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The Wellness Transformation Network Pilot Study

21. April 2022 aktualisiert von: SciMar Ltd.

Establishment of a Standard Operating Procedure for Screening of the Pathologies Associated With Prediabetes and Diabetes -The Wellness Transformation Network Pilot Study.

The purpose of the study is to establish a Standard Operating Procedure (SOP) for the screening of pathologies associated with prediabetes and type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The proposed study will enable screening of pathologies associated with cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, prediabetes, insulin resistance, diabetes, and obesity). The Meal-Induced Insulinemia and Glycemia (MIG) score will correlate with those dysfunctions that are components of the Absence of Meal-Induced Insulinemia (AMIS) syndrome. Overall the study aims:

  1. To establish an SOP for screening pathologies associated with cardiometabolic diseases using a combination of biometrics and metabolomics.
  2. To compare a participant's MIG score and hepatalin levels following consumption of a standardized test meal containing macronutrients, and the measurement of several indices of organ health associated with diabetes (i.e., body composition, handgrip strength, spirometry, blood pressure, and heart rate variability).

The study will involve 2 study visits: Visit 1 - Screening and Visit 2 - Intervention (Test meal administration and postprandial blood collection).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
        • SNI Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (males and females)18 years of age or older.
  • Able to understand and communicate in English.
  • Willing to answer a questionnaire on lifestyle and health status.
  • Willing to undergo measurements of height, weight, waist circumference, hip circumference, blood pressure, heart rate and heart rate variability, body mass index, handgrip strength (handgrip dynamometry) testing, and pulmonary function (spirometry) testing.
  • Willing to fast for 12 hours prior to two in-person study visits.
  • Willing to consume a standardized test meal containing food ingredients.
  • Willing to provide a urine sample.
  • Willing to take a pregnancy test (female participants of childbearing potential).
  • Willing to provide the research team with a listing of all current medications and Natural Health Products(NHPs).
  • Willing to complete an online eDiary, including a 3-day food record.
  • Willing to give blood samples (finger prick and blood sampling at defined intervals using an intravenous catheter)

Exclusion Criteria:

  • Individuals diagnosed with diabetes.
  • Women with confirmed pregnancy or who are breastfeeding.
  • Individuals with allergy or sensitivity to any component of the standardized test meal (i.e., dextrose, lecithin, soy protein).
  • Individuals with a fasting blood glucose of 7.0 mmol/L or higher.
  • Individuals with abnormal glucose in their urine.
  • Individuals who are related to or working for the clinic site, research staff, and study sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acute Postprandial Blood Sampling
Two-hour postprandial blood sampling following administration of a standardized test meal
Sonstiges: Standardized test meal
During this study visit, a standardized test meal will be administered. Blood samples will be collected at baseline and then every 30 minutes for 2 hours after test meal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Establishment of proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures.
Zeitfenster: 2 Weeks
Practical feasibility of the proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures (Yes/No)
2 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time course and curve analysis of serum glucose response after the test meal administration.
Zeitfenster: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum insulin response after the test meal administration.
Zeitfenster: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum triglycerides response after the test meal administration.
Zeitfenster: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of plasma hepatalin response after the test meal administration.
Zeitfenster: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of Meal Induced Glycemia (MIG) scores response after the test meal administration.
Zeitfenster: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
MIG is calculated using the formula: MIG = (post meal insulin mIU/L X post meal glucose mmol/L) minus (fasted insulin mIU/L X fasted glucose mmol/L). Higher score equates to a worse (unhealthy) outcome.
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciMar Ltd.

Mitarbeiter

Source Nutraceutical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WTN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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