Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia

The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients. Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria. Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU. However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP. The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour. Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi Tao, Ph.D
  • Puhelinnumero: +8617797708263
  • Sähköposti: taoyimmu@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Rekrytointi
        • Yi Tao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Tao
          • Puhelinnumero: 17797708263

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
  • Must have undergone bronchoalveolar lavage

Exclusion Criteria:

  • BALF samples were not sent for mNGS examination
  • Age < 18 years old
  • The hospitalization days ≤ 3
  • The clinical data are incomplete
  • Mechanical ventilation time > 60 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis. The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.

The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.

  1. Specimen quality assessment. The BALF undergoes the process of smear, diff-quik stain, gram stain and are analyzed by experts to report the cytoloy and pathogen patterns to determine whether the sample is qualified according to the cell proportions. The qualified BALF samples are: squamous epithelial cell proportion<1%, columnar epithelial cell proportion <5% .
  2. Distinguish infection and colonization. According to the cytoloy pattern, the proportion of neutrophils > 50% often strongly suggests pulmonary bacterial infection; Neutrophil phagocytosis proportion> 5% indicates infection, and phagocytosis of bacteria is the pathogen. Besides, fungal and hyphae can be found under the microscope.
  3. Preliminary identification of infectious pathogens. Identify the infected bacteria and fungi, and the results are gram-positive cocci, gram-positive bacilli, gram-negative cocci, gram-negative bacilli, yeasts and molds.
Ei väliintuloa: mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mortality
Aikaikkuna: During the intervention.
Alive or Dead.
During the intervention.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood leukocyte ratio tread
Aikaikkuna: During the intervention.
The changing of blood leukocyte ratio
During the intervention.
28 day outcome
Aikaikkuna: 28 days after admission
Live or dead.
28 days after admission
Blood neutriphil ratio tread
Aikaikkuna: During the intervention.
The changing of blood neutriphil ratio tread
During the intervention.
Blood interleukin 6 tread
Aikaikkuna: During the intervention.
The changing of blood interleukin 6 tread
During the intervention.
Blood C-reactive protein
Aikaikkuna: During the intervention.
The changing of blood C-reactive protein
During the intervention.
Blood procalcitonin tread
Aikaikkuna: During the intervention.
The changing of blood procalcitonin tread
During the intervention.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lixin Xie, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa