Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Wellness Transformation Network Pilot Study

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: SciMar Ltd.

Establishment of a Standard Operating Procedure for Screening of the Pathologies Associated With Prediabetes and Diabetes -The Wellness Transformation Network Pilot Study.

The purpose of the study is to establish a Standard Operating Procedure (SOP) for the screening of pathologies associated with prediabetes and type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The proposed study will enable screening of pathologies associated with cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, prediabetes, insulin resistance, diabetes, and obesity). The Meal-Induced Insulinemia and Glycemia (MIG) score will correlate with those dysfunctions that are components of the Absence of Meal-Induced Insulinemia (AMIS) syndrome. Overall the study aims:

  1. To establish an SOP for screening pathologies associated with cardiometabolic diseases using a combination of biometrics and metabolomics.
  2. To compare a participant's MIG score and hepatalin levels following consumption of a standardized test meal containing macronutrients, and the measurement of several indices of organ health associated with diabetes (i.e., body composition, handgrip strength, spirometry, blood pressure, and heart rate variability).

The study will involve 2 study visits: Visit 1 - Screening and Visit 2 - Intervention (Test meal administration and postprandial blood collection).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
        • SNI Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults (males and females)18 years of age or older.
  • Able to understand and communicate in English.
  • Willing to answer a questionnaire on lifestyle and health status.
  • Willing to undergo measurements of height, weight, waist circumference, hip circumference, blood pressure, heart rate and heart rate variability, body mass index, handgrip strength (handgrip dynamometry) testing, and pulmonary function (spirometry) testing.
  • Willing to fast for 12 hours prior to two in-person study visits.
  • Willing to consume a standardized test meal containing food ingredients.
  • Willing to provide a urine sample.
  • Willing to take a pregnancy test (female participants of childbearing potential).
  • Willing to provide the research team with a listing of all current medications and Natural Health Products(NHPs).
  • Willing to complete an online eDiary, including a 3-day food record.
  • Willing to give blood samples (finger prick and blood sampling at defined intervals using an intravenous catheter)

Exclusion Criteria:

  • Individuals diagnosed with diabetes.
  • Women with confirmed pregnancy or who are breastfeeding.
  • Individuals with allergy or sensitivity to any component of the standardized test meal (i.e., dextrose, lecithin, soy protein).
  • Individuals with a fasting blood glucose of 7.0 mmol/L or higher.
  • Individuals with abnormal glucose in their urine.
  • Individuals who are related to or working for the clinic site, research staff, and study sponsor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acute Postprandial Blood Sampling
Two-hour postprandial blood sampling following administration of a standardized test meal
Inny: Standardized test meal
During this study visit, a standardized test meal will be administered. Blood samples will be collected at baseline and then every 30 minutes for 2 hours after test meal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Establishment of proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures.
Ramy czasowe: 2 Weeks
Practical feasibility of the proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures (Yes/No)
2 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time course and curve analysis of serum glucose response after the test meal administration.
Ramy czasowe: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum insulin response after the test meal administration.
Ramy czasowe: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of serum triglycerides response after the test meal administration.
Ramy czasowe: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of plasma hepatalin response after the test meal administration.
Ramy czasowe: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
Time course and curve analysis of Meal Induced Glycemia (MIG) scores response after the test meal administration.
Ramy czasowe: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
MIG is calculated using the formula: MIG = (post meal insulin mIU/L X post meal glucose mmol/L) minus (fasted insulin mIU/L X fasted glucose mmol/L). Higher score equates to a worse (unhealthy) outcome.
Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciMar Ltd.

Współpracownicy

Source Nutraceutical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WTN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez cukrzycy

Badania kliniczne na Standardized test meal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj