Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia

2022. április 19. frissítette: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia

The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients. Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria. Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU. However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP. The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour. Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100083
        • Toborzás
        • Yi Tao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Tao
          • Telefonszám: 17797708263

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
  • Must have undergone bronchoalveolar lavage

Exclusion Criteria:

  • BALF samples were not sent for mNGS examination
  • Age < 18 years old
  • The hospitalization days ≤ 3
  • The clinical data are incomplete
  • Mechanical ventilation time > 60 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis. The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.

The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.

  1. Specimen quality assessment. The BALF undergoes the process of smear, diff-quik stain, gram stain and are analyzed by experts to report the cytoloy and pathogen patterns to determine whether the sample is qualified according to the cell proportions. The qualified BALF samples are: squamous epithelial cell proportion<1%, columnar epithelial cell proportion <5% .
  2. Distinguish infection and colonization. According to the cytoloy pattern, the proportion of neutrophils > 50% often strongly suggests pulmonary bacterial infection; Neutrophil phagocytosis proportion> 5% indicates infection, and phagocytosis of bacteria is the pathogen. Besides, fungal and hyphae can be found under the microscope.
  3. Preliminary identification of infectious pathogens. Identify the infected bacteria and fungi, and the results are gram-positive cocci, gram-positive bacilli, gram-negative cocci, gram-negative bacilli, yeasts and molds.
Nincs beavatkozás: mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mortality
Időkeret: During the intervention.
Alive or Dead.
During the intervention.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood leukocyte ratio tread
Időkeret: During the intervention.
The changing of blood leukocyte ratio
During the intervention.
28 day outcome
Időkeret: 28 days after admission
Live or dead.
28 days after admission
Blood neutriphil ratio tread
Időkeret: During the intervention.
The changing of blood neutriphil ratio tread
During the intervention.
Blood interleukin 6 tread
Időkeret: During the intervention.
The changing of blood interleukin 6 tread
During the intervention.
Blood C-reactive protein
Időkeret: During the intervention.
The changing of blood C-reactive protein
During the intervention.
Blood procalcitonin tread
Időkeret: During the intervention.
The changing of blood procalcitonin tread
During the intervention.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lixin Xie, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a M-ROSE analysis

3
Iratkozz fel