- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300776
M-ROSE Combined With mNGS in Severe Hospital-acquired Pneumonia
19 aprile 2022 aggiornato da: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
A Multi-center Prospective Clinical Study of M-ROSE Combined With mNGS to Guide the Individualized Anti-infection Treatment, Prevention and Control of Drug-resistant Bacteria in Severe Hospital-acquired Pneumonia
The purpose of this study is to determine the value of M-ROSE(microbiological rapid on-site evaluation)in severe hospital-acquired pneumonia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Severe hospital acquired pneumonia (SHAP) is the critical risk factor leading to the death of nosocomial infection patients.
Rapid identification of pathogens, guidance of individualized treatment and rational application of antibiotics can not only improve the administration of antibiotics, but also reduce the production of multi drug resistant bacteria.
Metagenomic second-generation sequencing (mNGS) is an important tool to quickly identify the pathogen in ICU.
However, due to the low qualified rate of lower respiratory tract specimens in patients with SHAP, easily polluted, and the difficulty to determine whether microorganisms are infectious, colonizated or polluted, the value of mNGS was limited in the etiological diagnosis of SHAP.
The bedside M-ROSE system established by our research team can determine whether the lower respiratory tract specimen is qualified, whether infection exists and the pathogen of infection within half an hour.
Based on the previous work, this project plans to conduct a prospective multicenter, single blind, randomized controlled study under the guidance of M-ROSE and mNGS in the individualized anti-infection strategy of SHAP, to reduce the mortality of patients with SHAP; Combined with the third-generation sequencing, the standard analysis framework for the traceability and prevention and control of drug-resistant bacteria was established to clarify the transmission route of drug-resistant bacteria, so as to provide a new solution for the prevention and control of clinical multidrug-resistant bacteria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Tao, Ph.D
- Numero di telefono: +8617797708263
- Email: taoyimmu@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Reclutamento
- Yi Tao
-
Contatto:
- Yi Tao
- Numero di telefono: 17797708263
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of severe hospital-acquired pneumonia
- Must have undergone bronchoalveolar lavage
Exclusion Criteria:
- BALF samples were not sent for mNGS examination
- Age < 18 years old
- The hospitalization days ≤ 3
- The clinical data are incomplete
- Mechanical ventilation time > 60 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: M-ROSE combined with mNGS group
The bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of patients undergoes M-ROSE analysis and decide whether the samples are qualified, whether they indicate bacterial infection and identify pathogens, and the qualified samples are sent for mNGS analysis.
The individualized anti-infection treatment is comprehensively guided according to the results of M-ROSE, mNGS and clinical examinations.
|
The M-ROSE analysis process consists of 3 procudures.
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Nessun intervento: mNGS group
BALF samples were directly sent for mNGS analysis, and anti-infective treatment was guided according to clinical examinations.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortality
Lasso di tempo: During the intervention.
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Alive or Dead.
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During the intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood leukocyte ratio tread
Lasso di tempo: During the intervention.
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The changing of blood leukocyte ratio
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During the intervention.
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28 day outcome
Lasso di tempo: 28 days after admission
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Live or dead.
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28 days after admission
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Blood neutriphil ratio tread
Lasso di tempo: During the intervention.
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The changing of blood neutriphil ratio tread
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During the intervention.
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Blood interleukin 6 tread
Lasso di tempo: During the intervention.
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The changing of blood interleukin 6 tread
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During the intervention.
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Blood C-reactive protein
Lasso di tempo: During the intervention.
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The changing of blood C-reactive protein
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During the intervention.
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Blood procalcitonin tread
Lasso di tempo: During the intervention.
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The changing of blood procalcitonin tread
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During the intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lixin Xie, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shoufa2022-1-5091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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