The Wellness Transformation Network Pilot Study
21 de abril de 2022 actualizado por: SciMar Ltd.
Establishment of a Standard Operating Procedure for Screening of the Pathologies Associated With Prediabetes and Diabetes -The Wellness Transformation Network Pilot Study.
The purpose of the study is to establish a Standard Operating Procedure (SOP) for the screening of pathologies associated with prediabetes and type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The proposed study will enable screening of pathologies associated with cardiometabolic diseases (i.e., hypertension, prediabetes, insulin resistance, diabetes, and obesity). The Meal-Induced Insulinemia and Glycemia (MIG) score will correlate with those dysfunctions that are components of the Absence of Meal-Induced Insulinemia (AMIS) syndrome. Overall the study aims:
- To establish an SOP for screening pathologies associated with cardiometabolic diseases using a combination of biometrics and metabolomics.
- To compare a participant's MIG score and hepatalin levels following consumption of a standardized test meal containing macronutrients, and the measurement of several indices of organ health associated with diabetes (i.e., body composition, handgrip strength, spirometry, blood pressure, and heart rate variability).
The study will involve 2 study visits: Visit 1 - Screening and Visit 2 - Intervention (Test meal administration and postprandial blood collection).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3Z5
- SNI Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (males and females)18 years of age or older.
- Able to understand and communicate in English.
- Willing to answer a questionnaire on lifestyle and health status.
- Willing to undergo measurements of height, weight, waist circumference, hip circumference, blood pressure, heart rate and heart rate variability, body mass index, handgrip strength (handgrip dynamometry) testing, and pulmonary function (spirometry) testing.
- Willing to fast for 12 hours prior to two in-person study visits.
- Willing to consume a standardized test meal containing food ingredients.
- Willing to provide a urine sample.
- Willing to take a pregnancy test (female participants of childbearing potential).
- Willing to provide the research team with a listing of all current medications and Natural Health Products(NHPs).
- Willing to complete an online eDiary, including a 3-day food record.
- Willing to give blood samples (finger prick and blood sampling at defined intervals using an intravenous catheter)
Exclusion Criteria:
- Individuals diagnosed with diabetes.
- Women with confirmed pregnancy or who are breastfeeding.
- Individuals with allergy or sensitivity to any component of the standardized test meal (i.e., dextrose, lecithin, soy protein).
- Individuals with a fasting blood glucose of 7.0 mmol/L or higher.
- Individuals with abnormal glucose in their urine.
- Individuals who are related to or working for the clinic site, research staff, and study sponsor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acute Postprandial Blood Sampling
Two-hour postprandial blood sampling following administration of a standardized test meal
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During this study visit, a standardized test meal will be administered.
Blood samples will be collected at baseline and then every 30 minutes for 2 hours after test meal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establishment of proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures.
Periodo de tiempo: 2 Weeks
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Practical feasibility of the proposed Wellness Transformation Network clinical trial procedures (Yes/No)
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2 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time course and curve analysis of serum glucose response after the test meal administration.
Periodo de tiempo: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of serum insulin response after the test meal administration.
Periodo de tiempo: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of serum triglycerides response after the test meal administration.
Periodo de tiempo: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of plasma hepatalin response after the test meal administration.
Periodo de tiempo: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Time course and curve analysis of Meal Induced Glycemia (MIG) scores response after the test meal administration.
Periodo de tiempo: Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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MIG is calculated using the formula: MIG = (post meal insulin mIU/L X post meal glucose mmol/L) minus (fasted insulin mIU/L X fasted glucose mmol/L).
Higher score equates to a worse (unhealthy) outcome.
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Test: Baseline, every 30 minutes up to 2 hours after test meal administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WTN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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