- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300776
M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia
The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients.
Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria.
Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU.
However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP.
The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour.
Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Tao, Ph.D
- Numer telefonu: +8617797708263
- E-mail: taoyimmu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Rekrutacyjny
- Yi Tao
-
Kontakt:
- Yi Tao
- Numer telefonu: 17797708263
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
- Must have undergone bronchoalveolar lavage
Exclusion Criteria:
- BALF samples were not sent for mNGS examination
- Age < 18 years old
- The hospitalization days ≤ 3
- The clinical data are incomplete
- Mechanical ventilation time > 60 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis.
The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.
|
The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.
|
Brak interwencji: mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mortality
Ramy czasowe: During the intervention.
|
Alive or Dead.
|
During the intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood leukocyte ratio tread
Ramy czasowe: During the intervention.
|
The changing of blood leukocyte ratio
|
During the intervention.
|
28 day outcome
Ramy czasowe: 28 days after admission
|
Live or dead.
|
28 days after admission
|
Blood neutriphil ratio tread
Ramy czasowe: During the intervention.
|
The changing of blood neutriphil ratio tread
|
During the intervention.
|
Blood interleukin 6 tread
Ramy czasowe: During the intervention.
|
The changing of blood interleukin 6 tread
|
During the intervention.
|
Blood C-reactive protein
Ramy czasowe: During the intervention.
|
The changing of blood C-reactive protein
|
During the intervention.
|
Blood procalcitonin tread
Ramy czasowe: During the intervention.
|
The changing of blood procalcitonin tread
|
During the intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lixin Xie, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- shoufa2022-1-5091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na M-ROSE analysis
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutacyjny
-
University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Denver Health Medical CenterRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNieznany
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Maggiore Bellaria Hospital, BolognaZakończonyRak płuc | Gruźlica | SarkoidozaWłochy
-
SodilacZakończonyWzrost | AlergiaFrancja
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutacyjnyDepresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyPierwotna niewydolność jajników | Przedwczesna niewydolność jajników | Niski Rezerwat JajnikowyStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaZakończonyNowotwór trzustki | Biopsja cienkoigłowaHolandia, Szwecja, Australia, Japonia, Włochy, Belgia, Stany Zjednoczone, Hiszpania