W pełni zautomatyzowany wysokowydajny ilościowy rezonans magnetyczny wątroby

Ogólnym celem tej pracy jest opracowanie, wdrożenie i przetestowanie „naciśnięcia jednego przycisku”, zintegrowanej kombinacji innowacyjnych rozwiązań MRI, aby umożliwić tanią ilościową ocenę przewlekłej choroby wątroby w mniej niż 5 minut czasu rzeczywistego zestawu MRI. Celem jest zaprojektowanie niezawodnego, w pełni zautomatyzowanego, wysoce wydajnego badania MRI o niskiej zmienności.

Głównym celem jest zademonstrowanie metody 2D CSE-MRI swobodnego oddychania, która jest odporna na ruch i wolna od błędów w porównaniu z referencyjną metodą 3D CSE-MRI.

Cele drugorzędne obejmują optymalizację metod u zdrowych ochotników oraz sukces techniczny i przepustowość egzaminu za naciśnięciem jednego przycisku:

1. Powtarzalność: obliczymy różnicę do kwadratu między każdą parą powtarzanych pomiarów frakcji tłuszczowej gęstości protonowej (PDFF) / R2* i wymodelujemy tę wartość, w tym metodę akwizycji/rekonstrukcji, jako współzmienną przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE)
2. Odtwarzalność proponowanej metody między 1,5T a 3T z wykorzystaniem współczynnika odtwarzalności i współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC)
3. Techniczny sukces badania za jednym naciśnięciem przycisku (ukończenie badania, akceptowalna zautomatyzowana recepta określona na podstawie oceny radiologa, jakość obrazu i dokładność automatycznej analizy w porównaniu z analizą ręczną)
4. Średnia i odchylenie standardowe całkowitego czasu dwudrzwiowego zestawu dla egzaminu z jednym przyciskiem

Cele szczegółowe:

Cel 1: Opracowanie i optymalizacja niewrażliwego na ruch, wysokiego SNR (stosunek sygnału do szumu), „odpornego na błędy” CSE-MRI do swobodnego oddychania w celu dokładnego i precyzyjnego pomiaru PDFF i R2* jako biomarkerów tłuszczu wątrobowego i żelaza .

Cel 2: Potwierdzenie dokładności (tj. błędu systematycznego) i precyzji (tj. powtarzalności i odtwarzalności w różnych natężeniach pola) proponowanej metody CSE-MRI u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby oraz u pacjentów z przeciążeniem wątroby żelazem.

Cel 3: Wdrożenie i weryfikacja zintegrowanego, w pełni zautomatyzowanego protokołu CSE-MRI za naciśnięciem jednego przycisku w mniej niż 5 minut czasu w pomieszczeniu MR, przy użyciu i) automatycznej recepty na obraz opartej na sztucznej inteligencji (AI), ii) innowacyjnego „Smart Suite” MRI " projektowanie oraz iii) zautomatyzowaną ilościową analizę obrazu i raportowanie.

Aby zrealizować te cele, uczestnicy zostaną zrekrutowani na 6 podbadań:

1. Badanie cząstkowe 1: Optymalizacja swobodnego oddychania metodą 2D CSE u zdrowych ochotników
2. Badanie częściowe 2: Walidacja metody 2D CSE swobodnego oddychania u zdrowych ochotników
3. Badanie częściowe 3: Walidacja u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeładowaniem żelazem lub stłuszczeniem wątroby
4. Badanie częściowe 4: Ocena autoprzepisywania u zdrowych ochotników
5. Badanie częściowe 5: Okrężna ocena badania za jednym naciśnięciem przycisku u zdrowych ochotników
6. Badanie cząstkowe 6: Ocena przepustowości u pacjentów zakwalifikowanych do klinicznego rezonansu magnetycznego jamy brzusznej

W przypadku badań cząstkowych 1, 2 i 4 uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie jednej wizyty badawczej trwającej około 1,5 godziny. Uczestnicy będą skanowani przy pojedynczym natężeniu pola przez maksymalnie 1 godzinę. Aby ocenić powtarzalność testu-retestu, osoby badane mogą zostać poproszone o to, aby usiadły na łóżku skanera MRI lub zeszły, a następnie ponownie podeszły do ​​skanera.

W podbadaniu 3 uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie jednej wizyty badawczej trwającej około 1,5 godziny. Uczestnicy będą skanowani na systemie 1,5 T przez maksymalnie 1 godzinę. W celu wykazania powtarzalności CSE MRI w zakresie natężenia pola w celu pomiaru żelaza i tłuszczu w wątrobie, 10 uczestników z tłuszczem w wątrobie i 10 uczestników z żelazem w wątrobie zostanie przeskanowanych po raz drugi tego samego dnia w 3T. Dla tych 20 uczestników całkowity czas skanowania będzie krótszy niż 2 godziny, a wizyta studyjna będzie trwała około 3 godzin.

W podbadaniu 5 wizyta studyjna potrwa około 3,5 godziny. Uczestnicy będą pracować w 10-osobowych grupach. Po wyrażeniu zgody, badaniu MRI i pomiarach antropometrycznych uczestnicy ustawią się w kolejce i będą kolejno skanowani. Po zeskanowaniu każdy uczestnik ponownie dołączy do końca kolejki. Każdy uczestnik zostanie przeskanowany 3 razy. Każda indywidualna „sesja” skanowania będzie trwała około 5 minut, a całkowity czas skanowania każdego uczestnika będzie krótszy niż 20 minut.

Każdy uczestnik badania podrzędnego 5 zostanie wyposażony w system Smart Suite RFID (identyfikacja radiowa) lub bransoletkę Bluetooth, aby śledzić czas w zestawie MRI dla każdego uczestnika i skanować. Bransoletki są również używane podczas wizyt obrazowania klinicznego w celu śledzenia przepływu pracy pacjenta. Bransoletka będzie używana do śledzenia, kiedy uczestnicy wchodzą i wychodzą z gabinetu MRI. Względne czasy od punktu początkowego zostaną zarejestrowane automatycznie, wprowadzone do badania RedCap i połączone z innymi danymi badania za pośrednictwem identyfikatora badania uczestnika.

W przypadku badania podrzędnego 6, przed badaniem klinicznym, uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą protokołu naciśnięcia jednego przycisku. Czas skanowania badawczego będzie krótszy niż 10 minut, a całkowita wizyta badawcza potrwa około 20 minut. Każdy uczestnik tego badania podrzędnego zostanie również wyposażony w system bransoletki Smart Suite RFID lub Bluetooth do śledzenia czasu w zestawie MRI dla każdego uczestnika i skanowania, jak opisano dla badania podrzędnego 5.