The Wellness Transformation Network Pilot Study
2022年4月21日 更新者：SciMar Ltd.
Establishment of a Standard Operating Procedure for Screening of the Pathologies Associated With Prediabetes and Diabetes -The Wellness Transformation Network Pilot Study.
The purpose of the study is to establish a Standard Operating Procedure (SOP) for the screening of pathologies associated with prediabetes and type 2 diabetes.
調査の概要
詳細な説明
The proposed study will enable screening of pathologies associated with cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, prediabetes, insulin resistance, diabetes, and obesity). The Meal-Induced Insulinemia and Glycemia (MIG) score will correlate with those dysfunctions that are components of the Absence of Meal-Induced Insulinemia (AMIS) syndrome. Overall the study aims:
- To establish an SOP for screening pathologies associated with cardiometabolic diseases using a combination of biometrics and metabolomics.
- To compare a participant's MIG score and hepatalin levels following consumption of a standardized test meal containing macronutrients, and the measurement of several indices of organ health associated with diabetes (i.e., body composition, handgrip strength, spirometry, blood pressure, and heart rate variability).
The study will involve 2 study visits: Visit 1 - Screening and Visit 2 - Intervention (Test meal administration and postprandial blood collection).
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3Z5
- SNI Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults (males and females)18 years of age or older.
- Able to understand and communicate in English.
- Willing to answer a questionnaire on lifestyle and health status.
- Willing to undergo measurements of height, weight, waist circumference, hip circumference, blood pressure, heart rate and heart rate variability, body mass index, handgrip strength (handgrip dynamometry) testing, and pulmonary function (spirometry) testing.
- Willing to fast for 12 hours prior to two in-person study visits.
- Willing to consume a standardized test meal containing food ingredients.
- Willing to provide a urine sample.
- Willing to take a pregnancy test (female participants of childbearing potential).
- Willing to provide the research team with a listing of all current medications and Natural Health Products(NHPs).
- Willing to complete an online eDiary, including a 3-day food record.
- Willing to give blood samples (finger prick and blood sampling at defined intervals using an intravenous catheter)
Exclusion Criteria:
- Individuals diagnosed with diabetes.
- Women with confirmed pregnancy or who are breastfeeding.
- Individuals with allergy or sensitivity to any component of the standardized test meal (i.e., dextrose, lecithin, soy protein).
- Individuals with a fasting blood glucose of 7.0 mmol/L or higher.
- Individuals with abnormal glucose in their urine.
- Individuals who are related to or working for the clinic site, research staff, and study sponsor.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Acute Postprandial Blood Sampling
Two-hour postprandial blood sampling following administration of a standardized test meal
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During this study visit, a standardized test meal will be administered.
Blood samples will be collected at baseline and then every 30 minutes for 2 hours after test meal.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Establishment of proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures.
時間枠：2 Weeks
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Practical feasibility of the proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures (Yes/No)
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2 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time course and curve analysis of serum glucose response after the test meal administration.
時間枠：Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of serum insulin response after the test meal administration.
時間枠：Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of serum triglycerides response after the test meal administration.
時間枠：Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of plasma hepatalin response after the test meal administration.
時間枠：Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of Meal Induced Glycemia (MIG) scores response after the test meal administration.
時間枠：Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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MIG is calculated using the formula: MIG = (post meal insulin mIU/L X post meal glucose mmol/L) minus (fasted insulin mIU/L X fasted glucose mmol/L).
Higher score equates to a worse (unhealthy) outcome.
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vanu Ramprasath, PhD、Source Nutraceutical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。