Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Wellness Transformation Network Pilot Study

2022. április 21. frissítette: SciMar Ltd.

Establishment of a Standard Operating Procedure for Screening of the Pathologies Associated With Prediabetes and Diabetes -The Wellness Transformation Network Pilot Study.

The purpose of the study is to establish a Standard Operating Procedure (SOP) for the screening of pathologies associated with prediabetes and type 2 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The proposed study will enable screening of pathologies associated with cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, prediabetes, insulin resistance, diabetes, and obesity). The Meal-Induced Insulinemia and Glycemia (MIG) score will correlate with those dysfunctions that are components of the Absence of Meal-Induced Insulinemia (AMIS) syndrome. Overall the study aims:

  1. To establish an SOP for screening pathologies associated with cardiometabolic diseases using a combination of biometrics and metabolomics.
  2. To compare a participant's MIG score and hepatalin levels following consumption of a standardized test meal containing macronutrients, and the measurement of several indices of organ health associated with diabetes (i.e., body composition, handgrip strength, spirometry, blood pressure, and heart rate variability).

The study will involve 2 study visits: Visit 1 - Screening and Visit 2 - Intervention (Test meal administration and postprandial blood collection).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
        • SNI Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults (males and females)18 years of age or older.
  • Able to understand and communicate in English.
  • Willing to answer a questionnaire on lifestyle and health status.
  • Willing to undergo measurements of height, weight, waist circumference, hip circumference, blood pressure, heart rate and heart rate variability, body mass index, handgrip strength (handgrip dynamometry) testing, and pulmonary function (spirometry) testing.
  • Willing to fast for 12 hours prior to two in-person study visits.
  • Willing to consume a standardized test meal containing food ingredients.
  • Willing to provide a urine sample.
  • Willing to take a pregnancy test (female participants of childbearing potential).
  • Willing to provide the research team with a listing of all current medications and Natural Health Products(NHPs).
  • Willing to complete an online eDiary, including a 3-day food record.
  • Willing to give blood samples (finger prick and blood sampling at defined intervals using an intravenous catheter)

Exclusion Criteria:

  • Individuals diagnosed with diabetes.
  • Women with confirmed pregnancy or who are breastfeeding.
  • Individuals with allergy or sensitivity to any component of the standardized test meal (i.e., dextrose, lecithin, soy protein).
  • Individuals with a fasting blood glucose of 7.0 mmol/L or higher.
  • Individuals with abnormal glucose in their urine.
  • Individuals who are related to or working for the clinic site, research staff, and study sponsor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acute Postprandial Blood Sampling
Two-hour postprandial blood sampling following administration of a standardized test meal
Egyéb: Standardized test meal
During this study visit, a standardized test meal will be administered. Blood samples will be collected at baseline and then every 30 minutes for 2 hours after test meal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Establishment of proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures.
Időkeret: 2 Weeks
Practical feasibility of the proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures (Yes/No)
2 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time course and curve analysis of serum glucose response after the test meal administration.
Időkeret: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum insulin response after the test meal administration.
Időkeret: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum triglycerides response after the test meal administration.
Időkeret: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of plasma hepatalin response after the test meal administration.
Időkeret: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of Meal Induced Glycemia (MIG) scores response after the test meal administration.
Időkeret: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
MIG is calculated using the formula: MIG = (post meal insulin mIU/L X post meal glucose mmol/L) minus (fasted insulin mIU/L X fasted glucose mmol/L). Higher score equates to a worse (unhealthy) outcome.
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciMar Ltd.

Együttműködők

Source Nutraceutical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WTN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel