Resonancia magnética cuantitativa de alto rendimiento completamente automatizada del hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este trabajo es desarrollar, implementar y probar una combinación integrada de soluciones innovadoras de resonancia magnética con un solo botón para permitir una evaluación cuantitativa de bajo costo de la enfermedad hepática crónica en menos de 5 minutos de tiempo real de la sala de resonancia magnética. El objetivo es diseñar un examen de resonancia magnética confiable, de baja variabilidad, totalmente automatizado y altamente eficiente.
El objetivo principal es demostrar un método 2D CSE-MRI de respiración libre que sea resistente al movimiento y libre de sesgos en comparación con el método 3D CSE-MRI de referencia.
Los objetivos secundarios incluyen la optimización de los métodos en voluntarios sanos y el éxito técnico y el rendimiento del examen con un solo botón:
- Repetibilidad: calcularemos la diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones repetidas de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) / R2*, y modelaremos este valor, incluido el método de adquisición/reconstrucción como una covariable utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE)
- Reproducibilidad del método propuesto entre 1.5T y 3T utilizando el coeficiente de reproducibilidad y el coeficiente de correlación interclase (ICC)
- Éxito técnico del examen con un solo botón (finalización del examen, prescripción automatizada aceptable según lo determinado a través de la evaluación del radiólogo, calidad de la imagen y precisión del análisis automatizado en comparación con el análisis manual)
- Media y desviación estándar del tiempo total en la sala de dos puertas para el examen con un solo botón
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Desarrollar y optimizar CSE-MRI "a prueba de errores" de respiración libre, insensible al movimiento, alta SNR (relación señal-ruido) para una medición exacta y precisa de PDFF y R2* como biomarcadores de grasa hepática y hierro .
Objetivo 2: Confirmar la exactitud (es decir, sesgo) y precisión (es decir, repetibilidad y reproducibilidad a través de la intensidad del campo) del método CSE-MRI propuesto en pacientes con esteatosis hepática y en pacientes con sobrecarga de hierro en el hígado.
Objetivo 3: Implementar y validar un protocolo CSE-MRI integrado con solo presionar un botón, completamente automatizado en < 5 minutos de tiempo de sala de RM, usando i) prescripción de imagen automatizada basada en inteligencia artificial (AI), ii) una innovadora "Smart Suite" de MRI " diseño, y iii) análisis e informes cuantitativos automatizados de imágenes.
Para lograr estos objetivos, los participantes serán reclutados para 6 subestudios:
- Subestudio 1: Optimización del método CSE 2D de respiración libre en voluntarios sanos
- Subestudio 2: Validación del método CSE 2D de respiración libre en voluntarios sanos
- Subestudio 3: Validación en pacientes con sobrecarga de hierro conocida o sospechada o hígado graso
- Subestudio 4: Evaluación de la autoprescripción en voluntarios sanos
- Subestudio 5: evaluación por turnos del examen con un solo botón en voluntarios sanos
- Subestudio 6: Evaluación del rendimiento en pacientes programados para resonancia magnética abdominal clínica
Para los subestudios 1, 2 y 4, se pedirá a los participantes que completen una visita de investigación de aproximadamente 1,5 horas. Los participantes serán escaneados con una sola intensidad de campo durante un máximo de 1 hora. Para evaluar la repetibilidad test-retest, se les puede pedir a los sujetos que se sienten en la cama del escáner de resonancia magnética o que se bajen y vuelvan a subir al escáner.
En el subestudio 3, se les pedirá a los participantes que completen una visita de investigación de aproximadamente 1,5 horas. Los participantes serán escaneados en un sistema de 1.5T por hasta 1 hora. Para demostrar la reproducibilidad a través de la intensidad de campo de la resonancia magnética CSE para medir el hierro y la grasa en el hígado, 10 participantes con grasa en el hígado y 10 participantes con hierro en el hígado serán escaneados por segunda vez el mismo día a 3T. Para estos 20 participantes, el tiempo total de exploración será inferior a 2 horas y la visita del estudio durará aproximadamente 3 horas.
En el subestudio 5, la visita de estudio durará aproximadamente 3,5 horas. Los participantes participarán en grupos de 10. Después de dar su consentimiento, la resonancia magnética y las medidas antropométricas, los participantes formarán una cola y serán escaneados consecutivamente. Después de escanear, cada participante volverá a unirse al final de la cola. Cada participante será escaneado 3 veces. Cada "sesión" de exploración individual durará aproximadamente 5 minutos, y el tiempo total de exploración de cada participante será inferior a 20 minutos.
Cada participante en el subestudio 5 estará equipado con un Smart Suite RFID (identificación por radiofrecuencia) o un sistema de pulsera Bluetooth para rastrear el tiempo de la sala de resonancia magnética para cada participante y escaneo. Los brazaletes también se utilizan en visitas de imágenes clínicas para realizar un seguimiento del flujo de trabajo del paciente. El brazalete se usará para rastrear cuándo los participantes ingresan y salen de la sala de resonancia magnética. Los tiempos relativos desde el inicio se registrarán automáticamente, se ingresarán en el RedCap del estudio y se vincularán con otros datos del estudio a través de la identificación del estudio del participante.
Para el subestudio 6, antes de su examen clínico, los participantes serán escaneados con el protocolo de presionar un solo botón. El tiempo de exploración de la investigación será inferior a 10 minutos y la visita de investigación total durará aproximadamente 20 minutos. Cada participante en este subestudio también estará equipado con un sistema de pulsera Smart Suite RFID o Bluetooth para rastrear el tiempo de la sala de resonancia magnética para cada participante y escaneo, como se describe para el subestudio 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radiology Studies
- Número de teléfono: 608-282-8349
- Correo electrónico: Radstudy@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Investigador principal:
- Scott Reeder, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán voluntarios sanos de la "Base de datos de voluntarios de MRI" y/o empleados de UW - Madison.
Los participantes con grasa en el hígado o hierro en el hígado serán reclutados de las Clínicas UW relevantes.
Descripción
Criterios de elegibilidad para los subestudios 1, 2, 4, 5
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)
Criterios de elegibilidad para el subestudio 3
Criterios de inclusión:
- 7 años o más
- Uno de:
- Sobrecarga hepática de hierro conocida o sospechada
- Grasa hepática elevada conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Requiere sedación para resonancia magnética
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)
Criterios de elegibilidad para el subestudio 6
Criterios de inclusión:
- 7 años o más
- Programado para un examen clínico de resonancia magnética abdominal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Requiere sedación para resonancia magnética
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes saludables
Se reclutarán 70 participantes sanos, en los subestudios 1, 2, 4 y 5
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El software de investigación que se utiliza en la prescripción automática de imágenes es una aplicación de un algoritmo de IA.
Este software prescribe dónde tomará imágenes el sistema de resonancia magnética al encontrar el hígado dentro de un conjunto de exploraciones de localizador.
El software da las coordenadas al escáner.
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Participantes con sobrecarga de hierro conocida o sospechada
30 Se reclutarán participantes con sobrecarga de hierro conocida o sospechada, para subestudio 3
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El software de investigación que se utiliza en la prescripción automática de imágenes es una aplicación de un algoritmo de IA.
Este software prescribe dónde tomará imágenes el sistema de resonancia magnética al encontrar el hígado dentro de un conjunto de exploraciones de localizador.
El software da las coordenadas al escáner.
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Participantes con niveles elevados de grasa hepática
Se reclutarán 30 participantes con niveles elevados de grasa hepática, para subestudio 3
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El software de investigación que se utiliza en la prescripción automática de imágenes es una aplicación de un algoritmo de IA.
Este software prescribe dónde tomará imágenes el sistema de resonancia magnética al encontrar el hígado dentro de un conjunto de exploraciones de localizador.
El software da las coordenadas al escáner.
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Participantes remitidos para resonancia magnética abdominal clínica
Se reclutarán 60 participantes referidos para resonancia magnética abdominal clínica, para subestudio 6
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El software de investigación que se utiliza en la prescripción automática de imágenes es una aplicación de un algoritmo de IA.
Este software prescribe dónde tomará imágenes el sistema de resonancia magnética al encontrar el hígado dentro de un conjunto de exploraciones de localizador.
El software da las coordenadas al escáner.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar la precisión (es decir, el sesgo) del método CSE-MRI propuesto en pacientes con esteatosis hepática y en pacientes con sobrecarga de hierro en el hígado
Periodo de tiempo: 1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Para cada segmento de hígado y para las mediciones de PDFF y R2* de hígado completo, determinaremos el sesgo de CSE 2D utilizando CSE 3D BH como referencia del análisis de Bland-Altman. El rango de valores de R2* que conducen a mediciones confiables de PDFF y R2* se determinará utilizando un modelo lineal por partes de dos segmentos con el punto de cambio estimado a partir de los datos. |
1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen del método de codificación por desplazamiento químico (CSE) 2D de respiración libre
Periodo de tiempo: 1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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La calidad de la imagen para cada adquisición será evaluada por 3 radiólogos, utilizando una escala de Likert entre 0 (peor/sin diagnóstico) y 3 (mejor) para criterios que incluyen: artefactos de movimiento, resolución espacial, SNR (relación señal-ruido), y la calidad general de la imagen.
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1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Medir la repetibilidad del método CSE-MRI propuesto en pacientes con esteatosis hepática y en pacientes con sobrecarga de hierro en el hígado
Periodo de tiempo: 1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Para comparar la repetibilidad de varios métodos de adquisición/reconstrucción, calcularemos la diferencia al cuadrado entre cada par de mediciones repetidas de PDFF/R2* y modelaremos este valor, incluido el método de adquisición/reconstrucción como una covariable utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), con sujeto como un factor aleatorio para tener en cuenta la correlación dentro del sujeto.
Este análisis se realizará para todos los segmentos de hígado y mediciones de hígado completo.
Además, el coeficiente de repetibilidad también se evaluará por separado para cada método.
También se utilizarán gráficos de Bland-Altman para visualizar el perfil de repetibilidad en el rango PDFF/R2*.
Se evaluarán las mediciones de PDFF/R2* automatizadas frente a las manuales para cada adquisición.
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1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Confirmar la reproducibilidad del método CSE-MRI propuesto en todas las intensidades de campo
Periodo de tiempo: 1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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La reproducibilidad del método propuesto entre 1.5T y 3T se evaluará de dos formas.
Primero, en cada intensidad de campo, PDFF y R2* se compararán cada uno entre FB FAM CSE y BH CSE 3D (como referencia), utilizando el análisis de Bland Altman para evaluar el sesgo.
En segundo lugar, la PDFF se comparará entre 1,5 T y 3 T mediante el análisis de Bland Altman para cada método, en función de la independencia esperada de la intensidad de campo de la PDFF.
R2* también se comparará entre 1,5 T y 3 T para cada método, después de convertir la concentración de hierro en el hígado (LIC, mg/g) utilizando las calibraciones de 1,5 T y 3 T determinadas por nuestro grupo, para compensar el efecto de la intensidad de campo en R2 *.
En todas las comparaciones, se calculará el coeficiente de reproducibilidad y el coeficiente de correlación entre clases (ICC) con intervalos de confianza del 95 % para cuantificar el grado de reproducibilidad.
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1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Tasa de éxito técnico del protocolo CSE-MRI completamente automatizado y con un solo botón integrado en < 5 minutos de tiempo en la sala de RM
Periodo de tiempo: 1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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La tasa de éxito técnico del examen CSE-MRI integrado con solo presionar un botón y completamente automatizado se determinará a través de la tasa de finalización del examen en menos de 5 minutos, la evaluación del radiólogo de la calidad de la imagen usando una escala de Likert y la precisión del análisis automatizado comparado a la evaluación manual.
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1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Media y desviación estándar del tiempo total en la sala de dos puertas para el examen con un solo botón
Periodo de tiempo: 1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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El rendimiento del examen de pulsación de un solo botón se cuantificará por: rendimiento (sujetos/hora), tiempo de sala por sujeto (media, desviación estándar, mediana y cuartiles) y componentes de tiempo de sala (p. para cada serie).
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1 día (1 visita de estudio, hasta 3,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1615 (Otro identificador: UW Madison)
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01EB031886-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2/18/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .