現地の臨床実践の一環として、メキシコの2型糖尿病患者において経口セマグルチドがどのように作用するかを調査した研究研究
2024年5月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
メキシコの現実世界の2型糖尿病成人集団における1日1回経口セマグルチドの使用に関連する臨床パラメーターを調査する多施設共同前向き非介入単群研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者において Rybelsus® がどのように作用するかについての情報を収集し、Rybelsus® が参加者の血糖値を下げることができるかどうかを確認することです。
参加者は治験医師の処方に従ってRybelsus®を投与されます。
研究は約8〜10か月間続きます。
参加者は、Rybelsus® 錠剤をどのように服用するかについてのアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、通常予定されている治験医師の診察中にこのアンケートに記入します。
参加者は、糖尿病の治療に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、通常予定されている治験医師の診察中にこれらのアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- CICEJ Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco SC
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常臨床診療においてこれまでに注射可能な血糖降下薬による治療を受けていないT2Dの参加者を、1日1回の経口セマグルチドの使用に関連する臨床パラメータについて評価する。
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です）
- 2型糖尿病と診断されました
- 市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、患者/法定代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に、また独立して現地ラベルに基づいて行われています。
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 「インフォームド・コンセントと治療開始の訪問」（V1）の90日前以降の利用可能なHbA1c値、または地域の臨床慣行に沿っている場合は「インフォームド・コンセントと治療開始の訪問」（V1）に関連して取得されたHbA1c測定値
- 血糖降下薬の注射による治療を受けていない。 例外は、急性疾患に対する合計 14 日未満の短期インスリン治療です。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます
- -治験登録前30日以内の治験薬による治療
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セマグルチド
日常臨床診療においてこれまでに注射可能な血糖降下薬による治療を受けていないT2Dの参加者を、1日1回の経口セマグルチドの使用に関連する臨床パラメータについて評価する。
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参加者は、市販の経口セマグルチドで治療を受けます。地域のラベルに従って、担当医師の裁量で日常的な臨床診療を行ってください。
市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に参加者を含める決定の前に、またそれとは別に、地域のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了時の訪問 (V3) (34 ～ 44 週目) まで
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パーセンテージ (%) ポイントで測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了時の訪問 (V3) (34 ～ 44 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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パーセンテージ (%) で測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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体重の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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キログラム (Kg) で測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1cの減少>=1%ポイントおよび>=5%の体重減少
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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はいまたはいいえとして測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c 減少 >=1% ポイントおよび >=3% の体重減少
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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はいまたはいいえとして測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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DTSQc、相対的治療満足度
時間枠：研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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合計スコアで測定
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研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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DTSQ、絶対的な治療満足度の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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合計スコアで測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c < 7%
時間枠：研究終了時の訪問 (V3) (34 ～ 44 週目)
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「はい」または「いいえ」として測定される
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研究終了時の訪問 (V3) (34 ～ 44 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2024年4月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4645
- U1111-1240-4396 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。