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M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia

2022年4月19日 更新者:wang kaifei、Chinese PLA General Hospital

A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia

The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients. Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria. Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU. However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP. The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour. Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yi Tao, Ph.D
  • 電話番号:+8617797708263
  • メール:taoyimmu@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • 募集
        • Yi Tao
        • コンタクト:
          • Yi Tao
          • 電話番号:17797708263

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
  • Must have undergone bronchoalveolar lavage

Exclusion Criteria:

  • BALF samples were not sent for mNGS examination
  • Age < 18 years old
  • The hospitalization days ≤ 3
  • The clinical data are incomplete
  • Mechanical ventilation time > 60 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis. The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.

The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.

  1. Specimen quality assessment. The BALF undergoes the process of smear, diff-quik stain, gram stain and are analyzed by experts to report the cytoloy and pathogen patterns to determine whether the sample is qualified according to the cell proportions. The qualified BALF samples are: squamous epithelial cell proportion<1%, columnar epithelial cell proportion <5% .
  2. Distinguish infection and colonization. According to the cytoloy pattern, the proportion of neutrophils > 50% often strongly suggests pulmonary bacterial infection; Neutrophil phagocytosis proportion> 5% indicates infection, and phagocytosis of bacteria is the pathogen. Besides, fungal and hyphae can be found under the microscope.
  3. Preliminary identification of infectious pathogens. Identify the infected bacteria and fungi, and the results are gram-positive cocci, gram-positive bacilli, gram-negative cocci, gram-negative bacilli, yeasts and molds.
介入なし:mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mortality
時間枠:During the intervention.
Alive or Dead.
During the intervention.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood leukocyte ratio tread
時間枠:During the intervention.
The changing of blood leukocyte ratio
During the intervention.
28 day outcome
時間枠:28 days after admission
Live or dead.
28 days after admission
Blood neutriphil ratio tread
時間枠:During the intervention.
The changing of blood neutriphil ratio tread
During the intervention.
Blood interleukin 6 tread
時間枠:During the intervention.
The changing of blood interleukin 6 tread
During the intervention.
Blood C-reactive protein
時間枠:During the intervention.
The changing of blood C-reactive protein
During the intervention.
Blood procalcitonin tread
時間枠:During the intervention.
The changing of blood procalcitonin tread
During the intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lixin Xie, Ph.D、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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