Plně automatizované vysoce výkonné kvantitativní MRI jater

Celkovým účelem této práce je vyvinout, implementovat a otestovat „stisk jednoho tlačítka“, integrovanou kombinaci inovativních řešení MRI, která umožní levné kvantitativní hodnocení chronického onemocnění jater za méně než 5 minut skutečného času sady MRI. Cílem je navrhnout spolehlivé, plně automatizované, vysoce účinné MRI vyšetření s nízkou variabilitou.

Primárním cílem je demonstrovat volně dýchající 2D CSE-MRI metodu, která je odolná vůči pohybu a bez zkreslení ve srovnání s referenční 3D CSE-MRI metodou.

Sekundární cíle zahrnují optimalizaci metod u zdravých dobrovolníků a technický úspěch a propustnost zkoušky stisknutím jediného tlačítka:

1. Opakovatelnost: vypočítáme druhou mocninu rozdílu mezi každým párem opakovaných měření protonové hustoty tuku (PDFF) / R2* a modelujeme tuto hodnotu včetně metody získávání/rekonstrukce jako kovariátu pomocí Generalized Estimating Equations (GEE)
2. Reprodukovatelnost navrhované metody mezi 1,5T a 3T pomocí koeficientu reprodukovatelnosti a mezitřídního korelačního koeficientu (ICC)
3. Technická úspěšnost vyšetření jedním stisknutím tlačítka (dokončení vyšetření, přijatelný automatický předpis stanovený na základě hodnocení radiologem, kvalita obrazu a přesnost automatizované analýzy ve srovnání s manuální analýzou)
4. Střední a standardní odchylka celkového času dvoudveřové soupravy pro vyšetření jedním stisknutím tlačítka

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyvinout a optimalizovat CSE-MRI necitlivé na pohyb, s vysokým SNR (poměr signálu k šumu), volně dýchající „odolné proti chybám“ pro přesné a přesné měření PDFF a R2* jako biomarkerů jaterního tuku a železa .

Cíl 2: Potvrdit správnost (tj. vychýlení) a preciznost (tj. opakovatelnost a reprodukovatelnost napříč intenzitou pole) navrhované metody CSE-MRI u pacientů s jaterní steatózou au pacientů s přetížením jater železem.

Cíl 3: Implementovat a ověřovat integrovaný plně automatizovaný CSE-MRI protokol stisknutý jedním tlačítkem za méně než 5 minut času v místnosti MR s použitím i) automatického předepisování snímků na základě umělé inteligence (AI), ii) inovativní MRI „Smart Suite a iii) automatizovaná kvantitativní analýza obrazu a podávání zpráv.

K dosažení těchto cílů budou účastníci přijati do 6 dílčích studií:

1. Podstudie 1: Optimalizace metody volného dýchání 2D CSE u zdravých dobrovolníků
2. Podstudie 2: Validace metody volného dýchání 2D CSE u zdravých dobrovolníků
3. Podstudie 3: Validace u pacientů se známým nebo suspektním přetížením železem nebo ztučněním jater
4. Podstudie 4: Hodnocení autopreskripce u zdravých dobrovolníků
5. Podstudie 5: Round-robin hodnocení zkoušky jedním stisknutím tlačítka u zdravých dobrovolníků
6. Podstudie 6: Hodnocení průchodnosti u pacientů plánovaných na klinickou abdominální MRI

U dílčích studií 1, 2 a 4 budou účastníci požádáni o dokončení jedné výzkumné návštěvy trvající přibližně 1,5 hodiny. Účastníci budou skenováni při jedné síle pole po dobu až 1 hodiny. K posouzení opakovatelnosti testu a opakovaného testu mohou být subjekty požádány, aby se posadily na lůžko skeneru MRI nebo sestoupily a vrátily se ke skeneru.

V dílčí studii 3 budou účastníci požádáni, aby absolvovali jednu výzkumnou návštěvu trvající přibližně 1,5 hodiny. Účastníci budou skenováni na systému 1,5T po dobu až 1 hodiny. Aby se prokázala reprodukovatelnost napříč silou pole CSE MRI pro měření jaterního železa a tuku, bude 10 účastníků s jaterním tukem a 10 účastníků s jaterním železem podruhé skenováno ve stejný den při 3T. Pro těchto 20 účastníků bude celková doba skenování méně než 2 hodiny a studijní návštěva bude trvat přibližně 3 hodiny.

V podstudii 5 bude studijní návštěva trvat přibližně 3,5 hodiny. Účastníci se zúčastní ve skupinách po 10. Po souhlasu, screeningu magnetickou rezonancí a antropometrických měřeních vytvoří účastníci frontu a budou postupně skenováni. Po skenování se každý účastník znovu zařadí na konec fronty. Každý účastník bude skenován 3x. Každá jednotlivá skenovací „relace“ bude trvat přibližně 5 minut a celková doba skenování každého účastníka bude kratší než 20 minut.

Každý účastník dílčí studie 5 bude vybaven systémem Smart Suite RFID (radiofrekvenční identifikace) nebo náramkovým systémem Bluetooth pro sledování času soupravy MRI pro každého účastníka a skenování. Náramky se také používají při návštěvách klinického zobrazování ke sledování pracovního postupu pacienta. Náramek bude použit ke sledování, kdy účastníci vstoupí a kdy opustí MRI apartmá. Relativní načasování od výchozího stavu bude automaticky zaznamenáno, vloženo do studie RedCap a propojeno s dalšími údaji studie prostřednictvím ID studie účastníka.

U dílčí studie 6 budou účastníci před klinickým vyšetřením skenováni pomocí jednotlačítkového protokolu. Doba skenování výzkumu bude kratší než 10 minut a celková výzkumná návštěva bude trvat přibližně 20 minut. Každý účastník této dílčí studie bude také vybaven systémem Smart Suite RFID nebo náramkem Bluetooth pro sledování času MRI sady pro každého účastníka a skenování, jak je popsáno u dílčí studie 5.