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The Wellness Transformation Network Pilot Study

2022년 4월 21일 업데이트: SciMar Ltd.

Establishment of a Standard Operating Procedure for Screening of the Pathologies Associated With Prediabetes and Diabetes -The Wellness Transformation Network Pilot Study.

The purpose of the study is to establish a Standard Operating Procedure (SOP) for the screening of pathologies associated with prediabetes and type 2 diabetes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The proposed study will enable screening of pathologies associated with cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, prediabetes, insulin resistance, diabetes, and obesity). The Meal-Induced Insulinemia and Glycemia (MIG) score will correlate with those dysfunctions that are components of the Absence of Meal-Induced Insulinemia (AMIS) syndrome. Overall the study aims:

  1. To establish an SOP for screening pathologies associated with cardiometabolic diseases using a combination of biometrics and metabolomics.
  2. To compare a participant's MIG score and hepatalin levels following consumption of a standardized test meal containing macronutrients, and the measurement of several indices of organ health associated with diabetes (i.e., body composition, handgrip strength, spirometry, blood pressure, and heart rate variability).

The study will involve 2 study visits: Visit 1 - Screening and Visit 2 - Intervention (Test meal administration and postprandial blood collection).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3Z5
        • SNI Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults (males and females)18 years of age or older.
  • Able to understand and communicate in English.
  • Willing to answer a questionnaire on lifestyle and health status.
  • Willing to undergo measurements of height, weight, waist circumference, hip circumference, blood pressure, heart rate and heart rate variability, body mass index, handgrip strength (handgrip dynamometry) testing, and pulmonary function (spirometry) testing.
  • Willing to fast for 12 hours prior to two in-person study visits.
  • Willing to consume a standardized test meal containing food ingredients.
  • Willing to provide a urine sample.
  • Willing to take a pregnancy test (female participants of childbearing potential).
  • Willing to provide the research team with a listing of all current medications and Natural Health Products(NHPs).
  • Willing to complete an online eDiary, including a 3-day food record.
  • Willing to give blood samples (finger prick and blood sampling at defined intervals using an intravenous catheter)

Exclusion Criteria:

  • Individuals diagnosed with diabetes.
  • Women with confirmed pregnancy or who are breastfeeding.
  • Individuals with allergy or sensitivity to any component of the standardized test meal (i.e., dextrose, lecithin, soy protein).
  • Individuals with a fasting blood glucose of 7.0 mmol/L or higher.
  • Individuals with abnormal glucose in their urine.
  • Individuals who are related to or working for the clinic site, research staff, and study sponsor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Acute Postprandial Blood Sampling
Two-hour postprandial blood sampling following administration of a standardized test meal
다른: Standardized test meal
During this study visit, a standardized test meal will be administered. Blood samples will be collected at baseline and then every 30 minutes for 2 hours after test meal.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Establishment of proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures.
기간: 2 Weeks
Practical feasibility of the proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures (Yes/No)
2 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time course and curve analysis of serum glucose response after the test meal administration.
기간: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum insulin response after the test meal administration.
기간: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum triglycerides response after the test meal administration.
기간: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of plasma hepatalin response after the test meal administration.
기간: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of Meal Induced Glycemia (MIG) scores response after the test meal administration.
기간: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
MIG is calculated using the formula: MIG = (post meal insulin mIU/L X post meal glucose mmol/L) minus (fasted insulin mIU/L X fasted glucose mmol/L). Higher score equates to a worse (unhealthy) outcome.
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciMar Ltd.

협력자

Source Nutraceutical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WTN-001

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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