteen asianmukaisuuden mittaamiseen.
Asteikko koostuu 4 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Pisteet koostuvat kohteiden summasta, jotka vaihtelevat 5–20, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention parempaa asianmukaisuutta.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tässä haastattelussa arvioidaan intervention käytettävyyttä, asianmukaisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laadullisessa haastattelumuodossa.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koulutilannekysely (SSQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
School Situations Questionnaire (SSQ), joka arvioi haastavaa käyttäytymistä koulun kontekstissa.
Asteikko arvioi sekä haastavan käyttäytymisen esiintymisen että vakavuuden kysymällä opettajalta, esiintyykö tiettyä käyttäytymistä kyseiselle lapselle, ja arvioimalla sen vakavuuden.
Asteikko antaa kaksi yhteenvetopistettä.
Ensimmäinen on tehtävien määrä, joka on hyväksyttyjen ongelmien lukumäärän summa, joka vaihtelee välillä 0-8 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia hyväksyttyjä ongelmia.
Toinen on keskimääräinen vakavuus, joka lasketaan hyväksyttyjen seikkojen vakavuuden keskiarvona ja vaihtelee välillä 1–9, ja suuremmat luvut osoittavat vakavampia ongelmia.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Institute for Basic Research Modified Open Aggression Scale (IBR-MOAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Institute for Basic Research Modified Overt Aggression Scale (IBR-MOAS) mittaa aggressiivisen käyttäytymisen jaksojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Asteikko on jaettu neljään osaan: sanallinen aggressio, aggressio omaisuutta vastaan, autoaggressio ja fyysinen aggressio.
Jokaisessa luokassa on 4 kohdetta, pisteet 0–4 (suuremmat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta), ja arvioijat voivat valita niin monta kohdetta kuin luokassa on olennaista.
Kohteet summataan sitten kussakin kategoriassa yhteenlasketun luokan pistemäärän luomiseksi, ja sitten kukin luokka kerrotaan sen määritetyllä painolla, jotta saadaan kokonaispainotettu aggressiopistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia aggressiivisuuteen liittyviä ongelmia.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) mittaa tunteiden säätelyhäiriötä pyytämällä arvioijia tunnistamaan, kuinka suuri ongelma tietyt tunteet ja käyttäytyminen ovat arvioitavalle henkilölle.
Asteikko koostuu 66 kohdasta, jotka on arvioitu sen mukaan, kuinka paljon ongelmaa käyttäytyminen on ollut viimeisen 7 päivän aikana ("ei ollenkaan", "lievä", "kohtalainen", "vakava", "erittäin vakava").
Nämä arvosanat muunnetaan numeeriseksi arvosanaksi 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin vakava"), ja sitten lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-264, mikä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tunteiden säätelyhäiriötä.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Artefaktin poisto
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Testausjakson aikana havaittujen artefaktien määrä
|
tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Offline-tilan aktivointi
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Osuus offline-tilan ajasta aktivoituu testausviikon aikana kiihtyvyysmittauksen datakynnyksen perusteella
|
tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kliininen päätös tukee menestystä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Hälytysten/tunteiden säätelystrategian sovelluksen push-ilmoitusten osuus, jotka johtavat strategian oikea-aikaiseen toteutukseen, mitattuna havaintoistunnon aikana
|
tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Vääriä positiivisia/negatiivisia
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Hälytysten osuus, jotka eivät näytä liittyvän vastaantulevaan haastavaan käyttäytymiseen (esim.
lapsen liikkeen vuoksi)/haastava käyttäytyminen, joka tapahtui ilman hälytystä, mitattuna havainnointijakson aikana
|
tutkimukseen osallistumisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset KeepCalm-sovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska
-
Amorepacific CorporationValmis