- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05303844
Inhibitor onkolitycznej wirusoterapii plus PD-1 dla pacjentów z opornym na leczenie złośliwym wodobrzuszem
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peng Wang, Fudan University
Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności inhibitora onkolitycznej wirusoterapii plus PD-1 u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym (OPCJE-02)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji skuteczności wirusoterapii onkolitycznej w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności miejscowej aktywacji immunologicznej u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym po dootrzewnowym wstrzyknięciu wirusów onkolitycznych H101 i tislelizumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, MD
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Patologicznie rozpoznany nowotwór lity.
- Złośliwe wodobrzusze otrzewnej potwierdzone cytologią szczoteczkową otrzewnej.
- Niepowodzenia chemioterapii przeciwko złośliwemu wodobrzuszowi.
- Status Cooperative Oncology Group (Status ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze (<4 tygodnie) lub równoczesne leczenie ogólnoustrojową lub dootrzewnową chemioterapią lub środkami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne.
- Historia choroby serca, w tym klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem zakrzepicy segmentowej żyły wrotnej.
- Wcześniejsze leczenie onkolityczną wirusoterapią.
- Radioterapia stosowana mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania LUB osoby, które nie wyzdrowiały po poważnych operacjach.
- Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjentów, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub 7 okresów półtrwania wcześniej stosowanego leku próbnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania Leczenie lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania, w tym między innymi:
- historia śródmiąższowej choroby płuc
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. podwójna infekcja)
- znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- czynna gruźlica
- jakakolwiek inna czynna infekcja (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
- rozpoznanie niedoboru odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki tislelizumabu.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątki: Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem, niedoczynnością tarczycy, cukrzycą typu I lub przebytą astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Z badania nie wyklucza się osób z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto, niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycą niewymagającą leczenia.
- Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki tislelizumabu lub w trakcie leczenia w ramach badania.
- Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Wyjątkami są: pacjenci, którzy ukończyli leczenie miejscowe i którzy spełniają oba poniższe kryteria: I. są bezobjawowi i II. nie wymagają sterydów na 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tislelizumabem. Badanie przesiewowe z obrazowaniem OUN (CT lub MRI) jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane lub jeśli pacjent ma historię OUN
- Lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z którymkolwiek ze środków zastosowanych w badaniu.
- Każde inne skuteczne leczenie raka, z wyjątkiem leczenia określonego w protokole na początku badania.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). [Dopuszczalne metody antykoncepcji to: implanty, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, złożone doustne środki antykoncepcyjne, pessary wewnątrzmaciczne (tylko urządzenia hormonalne), wstrzemięźliwość seksualna lub wazektomia partnera]. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: H101 + Tislelizumab
(Eskalacja dawki i rozszerzenie kohorty) H101 podawany we wstrzyknięciu dootrzewnowym w połączeniu z Tislelizumabem podawanym dożylnie (IV).
|
Wstrzyknięcie do guza H101 rozpoczyna się w dniu 0.
Tislelizumab zostanie rozpoczęty w dniu 1.
Tislelizumab będzie podawany w dawce 200 mg i.v.
co 3 tygodnie do momentu udokumentowania progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) ocenioną zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 28 dni
|
Okres oceny DLT jest zdefiniowany jako: od dnia wstrzyknięcia do 28 dni po wstrzyknięciu (kontrola bezpieczeństwa).
DLT zostanie zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z oceną Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanej przez National Cancer Institute.
|
28 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) donowotworowego wstrzyknięcia H101 w trzech poziomach dawek w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1.
Ramy czasowe: 28 dni
|
MTD określa się, jeśli jakakolwiek kohorta doświadcza 2 pacjentów z DLT.
|
28 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
ORR zgodnie z RECIST 1.1
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Wodobrzusze Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na wodobrzusze (ORR) obliczono jako zsumowany stosunek pacjentów z zanikiem i zmniejszeniem wodobrzusza do całkowitej liczby pacjentów.
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
maksymalnie 24 miesiące
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
maksymalnie 24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: maksymalnie 42 miesiące
|
maksymalnie 42 miesiące
|
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
maksymalnie 24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego miejscowych skutków immunologicznych po dootrzewnowych wstrzyknięciach H101
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
Wykrywanie zwiększonej lokalnej aktywacji immunologicznej w złośliwym wodobrzuszu zostanie ocenione przez sekwencjonowanie pojedynczych komórek i/lub cytometrię masową (CyTOF).
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2201249-7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na H101
-
Liu ZiRejestracja na zaproszenieNowotwory narządów płciowych, kobietyChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyOporne złośliwe wodobrzuszeChiny
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyZłośliwy międzybłoniak opłucnej, zaawansowanyChiny
-
Fujian Cancer HospitalRekrutacyjnyNieleczony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaZakrzepica żyły wrotnej | Pierwotny rak wątrobowokomórkowy
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyZaawansowany rak dróg żółciowychChiny