The Wellness Transformation Network Pilot Study
21 avril 2022 mis à jour par: SciMar Ltd.
Establishment of a Standard Operating Procedure for Screening of the Pathologies Associated With Prediabetes and Diabetes -The Wellness Transformation Network Pilot Study.
The purpose of the study is to establish a Standard Operating Procedure (SOP) for the screening of pathologies associated with prediabetes and type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The proposed study will enable screening of pathologies associated with cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, prediabetes, insulin resistance, diabetes, and obesity). The Meal-Induced Insulinemia and Glycemia (MIG) score will correlate with those dysfunctions that are components of the Absence of Meal-Induced Insulinemia (AMIS) syndrome. Overall the study aims:
- To establish an SOP for screening pathologies associated with cardiometabolic diseases using a combination of biometrics and metabolomics.
- To compare a participant's MIG score and hepatalin levels following consumption of a standardized test meal containing macronutrients, and the measurement of several indices of organ health associated with diabetes (i.e., body composition, handgrip strength, spirometry, blood pressure, and heart rate variability).
The study will involve 2 study visits: Visit 1 - Screening and Visit 2 - Intervention (Test meal administration and postprandial blood collection).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3Z5
- SNI Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults (males and females)18 years of age or older.
- Able to understand and communicate in English.
- Willing to answer a questionnaire on lifestyle and health status.
- Willing to undergo measurements of height, weight, waist circumference, hip circumference, blood pressure, heart rate and heart rate variability, body mass index, handgrip strength (handgrip dynamometry) testing, and pulmonary function (spirometry) testing.
- Willing to fast for 12 hours prior to two in-person study visits.
- Willing to consume a standardized test meal containing food ingredients.
- Willing to provide a urine sample.
- Willing to take a pregnancy test (female participants of childbearing potential).
- Willing to provide the research team with a listing of all current medications and Natural Health Products(NHPs).
- Willing to complete an online eDiary, including a 3-day food record.
- Willing to give blood samples (finger prick and blood sampling at defined intervals using an intravenous catheter)
Exclusion Criteria:
- Individuals diagnosed with diabetes.
- Women with confirmed pregnancy or who are breastfeeding.
- Individuals with allergy or sensitivity to any component of the standardized test meal (i.e., dextrose, lecithin, soy protein).
- Individuals with a fasting blood glucose of 7.0 mmol/L or higher.
- Individuals with abnormal glucose in their urine.
- Individuals who are related to or working for the clinic site, research staff, and study sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acute Postprandial Blood Sampling
Two-hour postprandial blood sampling following administration of a standardized test meal
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During this study visit, a standardized test meal will be administered.
Blood samples will be collected at baseline and then every 30 minutes for 2 hours after test meal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Establishment of proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures.
Délai: 2 Weeks
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Practical feasibility of the proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures (Yes/No)
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2 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time course and curve analysis of serum glucose response after the test meal administration.
Délai: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of serum insulin response after the test meal administration.
Délai: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of serum triglycerides response after the test meal administration.
Délai: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of plasma hepatalin response after the test meal administration.
Délai: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of Meal Induced Glycemia (MIG) scores response after the test meal administration.
Délai: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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MIG is calculated using the formula: MIG = (post meal insulin mIU/L X post meal glucose mmol/L) minus (fasted insulin mIU/L X fasted glucose mmol/L).
Higher score equates to a worse (unhealthy) outcome.
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WTN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .