Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia

19. dubna 2022 aktualizováno: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia

The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients. Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria. Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU. However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP. The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour. Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Tao, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8617797708263
  • E-mail: taoyimmu@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Nábor
        • Yi Tao
        • Kontakt:
          • Yi Tao
          • Telefonní číslo: 17797708263

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
  • Must have undergone bronchoalveolar lavage

Exclusion Criteria:

  • BALF samples were not sent for mNGS examination
  • Age < 18 years old
  • The hospitalization days ≤ 3
  • The clinical data are incomplete
  • Mechanical ventilation time > 60 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis. The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.

The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.

  1. Specimen quality assessment. The BALF undergoes the process of smear, diff-quik stain, gram stain and are analyzed by experts to report the cytoloy and pathogen patterns to determine whether the sample is qualified according to the cell proportions. The qualified BALF samples are: squamous epithelial cell proportion<1%, columnar epithelial cell proportion <5% .
  2. Distinguish infection and colonization. According to the cytoloy pattern, the proportion of neutrophils > 50% often strongly suggests pulmonary bacterial infection; Neutrophil phagocytosis proportion> 5% indicates infection, and phagocytosis of bacteria is the pathogen. Besides, fungal and hyphae can be found under the microscope.
  3. Preliminary identification of infectious pathogens. Identify the infected bacteria and fungi, and the results are gram-positive cocci, gram-positive bacilli, gram-negative cocci, gram-negative bacilli, yeasts and molds.
Žádný zásah: mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortality
Časové okno: During the intervention.
Alive or Dead.
During the intervention.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood leukocyte ratio tread
Časové okno: During the intervention.
The changing of blood leukocyte ratio
During the intervention.
28 day outcome
Časové okno: 28 days after admission
Live or dead.
28 days after admission
Blood neutriphil ratio tread
Časové okno: During the intervention.
The changing of blood neutriphil ratio tread
During the intervention.
Blood interleukin 6 tread
Časové okno: During the intervention.
The changing of blood interleukin 6 tread
During the intervention.
Blood C-reactive protein
Časové okno: During the intervention.
The changing of blood C-reactive protein
During the intervention.
Blood procalcitonin tread
Časové okno: During the intervention.
The changing of blood procalcitonin tread
During the intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Xie, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit