Risonanza magnetica quantitativa ad alto rendimento completamente automatizzata del fegato

Lo scopo generale di questo lavoro è sviluppare, implementare e testare una combinazione integrata di "single-button push" di soluzioni MRI innovative per consentire una valutazione quantitativa a basso costo delle malattie epatiche croniche in meno di 5 minuti di tempo reale della suite MRI. L'obiettivo è progettare un esame MRI affidabile, a bassa variabilità, completamente automatizzato e altamente efficiente.

L'obiettivo principale è dimostrare un metodo 2D CSE-MRI a respirazione libera che sia robusto al movimento e privo di pregiudizi rispetto al metodo 3D CSE-MRI di riferimento.

Gli obiettivi secondari includono l'ottimizzazione dei metodi in volontari sani e il successo tecnico e la produttività dell'esame push a pulsante singolo:

1. Ripetibilità: calcoleremo la differenza al quadrato tra ciascuna coppia di misurazioni ripetute della frazione grassa di densità protonica (PDFF) / R2* e modelleremo questo valore includendo il metodo di acquisizione/ricostruzione come una covariata utilizzando le equazioni di stima generalizzate (GEE)
2. Riproducibilità del metodo proposto tra 1.5T e 3T utilizzando il coefficiente di riproducibilità e il coefficiente di correlazione interclasse (ICC)
3. Successo tecnico dell'esame a pulsante singolo (completamento dell'esame, prescrizione automatizzata accettabile determinata dalla valutazione del radiologo, qualità dell'immagine e accuratezza dell'analisi automatizzata rispetto all'analisi manuale)
4. Media e deviazione standard del tempo totale della suite a due porte per l'esame a pulsante singolo

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Sviluppare e ottimizzare la CSE-MRI insensibile al movimento, ad alto SNR (rapporto segnale-rumore), a respirazione libera "a prova di errore" per la misurazione accurata e precisa di PDFF e R2* come biomarcatori di grasso epatico e ferro .

Obiettivo 2: confermare l'accuratezza (ovvero: bias) e la precisione (ovvero: ripetibilità e riproducibilità attraverso l'intensità del campo) del metodo CSE-MRI proposto in pazienti con steatosi epatica e in pazienti con sovraccarico di ferro epatico.

Obiettivo 3: implementare e convalidare un protocollo CSE-MRI completamente automatizzato e integrato a pulsante singolo in meno di 5 minuti di tempo in sala RM, utilizzando i) la prescrizione di immagini automatizzata basata sull'intelligenza artificiale (AI), ii) un'innovativa "Smart Suite" per la risonanza magnetica " design e iii) analisi quantitativa automatizzata delle immagini e reportistica.

Per raggiungere questi obiettivi, i partecipanti saranno reclutati per 6 sottostudi:

1. Sottostudio 1: Ottimizzazione del metodo 2D CSE a respirazione libera in volontari sani
2. Sottostudio 2: Convalida del metodo CSE 2D a respirazione libera in volontari sani
3. Sottostudio 3: Convalida in pazienti con sovraccarico di ferro noto o sospetto o steatosi epatica
4. Sottostudio 4: Valutazione dell'auto-prescrizione in volontari sani
5. Sottostudio 5: Valutazione round-robin dell'esame a pulsante singolo in volontari sani
6. Sottostudio 6: valutazione del throughput in pazienti in attesa di risonanza magnetica addominale clinica

Per i sottostudi 1, 2 e 4 ai partecipanti verrà chiesto di completare una visita di ricerca della durata di circa 1,5 ore. I partecipanti verranno scansionati a una singola intensità di campo per un massimo di 1 ora. Per valutare la ripetibilità test-retest, ai soggetti può essere chiesto di sedersi sul letto dello scanner MRI o di scendere e poi tornare allo scanner.

Nel sottostudio 3, ai partecipanti verrà chiesto di completare una visita di ricerca della durata di circa 1,5 ore. I partecipanti verranno scansionati su un sistema 1.5T per un massimo di 1 ora. Al fine di dimostrare la riproducibilità attraverso l'intensità del campo della risonanza magnetica CSE per misurare il ferro e il grasso del fegato, 10 partecipanti con grasso epatico e 10 partecipanti con ferro epatico verranno scansionati una seconda volta lo stesso giorno a 3T. Per questi 20 partecipanti, il tempo totale di scansione sarà inferiore a 2 ore e la visita dello studio durerà circa 3 ore.

Nel sottostudio 5, la visita di studio durerà circa 3,5 ore. I partecipanti parteciperanno in gruppi di 10. Dopo il consenso, lo screening della risonanza magnetica e le misurazioni antropometriche, i partecipanti formeranno una coda e verranno scansionati consecutivamente. Dopo la scansione, ogni partecipante raggiungerà la fine della coda. Ogni partecipante verrà scansionato 3 volte. Ogni "sessione" di scansione individuale durerà circa 5 minuti e il tempo di scansione totale di ciascun partecipante sarà inferiore a 20 minuti.

Ogni partecipante al sottostudio 5 sarà dotato di una Smart Suite RFID (identificazione a radiofrequenza) o di un sistema di braccialetti Bluetooth per tenere traccia del tempo della suite MRI per ogni partecipante e scansione. I braccialetti vengono utilizzati anche nelle visite di imaging clinico per monitorare il flusso di lavoro del paziente. Il braccialetto verrà utilizzato per monitorare quando i partecipanti entrano ed escono dalla suite MRI. I tempi relativi rispetto al basale verranno registrati automaticamente, inseriti nello studio RedCap e collegati ad altri dati dello studio tramite l'ID dello studio del partecipante.

Per il sottostudio 6, prima del loro esame clinico, i partecipanti verranno scansionati con il protocollo push a pulsante singolo. Il tempo di scansione della ricerca sarà inferiore a 10 minuti e la visita di ricerca totale durerà circa 20 minuti. Ogni partecipante a questo sottostudio sarà inoltre dotato di un sistema di braccialetto Smart Suite RFID o Bluetooth per tenere traccia del tempo della suite MRI per ciascun partecipante e scansionare, come descritto per il sottostudio 5.