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斜視手術後の目のコントロールを改善するための運動介入

2023年2月7日 更新者:Amany Refaat Mohamed Abdel Wahid、Cairo University

斜視手術後の目の制御を改善するための眼筋の運動介入

この研究の目的は、次の問題に焦点を当てます。

1. この研究の目的は、斜視手術後の目のコントロールの改善に対する術後の目の運動の治療効果を決定することです。

仮説:

次のように仮定されます。

• 眼球運動は、斜視手術後の眼球調節の改善にプラスの効果があります。

リサーチクエスチョン:"

• 術後の眼球運動は、斜視手術後の眼球調節を改善しますか?

調査の概要

詳細な説明

治療手順:

  • 患者は、治療開始前に測定と治療手順について知らされます。
  • 患者は医師の指示に従うよう求められます。
  • 患者は、研究の結果に影響を与える可能性のある研究前のリハビリテーションプログラムへの参加を避けるよう求められます。
  • 測定手順は各患者に適用されます。
  • 彼らは、手術の2週間後に治療プログラムを開始します。

被験者は、各グループの患者数が等しい2つのグループ(実験グループと対照グループ)に分けられます。

コントロールグループ コントロールグループ内の参加者は、斜視手術後に伝統的なケアと投薬を受けます。

実験グループ 実験グループ内の参加者は、斜視手術後の伝統的なケアと投薬のほかに、理学療法の演習を受けます。 理学療法の演習は、オフィスと自宅で適用されます。 オフィスでのエクササイズには、パーミング エクササイズ、ペンシル プッシュアップ、ブロック ストリング エクササイズ、サム エクササイズ (近距離ジャンプ)、バランス ボード エクササイズ、固有受容器神経筋促進 (PNF) エクササイズ、閉塞療法、アイ ハンド コーディネーション、コンピューター セラピーが含まれます。 オフィスでのエクササイズは、週に 2 回、3 か月間行われます。 1回のセッションは約1時間となります。 エクササイズは、最初のセッションから自宅でも行います。これには、全方向のアイ エクササイズ、ペンシル プッシュアップ、サム エクササイズ (近距離ジャンプ)、ブロック ストリング エクササイズ、ドミナント アイ オクルージョンが毎日 1 時間含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者を選択する基準には、以下が含まれます。
  • 患者さんは男女問わずです。
  • 彼らの年齢は(5〜15)歳の範囲です。
  • 患者は斜視手術を受けた。
  • 眼科総合研究所外来から選ばれます。
  • 患者は、2週間の手術後にトレーニングプログラムを開始します。
  • すべての種類の斜視手術が含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  • トレーニング中のパフォーマンスを損なう筋肉障害。
  • 眼の器質性病変。
  • 神経学的障害。
  • 悪性状態。
  • 精神疾患、重度の行動または認知障害。
  • セラピストの指示や指示が理解できないお子さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、斜視手術後の投薬と眼鏡に加えて、目の運動を受けます
斜視手術後の目のコントロールを改善するための眼球運動の応用
他の名前:
  • 実験的
斜視手術後に使用される薬と眼鏡
他の名前:
  • コントロール
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
コントロールグループは、斜視手術後に薬と眼鏡を受け取ります
斜視手術後に使用される薬と眼鏡
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイコントロールの変更
時間枠:治療前および12週間後(治療期間の終了時)

コントロールのレベルは、間欠的外斜視コントロールスケールを使用して、各患者の遠固定と近固定の両方で評価されます。

固定ターゲットは、遠固定の場合は 3 メートル、近固定の場合は 33 センチになります。

断続的な外斜視制御スケール

5 = 一定の外斜視 4 = 外斜視 > 解離前の検査の 50% 3 = 外斜視 < 解離前の検査の 50% 2 = 解離しない限り外斜視なし、> 5 秒で回復

1 = 解離しない限り外斜視なし、1 ~ 5 秒で回復 0 = 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)

スケールの範囲は 0 (斜位、最良のコントロール) から 5 (一定の外斜視、最悪のコントロール) です。

治療前および12週間後(治療期間の終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amany Abdel Wahid, PhD、lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/003505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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