- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05300776
M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia
19 de abril de 2022 atualizado por: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia
The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients.
Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria.
Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU.
However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP.
The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour.
Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Tao, Ph.D
- Número de telefone: +8617797708263
- E-mail: taoyimmu@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Recrutamento
- Yi Tao
-
Contato:
- Yi Tao
- Número de telefone: 17797708263
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
- Must have undergone bronchoalveolar lavage
Exclusion Criteria:
- BALF samples were not sent for mNGS examination
- Age < 18 years old
- The hospitalization days ≤ 3
- The clinical data are incomplete
- Mechanical ventilation time > 60 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis.
The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.
|
The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.
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Sem intervenção: mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortality
Prazo: During the intervention.
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Alive or Dead.
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During the intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood leukocyte ratio tread
Prazo: During the intervention.
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The changing of blood leukocyte ratio
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During the intervention.
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28 day outcome
Prazo: 28 days after admission
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Live or dead.
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28 days after admission
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Blood neutriphil ratio tread
Prazo: During the intervention.
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The changing of blood neutriphil ratio tread
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During the intervention.
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Blood interleukin 6 tread
Prazo: During the intervention.
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The changing of blood interleukin 6 tread
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During the intervention.
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Blood C-reactive protein
Prazo: During the intervention.
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The changing of blood C-reactive protein
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During the intervention.
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Blood procalcitonin tread
Prazo: During the intervention.
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The changing of blood procalcitonin tread
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During the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Xie, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shoufa2022-1-5091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .