Volledig geautomatiseerde high-throughput kwantitatieve MRI van de lever
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit werk is het ontwikkelen, implementeren en testen van een "met één druk op de knop", geïntegreerde combinatie van innovatieve MRI-oplossingen om goedkope kwantitatieve evaluatie van chronische leverziekte mogelijk te maken in minder dan 5 minuten echte MRI-suitetijd. Het doel is om een betrouwbaar, weinig variabel, volledig geautomatiseerd, zeer efficiënt MRI-onderzoek te ontwerpen.
Het primaire doel is om een vrij ademende 2D CSE-MRI-methode te demonstreren die robuust is voor beweging en vrij van vooringenomenheid in vergelijking met de referentie 3D CSE-MRI-methode.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer optimalisatie van de methoden bij gezonde vrijwilligers en technisch succes en doorvoer van het drukexamen met één knop:
- Herhaalbaarheid: we berekenen het gekwadrateerde verschil tussen elk paar herhaalde protondensiteit-vetfractie (PDFF) / R2*-metingen, en modelleren deze waarde inclusief de verwervings-/reconstructiemethode als een covariabele met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE)
- Reproduceerbaarheid van de voorgestelde methode tussen 1,5T en 3T met behulp van de reproduceerbaarheidscoëfficiënt en interclass correlatiecoëfficiënt (ICC)
- Technisch succes van het onderzoek met één druk op de knop (voltooiing van het onderzoek, acceptabel geautomatiseerd voorschrijven zoals bepaald door radioloogevaluatie, beeldkwaliteit en geautomatiseerde analysenauwkeurigheid in vergelijking met handmatige analyse)
- Gemiddelde en standaarddeviatie van de totale tweedeurssuite-tijd voor het examen met één druk op de knop
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: bewegingsongevoelige, hoge SNR (signaal-ruisverhouding), vrij ademende "foutbestendige" CSE-MRI ontwikkelen en optimaliseren voor nauwkeurige en precieze meting van PDFF en R2* als biomarkers van levervet en ijzer .
Doel 2: Bevestig de nauwkeurigheid (dwz: bias) en precisie (dwz: herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid over veldsterkte) van de voorgestelde CSE-MRI-methode bij patiënten met leversteatose en bij patiënten met leverijzerstapeling.
Doel 3: Implementeer en valideer een geïntegreerd volledig geautomatiseerd CSE-MRI-protocol met één druk op de knop in < 5 minuten MR-kamertijd, met behulp van i) op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde geautomatiseerde beeldreceptuur, ii) een innovatieve MRI "Smart Suite " ontwerp, en iii) geautomatiseerde kwantitatieve beeldanalyse en rapportage.
Om deze doelen te bereiken, worden deelnemers geworven voor 6 deelonderzoeken:
- Deelstudie 1: Optimalisatie van vrij ademende 2D CSE-methode bij gezonde vrijwilligers
- Deelstudie 2: Validatie van vrij ademende 2D CSE-methode bij gezonde vrijwilligers
- Deelstudie 3: Validatie bij patiënten met bekende of vermoede ijzerstapeling of leververvetting
- Deelstudie 4: Evaluatie van zelfrecept bij gezonde vrijwilligers
- Deelstudie 5: Round-robin-evaluatie van een drukknoponderzoek bij gezonde vrijwilligers
- Deelstudie 6: Throughput-evaluatie bij patiënten die zijn ingepland voor klinische abdominale MRI
Voor deelstudies 1, 2 en 4 wordt deelnemers gevraagd om één onderzoeksbezoek van ongeveer 1,5 uur af te leggen. Deelnemers worden gedurende maximaal 1 uur gescand op een enkele veldsterkte. Om de herhaalbaarheid van de test-hertest te beoordelen, kan proefpersonen worden gevraagd rechtop op het MRI-scannerbed te gaan zitten of eraf te stappen en vervolgens weer op de scanner te stappen.
In deelonderzoek 3 wordt de deelnemers gevraagd om één onderzoeksbezoek van ongeveer 1,5 uur af te leggen. Deelnemers worden maximaal 1 uur gescand op een 1.5T-systeem. Om de reproduceerbaarheid over de veldsterkte van CSE MRI aan te tonen om leverijzer en -vet te meten, zullen 10 deelnemers met levervet en 10 deelnemers met leverijzer een tweede keer op dezelfde dag bij 3T worden gescand. Voor deze 20 deelnemers is de totale scantijd minder dan 2 uur en zal het studiebezoek ongeveer 3 uur duren.
In deelstudie 5 duurt het studiebezoek ongeveer 3,5 uur. De deelnemers doen mee in groepjes van 10. Na toestemming, MRI-screening en antropometrische metingen vormen de deelnemers een rij en worden ze achtereenvolgens gescand. Na het scannen voegt elke deelnemer zich weer aan het einde van de rij. Elke deelnemer wordt 3 keer gescand. Elke individuele scansessie duurt ongeveer 5 minuten en de totale scantijd van elke deelnemer is minder dan 20 minuten.
Elke deelnemer aan deelonderzoek 5 wordt uitgerust met een Smart Suite RFID (radio frequency identification) of Bluetooth-armbandsysteem om de MRI-suitetijd voor elke deelnemer en scan bij te houden. De armbanden worden ook gebruikt bij klinische beeldvormingsbezoeken om de workflow van de patiënt te volgen. De armband wordt gebruikt om bij te houden wanneer deelnemers de MRI-suite binnenkomen en verlaten. De relatieve timing vanaf baseline wordt automatisch geregistreerd, ingevoerd in de RedCap van het onderzoek en gekoppeld aan andere onderzoeksgegevens via de Study ID van de deelnemer.
Voor deelonderzoek 6 worden de deelnemers voorafgaand aan hun klinisch onderzoek gescand met het éénknopsdrukprotocol. De onderzoeksscantijd is minder dan 10 minuten en het totale onderzoeksbezoek duurt ongeveer 20 minuten. Elke deelnemer aan dit deelonderzoek zal ook worden uitgerust met een Smart Suite RFID- of Bluetooth-armbandsysteem om de MRI-suitetijd voor elke deelnemer en scan bij te houden, zoals beschreven voor deelonderzoek 5.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Radiology Studies
- Telefoonnummer: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Reeder, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven uit de "MRI Volunteer Database" en/of medewerkers van UW - Madison.
Deelnemers met levervet of leverijzer worden gerekruteerd uit relevante UW-klinieken.
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor deelonderzoeken 1, 2, 4, 5
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
- Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)
Geschiktheidscriteria voor substudie 3
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 jaar of ouder
- Een van de:
- Bekende of vermoede ijzerstapeling in de lever
- Bekend of vermoed verhoogd levervet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
- Sedatie vereist voor MRI
- Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)
Geschiktheidscriteria voor substudie 6
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 jaar of ouder
- Gepland voor een klinisch abdominaal MRI-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
- Sedatie vereist voor MRI
- Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
Er zullen 70 gezonde deelnemers worden geworven, verdeeld over deelstudies 1, 2, 4 en 5
|
De onderzoekssoftware die wordt gebruikt bij het automatisch voorschrijven van de beeldvorming is een toepassing van een AI-algoritme.
Deze software schrijft voor waar het MRI-systeem beelden zal maken door de lever te vinden binnen een reeks lokalisatorscans.
De software geeft coördinaten door aan de scanner.
|
|
Deelnemers met bekende of vermoede ijzerstapeling
30 deelnemers met een bekende of vermoede ijzerstapeling zullen worden gerekruteerd voor substudie 3
|
De onderzoekssoftware die wordt gebruikt bij het automatisch voorschrijven van de beeldvorming is een toepassing van een AI-algoritme.
Deze software schrijft voor waar het MRI-systeem beelden zal maken door de lever te vinden binnen een reeks lokalisatorscans.
De software geeft coördinaten door aan de scanner.
|
|
Deelnemers met verhoogde niveaus van levervet
Er zullen 30 deelnemers met verhoogde niveaus van levervet worden gerekruteerd om 3 te substuderen
|
De onderzoekssoftware die wordt gebruikt bij het automatisch voorschrijven van de beeldvorming is een toepassing van een AI-algoritme.
Deze software schrijft voor waar het MRI-systeem beelden zal maken door de lever te vinden binnen een reeks lokalisatorscans.
De software geeft coördinaten door aan de scanner.
|
|
Deelnemers verwezen voor klinische abdominale MRI
60 deelnemers die zijn doorverwezen voor klinische abdominale MRI zullen worden aangeworven om 6 te substuderen
|
De onderzoekssoftware die wordt gebruikt bij het automatisch voorschrijven van de beeldvorming is een toepassing van een AI-algoritme.
Deze software schrijft voor waar het MRI-systeem beelden zal maken door de lever te vinden binnen een reeks lokalisatorscans.
De software geeft coördinaten door aan de scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig de nauwkeurigheid (dwz: bias) van de voorgestelde CSE-MRI-methode bij patiënten met leversteatose en bij patiënten met leverijzerstapeling
Tijdsspanne: 1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
Voor elk leversegment, en voor PDFF- en R2*-metingen van de hele lever, zullen we de bias van CSE 2D bepalen met behulp van CSE 3D BH als de referentie van Bland-Altman-analyse. Het bereik van R2*-waarden dat leidt tot betrouwbare metingen van PDFF en R2* zal worden bepaald met behulp van een stuksgewijs lineair model met twee segmenten waarbij het veranderingspunt wordt geschat op basis van de gegevens. |
1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit van vrij ademende 2D-methode met chemische verschuivingscodering (CSE).
Tijdsspanne: 1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
De beeldkwaliteit voor elke acquisitie zal worden beoordeeld door 3 radiologen, met behulp van een Likert-schaal tussen 0 (slechtste/niet-diagnostische) en 3 (beste) voor criteria zoals: bewegingsartefacten, ruimtelijke resolutie, SNR (signaal-ruisverhouding), en algehele beeldkwaliteit.
|
1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
|
Meet de herhaalbaarheid van de voorgestelde CSE-MRI-methode bij patiënten met leversteatose en bij patiënten met leverijzerstapeling
Tijdsspanne: 1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
Om de herhaalbaarheid voor verschillende acquisitie-/reconstructiemethoden te vergelijken, berekenen we het gekwadrateerde verschil tussen elk paar herhaalde PDFF / R2*-metingen en modelleren we deze waarde inclusief de acquisitie-/reconstructiemethode als een covariabele met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE), met onderwerp als een willekeurige factor om rekening te houden met correlatie binnen het onderwerp.
Deze analyse wordt uitgevoerd voor alle leversegmenten en metingen van de hele lever.
Verder zal ook de herhaalbaarheidscoëfficiënt voor elke methode afzonderlijk worden beoordeeld.
Bland-Altman-plots zullen ook worden gebruikt om het herhaalbaarheidsprofiel over het PDFF/R2*-bereik te visualiseren.
De geautomatiseerde versus handmatige PDFF / R2*-metingen worden voor elke acquisitie geëvalueerd.
|
1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
|
Bevestig de reproduceerbaarheid van de voorgestelde CSE-MRI-methode over veldsterktes
Tijdsspanne: 1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
De reproduceerbaarheid van de voorgestelde methode tussen 1.5T en 3T zal op twee manieren geëvalueerd worden.
Ten eerste zullen PDFF en R2* bij elke veldsterkte elk worden vergeleken tussen FB FAM CSE en BH CSE 3D (als referentie), met behulp van Bland Altman-analyse om de vertekening te beoordelen.
Ten tweede zal PDFF worden vergeleken tussen 1,5T en 3T met behulp van Bland Altman-analyse voor elke methode, op basis van de verwachte veldsterkte-onafhankelijkheid van PDFF.
R2* zal ook worden vergeleken tussen 1,5T en 3T voor elke methode, na omzetting naar leverijzerconcentratie (LIC, mg/g) met behulp van de 1,5T- en 3T-kalibraties bepaald door onze groep, om het effect van veldsterkte op R2 te compenseren *.
Bij alle vergelijkingen worden de reproduceerbaarheidscoëfficiënt en de interklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) met 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend om de mate van reproduceerbaarheid te kwantificeren.
|
1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
|
Technisch succespercentage van het geïntegreerde, volledig geautomatiseerde CSE-MRI-protocol met één druk op de knop in < 5 minuten MR-kamertijd
Tijdsspanne: 1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
Het technische slagingspercentage van het geïntegreerde, volledig geautomatiseerde CSE-MRI-onderzoek met één druk op de knop wordt bepaald aan de hand van het voltooiingspercentage van het onderzoek in minder dan 5 minuten, de radioloogevaluatie van de beeldkwaliteit met behulp van een Likert-schaal en de nauwkeurigheid van de geautomatiseerde analyse vergeleken naar handmatige evaluatie.
|
1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de totale tweedeurssuite-tijd voor het examen met één druk op de knop
Tijdsspanne: 1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
De doorvoer van het drukonderzoek met één knop wordt gekwantificeerd door: doorvoer (proefpersonen/uur), suitetijd per proefpersoon (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en kwartielen) en suitetijdcomponenten (bijv.: kamerdoorlooptijd, prescan/scantijd voor elke serie).
|
1 dag (1 studiebezoek, maximaal 3,5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1615 (Andere identificatie: UW Madison)
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01EB031886-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2/18/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .