- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303844
Onkolytisk Viroterapi Plus PD-1-hemmer for pasienter med refraktær malign ascites
11. april 2023 oppdatert av: Peng Wang, Fudan University
En fase 1b-doseeskalering og kohort-utvidelsesstudie av sikkerhet/tolerabilitet og effekt av onkolytisk viroterapi pluss PD-1-hemmer for pasienter med refraktær malign ascites (ALTERNATIV-02)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten/toleransens effektivitet av onkolytisk viroterapi kombinert med Tislelizumab for pasienter med refraktær malign ascites.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal evaluere sikkerheten, effektiviteten av lokal immunaktivering og effektivitet hos pasienter med refraktær malign ascites etter intraperitoneal injeksjon av onkolytiske virus H101 og Tislelizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: wangp413@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Patologisk diagnostisert solid tumor malignitet.
- Ondartet peritoneal ascites bekreftet av peritoneal børstecytologi.
- Svikt fra kjemoterapi mot ondartet ascites.
- Cooperative Oncology Group-Status (ECOG-status) 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (<4 uker) eller samtidig behandling med systemisk eller intraperitoneal kjemoterapi eller biologiske midler som monoklonale antistoffer.
- Anamnese med hjertesykdom, inkludert klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 4 uker før start av studiebehandling
- Trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet med unntak av trombose av en segmental portalvene.
- Tidligere behandling med onkolytisk viroterapi.
- Strålebehandling gitt mindre enn 4 uker før studiebehandlingsstart.
- Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen ELLER forsøkspersoner som ikke har kommet seg etter effekter av større operasjoner.
- Pasienter med andre primærkreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Immunkompromitterte pasienter, f.eks. pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering eller 7 halveringstider av tidligere brukt prøvemedisin, avhengig av hva som er lengst.
- Enhver tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evaluering av studien Behandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater, inkludert men ikke begrenset til:
- historie med interstitiell lungesykdom
- Hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon (dvs. dobbel infeksjon)
- kjent akutt eller kronisk pankreatitt
- aktiv tuberkulose
- enhver annen aktiv infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som krever systemisk terapi
- historie med allogent vev/fast organtransplantasjon
- diagnose av immunsvikt eller pasienten mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose Tislelizumab-behandling.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Unntak: Personer med vitiligo, hypotyreose, diabetes mellitus type I eller løst astma/atopi hos barn er unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med Hashimoto tyreoiditt, hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller psoriasis som ikke trenger behandling er ikke ekskludert fra studien.
- Levende vaksine innen 30 dager før første dose Tislelizumab-behandling eller under studiebehandling.
- Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) Unntak er: Personer som har fullført lokal terapi og som oppfyller begge følgende kriterier: I. er asymptomatiske og II. har ikke behov for steroider 6 uker før start av Tislelizumab-behandling. Screening med CNS-avbildning (CT eller MR) er bare nødvendig hvis det er klinisk indisert eller hvis forsøkspersonen har en historie med CNS
- Medisiner som er kjent for å forstyrre noen av midlene som ble brukt i forsøket.
- Enhver annen effektiv kreftbehandling unntatt protokollspesifisert behandling ved studiestart.
- Pasienten har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager fra studiestart.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller mannlige/kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år). [Akseptable prevensjonsmetoder er: implantater, injiserbare prevensjonsmidler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine pessarer (bare hormonelle enheter), seksuell avholdenhet eller vasektomi av partneren]. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening.
Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: H101 + Tislelizumab
(Doseøkning og kohortekspansjon) H101 administrert ved intraperitoneal injeksjon i kombinasjon med Tislelizumab administrert intravenøst (IV).
|
H101 intratumoral injeksjon starter på dag 0.
Tislelizumab vil bli initiert på dag 1.
Tislelizumab vil bli administrert med 200 mg i.v.
hver 3. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) som evaluert i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 28 dager
|
DLT-vurderingsperioden er definert som: Injeksjonsdag til og med 28 dager etter injeksjon (sikkerhetsoppfølging).
En DLT vil bli definert som enhver uønsket hendelse av grad 3 eller høyere, som vurdert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
28 dager
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av intratumoral injeksjon av H101 på tre dosenivåer i kombinasjon med anti-PD1 antistoff.
Tidsramme: 28 dager
|
En MTD bestemmes hvis noen kohort opplever 2 fag med DLT.
|
28 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: maks 24 måneder
|
maks 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: maks 24 måneder
|
ORR i henhold til RECIST 1.1
|
maks 24 måneder
|
Ascites objektiv responsrate
Tidsramme: maks 24 måneder
|
Ascites objektiv responsrate (ORR) ble beregnet som et summert forhold mellom pasienter med forsvunnet og redusert ascites i forhold til det totale antallet pasienter.
|
maks 24 måneder
|
Varighet av svar
Tidsramme: maks 24 måneder
|
maks 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: maks 24 måneder
|
maks 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: maks 42 måneder
|
maks 42 måneder
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: maks 24 måneder
|
maks 24 måneder
|
|
Endring fra baseline lokale immuneffekter etter H101 intraperitoneale injeksjoner
Tidsramme: maks 24 måneder
|
Påvisning av økt lokal immunaktivering i ondartet ascites vil bli vurdert ved enkeltcellesekvensering og/eller massecytometri (CyTOF).
|
maks 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2201249-7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfast malign ascites
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
-
Nationwide Children's HospitalAvsluttetPode versus vertssykdom | Akutt GVH-sykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
Kliniske studier på H101
-
Liu ZiPåmelding etter invitasjonGenitale neoplasmer, kvinneligeKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringOndartet pleural mesothelioma, avansertKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringUbehandlet avansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPortal venetrombose | Primært hepatocellulært karsinom
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringKolangiokarsinom, intrahepatiskKina
-
Fudan UniversityRekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenKina
-
Fudan UniversityRekruttering