肝臓の全自動ハイスループット定量MRI
調査の概要
詳細な説明
この作業の全体的な目的は、真の MRI スイート時間の 5 分未満で慢性肝疾患の低コストの定量的評価を可能にする革新的な MRI ソリューションの統合された組み合わせである「ボタン 1 つで押す」を開発、実装、およびテストすることです。 その目的は、信頼性が高く、ばらつきが少なく、完全に自動化された非常に効率的な MRI 検査を設計することです。
主な目的は、参照 3D CSE-MRI 法と比較した場合に、動きに対して堅牢でバイアスのない自由呼吸 2D CSE-MRI 法を実証することです。
二次的な目的には、健康なボランティアにおける方法の最適化、および技術的な成功とシングル ボタン プッシュ試験のスループットが含まれます。
- 再現性: 反復された陽子密度脂肪分率 (PDFF) / R2* 測定値の各ペア間の二乗差を計算し、一般化推定方程式 (GEE) を使用して、取得/再構成法を共変量としてこの値をモデル化します。
- 再現係数とクラス間相関係数 (ICC) を使用した 1.5T と 3T の間の提案手法の再現性
- シングル プッシュ ボタン検査の技術的成功 (検査の完了、放射線科医の評価によって決定された許容可能な自動処方、画質、および手動分析と比較した自動分析の精度)
- シングル プッシュ ボタン試験の合計 2 ドア スイート時間の平均と標準偏差
具体的な目的:
目的 1: 肝臓の脂肪と鉄のバイオマーカーとしての PDFF と R2* を正確かつ正確に測定するための、動きに影響されない、高 SNR (信号対雑音比)、自由呼吸の「エラー防止」CSE-MRI の開発と最適化.
目的 2: 脂肪肝患者および肝鉄過剰症患者における提案された CSE-MRI 法の精度 (すなわち: バイアス) と精度 (すなわち: 磁場強度全体での再現性と再現性) を確認する。
目標 3: i) 人工知能 (AI) ベースの自動画像処方、ii) 革新的な MRI「Smart Suite 」 設計、および iii) 自動化された定量的画像分析とレポート作成。
これらの目的を達成するために、参加者は 6 つのサブスタディに募集されます。
- サブスタディ 1: 健康なボランティアにおける自由呼吸 2D CSE 法の最適化
- サブスタディ 2: 健康なボランティアにおける自由呼吸 2D CSE 法の検証
- サブスタディ 3: 鉄過剰症または脂肪肝が既知または疑われる患者における検証
- サブスタディ 4: 健康なボランティアにおける自動処方の評価
- サブスタディ 5: 健康なボランティアにおけるシングル プッシュ ボタン試験のラウンド ロビン評価
- サブスタディ 6: 臨床腹部 MRI が予定されている患者のスループット評価
サブスタディ 1、2、および 4 の参加者は、約 1.5 時間続く 1 回の調査訪問を完了するよう求められます。 参加者は、最大 1 時間、単一の電界強度でスキャンされます。 テストと再テストの再現性を評価するために、被験者は MRI スキャナー ベッドに座るか、降りてからスキャナーに戻るように求められる場合があります。
サブスタディ 3 では、参加者は約 1.5 時間続く 1 回の調査訪問を完了するよう求められます。 参加者は、1.5T システムで最大 1 時間スキャンされます。 肝臓の鉄と脂肪を測定するための CSE MRI の磁場強度全体の再現性を実証するために、肝臓の脂肪を含む 10 人の参加者と肝臓の鉄を含む 10 人の参加者を、同じ日に 3T で 2 回スキャンします。 これらの 20 人の参加者の合計スキャン時間は 2 時間未満であり、調査訪問は約 3 時間続きます。
サブスタディ 5 では、スタディの訪問は約 3.5 時間続きます。 参加者は10名のグループで参加します。 同意、MRI スクリーニング、および人体測定の後、参加者はキューを形成し、連続してスキャンされます。 スキャン後、各参加者はキューの最後に再び参加します。 各参加者は 3 回スキャンされます。 個々のスキャン「セッション」はそれぞれ約 5 分続き、各参加者の合計スキャン時間は 20 分未満です。
サブスタディ 5 の各参加者には、スマート スイート RFID (無線周波数識別) または Bluetooth ブレスレット システムが装備され、各参加者の MRI スイート時間を追跡してスキャンします。 ブレスレットは、患者のワークフローを追跡するための臨床画像検査でも使用されます。 ブレスレットは、参加者がいつ MRI スイートに出入りするかを追跡するために使用されます。 ベースラインからの相対的なタイミングは自動的に記録され、研究 RedCap に入力され、参加者の研究 ID を介して他の研究データとリンクされます。
サブスタディ 6 では、臨床試験の前に、参加者はシングル ボタン プッシュ プロトコルでスキャンされます。 調査スキャン時間は 10 分未満で、合計調査訪問は約 20 分続きます。 このサブスタディの各参加者には、サブスタディ 5 で説明したように、各参加者の MRI スイート時間を追跡してスキャンするための Smart Suite RFID または Bluetooth ブレスレット システムも装備されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Radiology Studies
- 電話番号：608-282-8349
- メール：Radstudy@uwhealth.org
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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主任研究者：
- Scott Reeder, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
健康なボランティアは、「MRI ボランティア データベース」および/または UW - マディソンの従業員から募集されます。
肝臓脂肪または肝臓鉄を持つ参加者は、関連するUWクリニックから募集されます。
説明
サブスタディ 1、2、4、5 の適格基準
包含基準:
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -MRIが禁忌の患者（例： ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など）
- -妊娠中または妊娠しようとしている（MRI安全性スクリーニング中の自己報告によって決定される）
サブスタディ 3 の適格基準
包含基準:
- 対象年齢 7歳以上
- の一つ：
- 既知または疑われる肝鉄過剰症
- 既知または疑われる肝臓脂肪の上昇
除外基準:
- -MRIが禁忌の患者（例： ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など）
- MRIには鎮静が必要
- -妊娠中または妊娠しようとしている（MRI安全性スクリーニング中の自己報告によって決定される）
サブスタディ 6 の適格基準
包含基準:
- 対象年齢 7歳以上
- 臨床腹部MRI検査の予定
除外基準:
- -MRIが禁忌の患者（例： ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など）
- MRIには鎮静が必要
- -妊娠中または妊娠しようとしている（MRI安全性スクリーニング中の自己報告によって決定される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
サブスタディ 1、2、4、および 5 で 70 人の健康な参加者が募集されます
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画像の自動処方に使用されている治験ソフトウェアは、AI アルゴリズムのアプリケーションです。
このソフトウェアは、一連のローカライザー スキャン内で肝臓を見つけることによって、MRI システムが画像を取得する場所を規定します。
ソフトウェアはスキャナに座標を与えます。
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既知または疑われる鉄過剰の参加者
鉄過剰症が知られている、または疑われる 30 人の参加者が募集され、サブスタディ 3
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画像の自動処方に使用されている治験ソフトウェアは、AI アルゴリズムのアプリケーションです。
このソフトウェアは、一連のローカライザー スキャン内で肝臓を見つけることによって、MRI システムが画像を取得する場所を規定します。
ソフトウェアはスキャナに座標を与えます。
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肝臓脂肪のレベルが高い参加者
肝脂肪レベルが上昇した 30 人の参加者が募集され、サブスタディ 3
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画像の自動処方に使用されている治験ソフトウェアは、AI アルゴリズムのアプリケーションです。
このソフトウェアは、一連のローカライザー スキャン内で肝臓を見つけることによって、MRI システムが画像を取得する場所を規定します。
ソフトウェアはスキャナに座標を与えます。
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参加者は臨床腹部MRIに紹介されました
臨床腹部 MRI のために紹介された 60 人の参加者が募集され、サブスタディ 6
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画像の自動処方に使用されている治験ソフトウェアは、AI アルゴリズムのアプリケーションです。
このソフトウェアは、一連のローカライザー スキャン内で肝臓を見つけることによって、MRI システムが画像を取得する場所を規定します。
ソフトウェアはスキャナに座標を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝患者および肝鉄過剰症患者における提案された CSE-MRI 法の精度 (すなわち: バイアス) を確認する
時間枠：1日（1回の見学、3.5時間まで）
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各肝臓セグメント、および肝臓全体の PDFF および R2* 測定値について、Bland-Altman 分析からの参照として CSE 3D BH を使用して、CSE 2D のバイアスを決定します。 PDFF と R2* の信頼できる測定につながる R2* 値の範囲は、データから推定された変化点を持つ 2 セグメントの区分的線形モデルを使用して決定されます。 |
1日（1回の見学、3.5時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由呼吸2Dケミカルシフトエンコード（CSE）方式の画質
時間枠：1日（1回の見学、3.5時間まで）
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各取得の画質は、モーション アーチファクト、空間分解能、SNR (信号対雑音比)、そして全体的な画質。
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1日（1回の見学、3.5時間まで）
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脂肪肝患者および肝鉄過剰症患者における提案された CSE-MRI 法の再現性を測定する
時間枠：1日（1回の見学、3.5時間まで）
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さまざまな取得/再構成方法の再現性を比較するために、繰り返された PDFF / R2* 測定値の各ペア間の二乗差を計算し、取得/再構成方法を含むこの値を、一般化推定方程式 (GEE) を使用して共変量としてモデル化します。被験者内相関を説明するための確率因子としての被験者。
この分析は、すべての肝臓セグメントと肝臓全体の測定に対して実行されます。
さらに、再現性係数もメソッドごとに個別に評価されます。
Bland-Altman プロットは、PDFF / R2* 範囲での再現性プロファイルを視覚化するためにも使用されます。
自動 vs 手動 PDFF/R2* 測定は、取得ごとに評価されます。
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1日（1回の見学、3.5時間まで）
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電界強度全体で提案された CSE-MRI 法の再現性を確認する
時間枠：1日（1回の見学、3.5時間まで）
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1.5T と 3T の間の提案手法の再現性を 2 つの方法で評価します。
まず、各電界強度で、Bland Altman 分析を使用してバイアスを評価し、PDFF と R2* を FB FAM CSE と BH CSE 3D (参照として) の間でそれぞれ比較します。
第 2 に、PDFF の予想電界強度非依存性に基づいて、各方法について Bland Altman 分析を使用して、PDFF を 1.5T と 3T の間で比較します。
R2 * は、R2 に対する電界強度の影響を補正するために、グループによって決定された 1.5T および 3T キャリブレーションを使用して肝臓の鉄濃度 (LIC、mg/g) に変換した後、各メソッドの 1.5T と 3T の間で比較されます。 *。
すべての比較において、再現性の程度を定量化するために、再現性係数、および 95% 信頼区間のクラス間相関係数 (ICC) が計算されます。
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1日（1回の見学、3.5時間まで）
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ボタンを 1 回押すだけの統合型完全自動 CSE-MRI プロトコルの MR ルーム時間 5 分未満での技術的成功率
時間枠：1日（1回の見学、3.5時間まで）
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統合されたシングル ボタン プッシュの完全に自動化された CSE-MRI 検査の技術的な成功率は、5 分以内に完了する検査の完了率、リッカート スケールを使用した画像品質の放射線科医の評価、および比較された自動分析の精度によって決定されます。手動評価に。
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1日（1回の見学、3.5時間まで）
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シングル プッシュ ボタン試験の合計 2 ドア スイート時間の平均と標準偏差
時間枠：1日（1回の見学、3.5時間まで）
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シングルボタン プッシュ検査のスループットは、スループット (被験者/時間)、被験者ごとのスイート時間 (平均、標準偏差、中央値、および四分位数)、およびスイート時間コンポーネント (例: 部屋のターンアラウンド タイム、プレスキャン/スキャン時間) によって定量化されます。シリーズごとに）。
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1日（1回の見学、3.5時間まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott Reeder, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-1615 (その他の識別子：UW Madison)
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01EB031886-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 2/18/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。