Täysin automatisoitu korkean suorituskyvyn kvantitatiivinen maksan MRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn yleistarkoitus on kehittää, toteuttaa ja testata "yhden painikkeen painallusta", innovatiivisten MRI-ratkaisujen integroitua yhdistelmää, joka mahdollistaa kroonisen maksasairauden edullisen kvantitatiivisen arvioinnin alle 5 minuutissa todellisessa MRI-sarjassa. Tavoitteena on suunnitella luotettava, vähän vaihteleva, täysin automatisoitu, erittäin tehokas MRI-tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on esitellä vapaasti hengittävä 2D CSE-MRI -menetelmä, joka on liikkeelle vankka ja jossa ei ole vinoutumaa verrattuna vertailukohtaiseen 3D CSE-MRI -menetelmään.
Toissijaisia tavoitteita ovat menetelmien optimointi terveillä vapaaehtoisilla sekä yhden painikkeen painalluksen kokeen tekninen menestys ja suorituskyky:
- Toistettavuus: laskemme kunkin toistuvan protonitiheysrasvafraktion (PDFF) / R2*-mittausparin välisen erotuksen ja mallintamme tämän arvon, mukaan lukien hankinta-/rekonstruktiomenetelmä, kovariaattina käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE)
- Ehdotetun menetelmän toistettavuus välillä 1,5T ja 3T käyttämällä toistettavuuskerrointa ja luokkien välistä korrelaatiokerrointa (ICC)
- Yhdellä painalluksella tehtävän tutkimuksen tekninen menestys (tutkimuksen suorittaminen, hyväksyttävä automaattinen lääkemääräys radiologin arvioinnin perusteella, kuvanlaatu ja automaattisen analyysin tarkkuus verrattuna manuaaliseen analyysiin)
- Kahden oven kokonaisajan keskiarvo ja keskihajonta yhden painalluksen tutkimuksessa
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Kehittää ja optimoida liikkeelle herkkä, korkea SNR (signaali-kohinasuhde), vapaasti hengittävä "virhesuojattu" CSE-MRI, joka mittaa tarkasti PDFF:n ja R2:n* maksan rasvan ja raudan biomarkkereina. .
Tavoite 2: Vahvista ehdotetun CSE-MRI-menetelmän tarkkuus (eli: harha) ja tarkkuus (eli toistettavuus ja toistettavuus kentänvoimakkuuden yli) potilailla, joilla on maksan rasvakudos ja potilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus.
Tavoite 3: Ota käyttöön ja validoi integroitu yhden painikkeen painallus, täysin automatisoitu CSE-MRI-protokolla < 5 minuutissa MR-huoneajasta käyttämällä i) tekoälyyn (AI) perustuvaa automaattista kuvareseptiä, ii) innovatiivista MRI "Smart Suitea" " suunnittelu ja iii) automaattinen kvantitatiivinen kuvaanalyysi ja raportointi.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi osallistujat rekrytoidaan kuuteen osatutkimukseen:
- Alatutkimus 1: Vapaan hengityksen 2D CSE-menetelmän optimointi terveillä vapaaehtoisilla
- Alatutkimus 2: Vapaan hengityksen 2D CSE-menetelmän validointi terveillä vapaaehtoisilla
- Alatutkimus 3: Validointi potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan raudan ylikuormitus tai rasvamaksa
- Alatutkimus 4: Autoreseptin arviointi terveillä vapaaehtoisilla
- Alatutkimus 5: Round-robin-arviointi yhden painalluksen kokeesta terveillä vapaaehtoisilla
- Alatutkimus 6: Suorituskyvyn arviointi potilailla, joille on suunniteltu kliininen vatsan magneettikuvaus
Osatutkimuksissa 1, 2 ja 4 osallistujaa pyydetään suorittamaan yksi tutkimuskäynti, joka kestää noin 1,5 tuntia. Osallistujia skannataan yhdellä kentänvoimakkuudella enintään 1 tunnin ajan. Testin uusintatestin toistettavuuden arvioimiseksi koehenkilöitä voidaan pyytää istumaan MRI-skannerin sängylle tai astumaan pois ja takaisin skannerille.
Osatutkimuksessa 3 osallistujia pyydetään suorittamaan yksi tutkimuskäynti, joka kestää noin 1,5 tuntia. Osallistujia skannataan 1,5T-järjestelmällä enintään 1 tunnin ajan. Maksan raudan ja rasvan mittaamiseen tarkoitetun CSE MRI:n kenttävoimakkuuden toistettavuuden osoittamiseksi 10 maksarasvaa ja 10 maksarautaa käyttävää osallistujaa skannataan toisen kerran samana päivänä 3T:ssä. Näillä 20 osallistujalla kokonaisskannausaika on alle 2 tuntia ja opintokäynti kestää noin 3 tuntia.
Osatutkimuksessa 5 opintovierailu kestää noin 3,5 tuntia. Osallistujat osallistuvat 10 hengen ryhmissä. Suostumuksen, MRI-tutkimuksen ja antropometristen mittausten jälkeen osallistujat muodostavat jonon ja skannataan peräkkäin. Skannauksen jälkeen jokainen osallistuja liittyy uudelleen jonon loppuun. Jokainen osallistuja skannataan 3 kertaa. Jokainen yksittäinen skannaus "istunto" kestää noin 5 minuuttia, ja kunkin osallistujan kokonaisskannausaika on alle 20 minuuttia.
Jokainen osatutkimuksen 5 osallistuja varustetaan Smart Suite RFID- (radiotaajuustunnistus)- tai Bluetooth-rannekorujärjestelmällä, joka seuraa kunkin osallistujan ja skannauksen MRI-aikaa. Rannekoruja käytetään myös kliinisissä kuvantamiskäynneissä potilaan työnkulun seuraamiseen. Rannekorun avulla seurataan, milloin osallistujat saapuvat MRI-huoneeseen ja poistuvat sieltä. Suhteelliset ajoitukset lähtötilanteesta tallennetaan automaattisesti, syötetään tutkimukseen RedCap ja linkitetään muihin tutkimustietoihin osallistujan tutkimustunnuksen kautta.
Osatutkimuksessa 6 osallistujat skannataan ennen kliinistä tutkimusta yhden painikkeen painalluksella. Tutkimusskannausaika on alle 10 minuuttia ja tutkimuskäynti kestää yhteensä noin 20 minuuttia. Jokainen tämän osatutkimuksen osallistuja varustetaan myös Smart Suite RFID- tai Bluetooth-rannekorujärjestelmällä, joka seuraa kunkin osallistujan ja skannauksen MRI-aikaa, kuten alatutkimuksessa 5 on kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radiology Studies
- Puhelinnumero: 608-282-8349
- Sähköposti: Radstudy@uwhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Scott Reeder, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan "MRI Volunteer Database" -tietokannasta ja/tai UW - Madisonin työntekijöistä.
Osallistujat, joilla on maksarasvaa tai maksarautaa, rekrytoidaan asiaankuuluvilta UW-klinikoilta.
Kuvaus
Osaopintojen 1, 2, 4, 5 kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, vasta-aiheiset metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
- Raskaana oleva tai yrittävä tulla raskaaksi (MRI-turvallisuusseulonnan aikana tehdyn omaraportin mukaan)
Osatutkimuksen 3 kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7 vuotta tai vanhempi
- Yksi:
- Tunnettu tai epäilty maksan raudan ylikuormitus
- Tiedossa tai epäilty maksan rasvapitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, vasta-aiheiset metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
- MRI:ssä tarvitaan rauhoittavaa
- Raskaana oleva tai yrittävä tulla raskaaksi (MRI-turvallisuusseulonnan aikana tehdyn omaraportin mukaan)
Osatutkimuksen 6 kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu kliiniseen vatsan MRI-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, vasta-aiheiset metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
- MRI:ssä tarvitaan rauhoittavaa
- Raskaana oleva tai yrittävä tulla raskaaksi (MRI-turvallisuusseulonnan aikana tehdyn omaraportin mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
Rekrytoidaan 70 tervettä osallistujaa alatutkimuksiin 1, 2, 4 ja 5
|
Kuvan automaattisessa määräyksessä käytettävä tutkimusohjelmisto on tekoälyalgoritmin sovellus.
Tämä ohjelmisto määrää, missä MRI-järjestelmä ottaa kuvia etsimällä maksan paikallisskannausten sarjasta.
Ohjelmisto antaa koordinaatit skannerille.
|
|
Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta
30 osallistujaa, joiden tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta, rekrytoidaan osatutkimukseen 3
|
Kuvan automaattisessa määräyksessä käytettävä tutkimusohjelmisto on tekoälyalgoritmin sovellus.
Tämä ohjelmisto määrää, missä MRI-järjestelmä ottaa kuvia etsimällä maksan paikallisskannausten sarjasta.
Ohjelmisto antaa koordinaatit skannerille.
|
|
Osallistujat, joilla on kohonnut maksan rasvapitoisuus
Alatutkimukseen 3 rekrytoidaan 30 osallistujaa, joiden maksan rasvapitoisuus on kohonnut
|
Kuvan automaattisessa määräyksessä käytettävä tutkimusohjelmisto on tekoälyalgoritmin sovellus.
Tämä ohjelmisto määrää, missä MRI-järjestelmä ottaa kuvia etsimällä maksan paikallisskannausten sarjasta.
Ohjelmisto antaa koordinaatit skannerille.
|
|
Osallistujat lähetettiin kliiniseen vatsan magneettikuvaukseen
60 kliiniseen vatsan magneettikuvaukseen lähetettyä osallistujaa rekrytoidaan alatutkimukseen 6
|
Kuvan automaattisessa määräyksessä käytettävä tutkimusohjelmisto on tekoälyalgoritmin sovellus.
Tämä ohjelmisto määrää, missä MRI-järjestelmä ottaa kuvia etsimällä maksan paikallisskannausten sarjasta.
Ohjelmisto antaa koordinaatit skannerille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista ehdotetun CSE-MRI-menetelmän tarkkuus (eli: harha) potilailla, joilla on maksan steatoosi ja maksan raudan ylikuormitus
Aikaikkuna: 1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Kunkin maksan segmentin ja koko maksan PDFF- ja R2*-mittausten osalta määritämme CSE 2D:n poikkeaman käyttämällä CSE 3D BH:ta vertailuna Bland-Altman-analyysistä. R2*-arvojen alue, joka johtaa luotettaviin PDFF:n ja R2*:n mittauksiin, määritetään käyttämällä kaksisegmenttistä paloittain lineaarista mallia, jossa muutospiste on arvioitu tiedoista. |
1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu vapaasti hengittävän 2D Chemical Shift -koodatun (CSE) menetelmän avulla
Aikaikkuna: 1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Jokaisen kuvanlaadun arvioi 3 radiologia käyttäen Likert-asteikkoa 0 (huonoin/ei-diagnostinen) ja 3 (paras) välillä seuraaville kriteereille: liikeartefaktit, spatiaalinen resoluutio, SNR (signaali-kohinasuhde), ja yleinen kuvanlaatu.
|
1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
|
Mittaa ehdotetun CSE-MRI-menetelmän toistettavuutta potilailla, joilla on maksarasvaisuus ja potilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus
Aikaikkuna: 1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Vertaaksemme eri hankinta-/rekonstruktiomenetelmien toistettavuutta, laskemme jokaisen toistuvan PDFF/R2*-mittausparin välisen erotuksen ja mallintamme tämän arvon, mukaan lukien hankinta-/rekonstruktiomenetelmän kovariaattina käyttäen Generalized Estimating Equations (GEE) -yhtälöitä. subjekti satunnaistekijänä, joka ottaa huomioon subjektin sisäisen korrelaation.
Tämä analyysi tehdään kaikille maksan segmenteille ja koko maksan mittauksille.
Lisäksi toistettavuuskerroin arvioidaan myös erikseen kullekin menetelmälle.
Bland-Altman-kaavioita käytetään myös toistettavuusprofiilin visualisointiin PDFF / R2*-alueella.
Automaattiset vs. manuaaliset PDFF / R2* -mittaukset arvioidaan jokaisen hankinnan yhteydessä.
|
1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
|
Varmista ehdotetun CSE-MRI-menetelmän toistettavuus kenttävoimakkuuksien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Ehdotetun menetelmän toistettavuus välillä 1,5T ja 3T arvioidaan kahdella tavalla.
Ensin jokaisella kentänvoimakkuudella PDFF:ää ja R2*:ta verrataan FB FAM CSE:n ja BH CSE 3D:n välillä (vertailuna) käyttämällä Bland Altman -analyysiä harhan arvioimiseksi.
Toiseksi PDFF:ää verrataan välillä 1,5T ja 3T käyttäen Bland Altman -analyysiä kullekin menetelmälle, joka perustuu PDFF:n odotettuun kenttävoimakkuusriippumattomuuteen.
R2*-arvoa verrataan myös 1,5T:n ja 3T:n välillä kussakin menetelmässä sen jälkeen, kun se on muunnettu maksan rautapitoisuudeksi (LIC, mg/g) käyttämällä ryhmämme määrittämiä 1,5T- ja 3T-kalibrointeja kentänvoimakkuuden vaikutuksen kompensoimiseksi R2:een. *.
Kaikissa vertailuissa toistettavuuskerroin ja luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan 95 %:n luottamusvälillä toistettavuusasteen kvantifioimiseksi.
|
1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
|
Integroidun yhden painikkeen painalluksen, täysin automatisoidun CSE-MRI-protokollan tekninen onnistumisprosentti < 5 minuutissa MR-huoneajasta
Aikaikkuna: 1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Integroidun yhden painikkeen painalluksen, täysin automatisoidun CSE-MRI-tutkimuksen tekninen onnistumisaste määritetään tutkimuksen valmistumisnopeudella alle 5 minuutissa, kuvanlaadun röntgenlääkärin arvioimalla Likert-asteikolla ja vertailevan automaattisen analyysin tarkkuudella. manuaaliseen arviointiin.
|
1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
|
Kahden oven kokonaisajan keskiarvo ja keskihajonta yhden painalluksen tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Yhden painikkeen painalluksen kokeen suoritusteho mitataan seuraavilla tavoilla: läpäisykyky (kohteita/tunti), sarjan kesto tutkittavaa kohden (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiilit) ja sarjan aikakomponentit (esim. huoneen läpimenoaika, esiskannaus/skannausaika) jokaiselle sarjalle).
|
1 päivä (1 opintokäynti, enintään 3,5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1615 (Muu tunniste: UW Madison)
- A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01EB031886-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2/18/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .