- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300776
M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia
The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients.
Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria.
Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU.
However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP.
The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour.
Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Tao, Ph.D
- Puhelinnumero: +8617797708263
- Sähköposti: taoyimmu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Rekrytointi
- Yi Tao
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Tao
- Puhelinnumero: 17797708263
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
- Must have undergone bronchoalveolar lavage
Exclusion Criteria:
- BALF samples were not sent for mNGS examination
- Age < 18 years old
- The hospitalization days ≤ 3
- The clinical data are incomplete
- Mechanical ventilation time > 60 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis.
The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.
|
The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.
|
|
Ei väliintuloa: mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mortality
Aikaikkuna: During the intervention.
|
Alive or Dead.
|
During the intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood leukocyte ratio tread
Aikaikkuna: During the intervention.
|
The changing of blood leukocyte ratio
|
During the intervention.
|
|
28 day outcome
Aikaikkuna: 28 days after admission
|
Live or dead.
|
28 days after admission
|
|
Blood neutriphil ratio tread
Aikaikkuna: During the intervention.
|
The changing of blood neutriphil ratio tread
|
During the intervention.
|
|
Blood interleukin 6 tread
Aikaikkuna: During the intervention.
|
The changing of blood interleukin 6 tread
|
During the intervention.
|
|
Blood C-reactive protein
Aikaikkuna: During the intervention.
|
The changing of blood C-reactive protein
|
During the intervention.
|
|
Blood procalcitonin tread
Aikaikkuna: During the intervention.
|
The changing of blood procalcitonin tread
|
During the intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lixin Xie, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- shoufa2022-1-5091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .