難治性悪性腹水の患者に対する腫瘍溶解性ウイルス療法と PD-1 阻害剤

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
• -研究登録時の年齢が18歳以上。
• -病理学的に診断された固形腫瘍の悪性腫瘍。
• 腹腔ブラシ細胞診により確認された悪性腹水。
• 悪性腹水に対する化学療法の失敗。
• Cooperative Oncology Group-Status (ECOG ステータス) 0 または 1

除外基準:

• -全身または腹腔内化学療法またはモノクローナル抗体などの生物剤による以前の（<4週間）または同時治療。
• -臨床的に重要な胃腸出血を含む心疾患の病歴 研究治療開始前の4週間以内
• -脳血管発作（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の最初の投与前の6か月以内 門脈分節の血栓症を除く。
• -腫瘍溶解性ウイルス療法による前治療。
• -研究治療開始の4週間前に放射線療法が施行されました。
• -研究開始から4週間以内の大手術 治療または大手術の影響から回復していない被験者。
• -適切に治療された基底皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、二次原発がんの患者。
• 免疫不全患者。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者。
• -組み入れ前の最後の30日間、または以前に使用された治験薬の7半減期のいずれか長い方で、治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
• 治験責任医師の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある状態または併存疾患 患者の安全性または研究結果の治療または解釈を妨げるもの。
• 間質性肺疾患の病歴
• B型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染（二重感染）
• 既知の急性または慢性膵炎
• 活動性結核
• -全身療法を必要とする他の活動的な感染症（ウイルス、真菌、または細菌）
• 同種組織/固形臓器移植の既往
• -免疫不全の診断または患者は、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています チスレリズマブ治療の最初の投与前の7日以内。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 例外: 白斑、甲状腺機能低下症、I 型真性糖尿病、または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外です。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 橋本甲状腺炎、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、または治療を必要としない乾癬の被験者は、研究から除外されません。
• -チスレリズマブ治療の初回投与前または試験治療中の30日以内の生ワクチン。
• -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠 例外は次のとおりです。局所療法を完了し、次の基準の両方を満たす被験者：I. -ティスレリズマブ治療開始の6週間前にステロイドを必要としません。 CNS 画像（CT または MRI）によるスクリーニングは、臨床的に適応がある場合、または被験者に CNS の病歴がある場合にのみ必要です。
• 試験で適用された薬剤のいずれかを妨害することが知られている薬剤。
• -研究開始時のプロトコル指定治療を除く、他の有効な癌治療。
• -患者は、研究登録から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
• -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある男性/女性患者（年間1％未満の失敗率）。 [許容される避妊方法は、インプラント、注射可能な避妊薬、組み合わせた経口避妊薬、子宮内ペサール (ホルモン装置のみ)、性的禁欲またはパートナーの精管切除術です]. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査（血清β-HCG）が陰性でなければなりません。

-医療レジメンへの不遵守の重大な履歴があるか、信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。